Effet des prébiotiques chez les adultes saoudiens atteints de diabète de type 2
Effet des Prébiotiques chez les Adultes Saoudiens atteints de Diabète de Type 2 : Essai Randomisé Contrôlé
Cette étude explorera comment un ingrédient alimentaire naturel appelé oligofructose affecte les niveaux de glucose sanguin, les profils lipidiques, les biomarqueurs de l'inflammation et les bactéries intestinales chez les adultes saoudiens atteints de diabète de type 2. L'oligofructose est un type de fibre alimentaire présent dans des aliments tels que les oignons, l'ail et les bananes. Il est connu pour favoriser la croissance de « bonnes » bactéries dans l'intestin, ce qui peut améliorer la digestion et le métabolisme.
Un total de 100 adultes (50 atteints de diabète de type 2 et 50 sans diabète) participeront à cette recherche. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'oligofructose, soit un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines. Des analyses sanguines seront effectuées au début et aux semaines 4, 8 et 12 pour vérifier les changements dans le glucose sanguin, les profils lipidiques et l'inflammation.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout d'oligofructose au régime alimentaire peut aider les personnes diabétiques à améliorer leur contrôle de la glycémie, à réduire l'inflammation et à favoriser un équilibre plus sain des bactéries intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) représente un défi majeur de santé publique et est fréquemment associé à des anomalies métaboliques, notamment la dyslipidémie, l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Des preuves émergentes indiquent que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans la régulation du métabolisme de l'hôte, de l'inflammation et de l'homéostasie glucidique. Des altérations de la composition du microbiote intestinal ont été régulièrement observées chez les personnes atteintes de DT2 et d'obésité, suggérant que la modulation du microbiote intestinal pourrait représenter une cible thérapeutique pour la gestion des maladies métaboliques.
Les prébiotiques sont des composants alimentaires non digestibles et fermentescibles qui stimulent sélectivement la croissance et l'activité des bactéries intestinales bénéfiques. L'oligofructose, un glucide prébiotique bien étudié, résiste à la digestion dans le tractus gastro-intestinal supérieur et subit une fermentation dans le côlon, conduisant à la production d'acides gras à chaîne courte qui influencent le métabolisme glucidique, le métabolisme lipidique, la régulation de l'appétit et les voies inflammatoires.
Des études humaines et animales antérieures ont rapporté des résultats mitigés mais prometteurs concernant les effets de l'oligofructose sur le contrôle glycémique, les profils lipidiques, le poids corporel et les marqueurs inflammatoires. Certaines études ont démontré des améliorations de la glycémie à jeun, des paramètres lipidiques, de la sensibilité à l'insuline et du poids corporel, tandis que d'autres ont rapporté des effets métaboliques limités malgré des changements favorables dans la composition du microbiote intestinal. Les différences dans les populations étudiées, les dosages, la durée et l'état métabolique de base peuvent expliquer ces incohérences.
Les personnes atteintes de DT2 présentent des profils de microbiote intestinal distincts par rapport aux personnes non diabétiques, notamment une abondance accrue de bactéries à Gram négatif et des lipopolysaccharides circulants élevés, ce qui peut contribuer à l'endotoxémie métabolique et à la résistance à l'insuline. Cependant, les données concernant l'impact de la supplémentation en prébiotiques sur le microbiote intestinal et les résultats métaboliques dans la population saoudienne sont limitées.
Cette étude vise à évaluer les effets de la supplémentation en oligofructose sur le poids corporel, le contrôle glycémique, le profil lipidique, les marqueurs inflammatoires et la composition du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Contrairement aux études utilisant des probiotiques, cette intervention se concentre sur la modulation du microbiote intestinal endogène par la supplémentation en prébiotiques sans introduire de microorganismes vivants.
Hypothèse :
La supplémentation en oligofructose prébiotique entraînera des améliorations du poids corporel, du contrôle glycémique, du profil lipidique et de l'état inflammatoire, médiées en partie par une modulation favorable de la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nahla M. Bawazeer, PhD
- Numéro de téléphone: 41567 00966 11 822 0000
- E-mail: NMBawazeer@pnu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abeer S. Alzaben, PhD
- E-mail: ASAlzaben@pnu.edu.sa
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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Contact:
- Abeer S. Alzaben, PhD
- E-mail: ASAlzaben@pnu.edu.sa
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Contact:
- Nahla M. Bawazeer, PhD
- E-mail: NMBawazeer@pnu.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Saudien, hommes et femmes.
- Âgés de 45 à 60 ans.
- IMC entre 25 et 30 kg/m².
- Aucune utilisation d'antibiotiques au cours des six derniers mois.
Cas :
- Diabète de type 2.
- Durée du diabète ≥ 5 ans.
- HbA1c ≥ 6,5-8,0.
Témoins : (sujets avec résultats OGTT normaux)
- Glycémie à jeun (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
- A1C inférieure à 5,7 %.
