Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prebiotika hos saudiske voksne med type 2 diabetes

9. mars 2026 oppdatert av: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Effekten av prebiotika hos saudiarabiske voksne med type 2-diabetes: Randomisert kontrollert studie

Denne studien vil undersøke hvordan en naturlig matingrediens kalt oligofruktose påvirker blodsukkernivåer, lipidprofiler, inflammasjonsbiomarkører og tarmbakterier hos saudiarabiske voksne med type 2-diabetes. Oligofruktose er en type kostfiber som finnes i matvarer som løk, hvitløk og bananer. Den er kjent for å hjelpe veksten av "gode" bakterier i tarmen, noe som kan forbedre fordøyelse og metabolisme.

Totalt 100 voksne (50 med type 2-diabetes og 50 uten diabetes) vil delta i denne forskningen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten oligofruktose eller et placebo to ganger daglig i 12 uker. Blodprøver vil bli tatt ved starten og ved uke 4, 8 og 12 for å sjekke endