Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af præbiotika hos saudiarabiske voksne med type 2-diabetes

9. marts 2026 opdateret af: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Effekten af præbiotika hos saudiske voksne med type 2-diabetes: Randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan et naturligt fødevareingrediens kaldet oligofruktose påvirker blodsukkerniveauer, lipidprofiler, inflammationsbiomarkører og tarmbakterier hos saudiarabiske voksne med type 2-diabetes. Oligofruktose er en type kostfiber, der findes i fødevarer som løg, hvidløg og bananer. Det er kendt for at hjælpe væksten af "gode" bakterier i tarmen, hvilket kan forbedre fordøjelse og stofskifte.

I alt 100 voksne (50 med type 2-diabetes og 50 uden diabetes) vil deltage i denne forskning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten oligofruktose eller et placebo to gange dagligt i 12 uger. Blodprøver vil blive taget i begyndelsen og i uge 4, 8 og 12 for at kontrollere ændringer i blodsukker, lipidprofiler og inflammation.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af oligofruktose til kosten kan hjælpe mennesker med diabetes med at forbedre deres blodsukkontrol, reducere inflammation og støtte en sundere balance af tarmbakterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) udgør en stor folkesundhedsudfordring og er ofte forbundet med metaboliske abnormiteter, herunder dyslipidæmi, overvægt og hjerte-kar-sygdom.
Ny forskning indikerer, at tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i regulering af værtsmetabolismen, inflammation og glukosehomeostase.
Ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota er konsekvent observeret hos personer med T2DM og overvægt, hvilket tyder på, at modulering af tarmmikrobiota kan repræsentere et terapeutisk mål for behandling af metaboliske sygdomme.

Præbiotika er ikke-fordøjelige, fermenterbare kostkomponenter, der selektivt stimulerer væksten og aktiviteten af gavnlige tarmbakterier.
Oligofruktose, et velstuderet præbiotisk kulhydrat, modstår fordøjelse i den øvre gastrointestinalkanal og undergår fermentation i tyktarmen, hvilket fører til produktion af kortkædede fedtsyrer, der påvirker glukosemetabolismen, lipidmetabolismen, appetitregulering og inflammatoriske signalveje.

Tidligere humane og dyrestudier har rapporteret blandede men lovende resultater vedrørende effekterne af oligofruktose på glykæmisk kontrol, lipidprofiler, kropsvægt og inflammatoriske markører.
Nogle studier demonstrerede forbedringer i fastende blodsukker, lipidparametre, insulinfølsomhed og kropsvægt, mens andre rapporterede begrænsede metaboliske effekter på trods af gunstige ændringer i tarmmikrobiotas sammensætning.
Forskelle i studiepopulationer, doser, varighed og basal metabolisk status kan forklare disse uoverensstemmelser.

Personer med T2DM udviser distinkte tarmmikrobiotaprofiler sammenlignet med ikke-diabetikere, herunder øget forekomst af gram-negative bakterier og forhøjede cirkulerende lipopolysakkarider, som kan bidrage til metabolisk endotoksæmi og insulinresistens.
Data vedrørende effekten af præbiotisk supplementation på tarmmikrobiota og metaboliske resultater i den saudiarabiske befolkning er dog begrænsede.

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af oligofruktose-supplementation på kropsvægt, glykæmisk kontrol, lipidprofil, inflammatoriske markører og sammensætning af tarmmikrobiota hos personer med type 2-diabetes.
I modsætning til studier, der bruger probiotika, fokuserer denne intervention på at modulere endogen tarmmikrobiota gennem præbiotisk supplementation uden at introducere levende mikroorganismer.

Hypotese:

Præbiotisk oligofruktose-supplementation vil føre til forbedringer i kropsvægt, glykæmisk kontrol, lipidprofil og inflammatorisk status, delvist medieret gennem gunstig modulering af tarmmikrobiotas sammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Saudiske, både mænd og kvinder.
  • Alder mellem 45-60 år
  • BMI mellem 25 - 30 kg/m²
  • Ingen antibiotikabrug i de sidste seks måneder

Tilfælde:

  • Type 2-diabetes.
  • Diabetesvarighed ≥ 5 år
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0

Kontroller: (personer med normale OGTT-resultater)