- Glycémie post-charge à 2 heures < 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète de type 1.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Toute maladie grave telle que maladie rénale ou hépatique, fonctions thyroïdiennes, maladie cœliaque ou présence de gastroparésie.
- Utilisation de traitements de perte de poids dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Patients diabétiques sous acarbose, metformine (> 1 g/jour) et médicaments GLP-1.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois de traitements influençant la composition du microbiote intestinal.
- Chirurgie de pontage, gastrectomie laparoscopique longitudinale (LSG) ou restriction colique.
- Trouble gastro-intestinal chronique (sauf syndrome du côlon irritable).
- Patients avec antécédents ou symptômes d'obstruction ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Régimes atypiques (tels que végétariens, végétaliens et consommation importante de compléments alimentaires).
- Utilisation de pré/probiotiques ou de compléments de fibres dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Tout médicament pouvant interférer avec l'absorption des aliments ou la flore intestinale, comme la consommation chronique de lopéramide, cholestyramine, antiacides, bloqueurs des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons, fibrates, corticostéroïdes, stéroïdes sexuels, acides gras oméga-3 insaturés ou anti-inflammatoires.
- Neuropathie autonome.
- Toute maladie immunodéprimée.
- Consommation quotidienne d'alcool > 30 g.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.
- Toute incapacité légale ou mentale à donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention « Oligofructose »
Les participants recevront un supplément quotidien de 16 g d'oligofructose (32 kcal/jour) en sachets, divisé en deux doses de 8 g, à dissoudre dans des boissons chaudes telles que du café, du thé ou du lait et à consommer avant les repas.
Durant la première semaine, les participants prendront la moitié de la dose quotidienne pour permettre une adaptation progressive aux fibres alimentaires et minimiser l'inconfort gastro-intestinal.
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Dose : 16 g/jour (deux doses de 8 g) Forme : Poudre, dissoute dans des boissons chaudes Voie : Orale
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Comparateur placebo: Témoin "Maltodextrine"
Les participants recevront un placebo à base de maltodextrine isocalorique (8 g/jour) en sachets, divisé en deux doses quotidiennes pendant 12 semaines.
La poudre sera dissoute dans des boissons chaudes telles que du café, du thé ou du lait et consommée avant les repas, suivant la même procédure que le groupe oligofructose.
Pendant la première semaine, les participants prendront la moitié de la dose quotidienne pour permettre une adaptation progressive.
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Dose : 8 g/jour (deux doses de 4 g) Forme : Poudre, dissoute dans des boissons chaudes Voie : Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Variation de la glycémie à jeun (mmol/L) par rapport à la valeur initiale, mesurée à partir d'échantillons de sang veineux prélevés à l'aide de dosages de laboratoire standard.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changement de l'insuline à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation de l'insuline à jeun (µIU/mL) mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à l'aide de dosages de laboratoire standard.
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Ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation de l'HbA1c
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%) mesurée par des tests de laboratoire standard.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Variation de l'indice de masse corporelle calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Modification du tour de taille
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation du tour de taille mesuré à l'aide d'un mètre ruban flexible (mesurée en cm).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Modification du tour de hanche
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Changement du tour de hanche mesuré à l'aide d'un mètre ruban souple (mesuré en cm).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Changement de la composition corporelle
Délai: Ligne de base et semaine 12.
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Modification de la composition corporelle (% de masse grasse) évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (AIB) et/ou par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA).
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Ligne de base et semaine 12.
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Changement du cholestérol total
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changement du cholestérol total (mmol/L) mesuré à partir d'échantillons de sang à jeun en utilisant des méthodes de laboratoire standard.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Variation du cholestérol LDL
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation du cholestérol LDL (mmol/L) mesurée à partir d'échantillons sanguins à jeun en utilisant des méthodes de laboratoire standard.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Modification du cholestérol HDL
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation du cholestérol HDL (mmol/L) mesurée à partir d'échantillons sanguins à jeun en utilisant des méthodes de laboratoire standard.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Changement du taux de triglycérides sériques
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation du taux de triglycérides (mmol/L) mesurée à partir d'échantillons sanguins à jeun en utilisant des méthodes de laboratoire standard.
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Ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Changement du taux de protéine C-réactive (CRP) sérique
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changement des taux sériques du marqueur inflammatoire CRP (mg/L) mesurés à partir d'échantillons sanguins à jeun en utilisant des dosages ELISA.
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Ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Variation de l'interleukine-6 (IL-6) sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Modification des taux sériques du marqueur inflammatoire IL-6 (pg/mL) mesurés à partir d'échantillons de sang à jeun en utilisant des tests ELISA.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Variation du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Changement des taux sériques de TNF-α (pg/mL) mesurés à partir d'échantillons sanguins à jeun par méthode ELISA.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement de l'abondance et de la diversité d'espèces bactériennes intestinales spécifiques, notamment les bifidobactéries, évalué par analyse d'échantillons de selles utilisant le séquençage de l'ARNr 16S.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Inflammation
- maltodextrine
- oligofructose
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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