  • Fastende plasmaglukose (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1C under 5,7 %
  • 2-timers postbelastningsglukose < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med type 1-diabetes.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Alvorlige sygdomme som nyre- eller leversygdom, skjoldbruskkirtelfunktion, cøliaki eller tilstedeværelse af gastroparese.
  4. Brug af vægttabsbehandlinger inden for 3 måneder før inklusion
  5. Diabetikere på acarbose, metformin (> 1 g/dag) og GLP-1-lægemidler.
  6. Brug af antibiotika i de sidste 3 måneder eller behandlinger, der påvirker tarmmikrobiotasammensætning.
  7. Bypass-kirurgi, laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG) eller kolonrestriktion.
  8. Kronisk gastrointestinal lidelse (undtagen irritabel tyktarm).
  9. Patienter med historie eller symptomer på obstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  10. Atypiske diæter (som vegetarer, veganere og højt forbrug af kosttilskud).
  11. Brug af pre-/probiotika eller fibertilskud inden for 3 måneder før inklusion.
  12. Ethvert lægemiddel, der kan forstyrre fødevareabsorption eller tarmflora, såsom kronisk forbrug af loperamid, kolestyramin, antacida, H₂-receptorblokkere, protonpumpehæmmere, fibrater, kortikosteroider, kønshormoner, omega-3-umættede fedtsyrer eller antiinflammatoriske midler.
  13. Autonom neuropati
  14. Enhver immunkompromitteret sygdom.
  15. Dagligt alkoholforbrug > 30 g.
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de sidste 6 måneder.
  17. Enhver juridisk inkompetence eller mental uegnethed til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention "Oligofructose"
Deltagerne vil modtage et dagligt tilskud på 16 g oligofructose (32 kcal/dag) i poser, fordelt i to doser på 8 g, som skal opløses i varme drikkevarer såsom kaffe, te eller mælk og indtages før måltider. I den første uge vil deltagerne tage halvdelen af den daglige dosis for at tillade en gradvis tilvænning til kostfibre og minimere ubehag i mave-tarmkanalen.
Kosttilskud: oligofructose
Dosis: 16 g/dag (to doser på 8 g) Form: Pulver, opløst i varme drikke Rute: Oral
Placebo komparator: Kontrol "Maltodextrin"
Deltagerne vil modtage en maltodextrin-placebo med samme kalorieindhold (8 g/dag) i poser, fordelt på to daglige doser i 12 uger. Pulveret opløses i varme drikke som kaffe, te eller mælk og indtages før måltider efter samme procedure som i oligofructosegruppen. I den første uge vil deltagerne tage halvdelen af den daglige dosis for en gradvis tilvænning.
Kosttilskud: Maltodextrin (Placebo)
Dosis: 8 g/dag (to doser på 4 g) Form: Pulver, opløst i varme drikke Vej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i fastende blodsukker (mmol/L) fra baseline, målt fra veneblodprøver indsamlet ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i fastende insulin (µIU/mL) målt fra veneblodprøver ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) (%) målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i body mass index, beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden potens (m²).
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i taljemål målt med et fleksibelt målebånd (målt i cm).
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i hofteomkreds målt med et fleksibelt målebånd (målt i cm).
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i kropskomposition
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændring i kropsammensætning (% kropsfedt) vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og/eller dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline og uge 12.
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i totalt kolesterol (mmol/L) målt fra fastende blodprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i LDL-kolesterol (mmol/L) målt fra fastende blodprøver ved brug af standard laboratoriemetoder.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i HDL-kolesterol (mmol/L) målt fra fastende blodprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i serum triglycerider-niveau
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i triglyceridniveau (mmol/L) målt fra fasteblodprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i inflammatorisk markør serum-niveauer af CRP (mg/L) målt fra fastende blodprøver ved hjælp af ELISA-assays.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i inflammatorisk markør serumkoncentration af IL-6 (pg/mL) målt fra fastende blodprøver ved hjælp af ELISA-assays.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i serum Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i serum TNF-α-niveauer (pg/mL) målt fra fastende blodprøver ved hjælp af ELISA.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i mængde og diversitet af specifikke tarmbakteriearter, inklusive bifidobakterier, vurderet ved analyse af afføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt uden for forskningsteamet. Alle data forbliver fortrolige og vil kun blive anvendt til denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle etiske retningslinjer og deltagernes informerede samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner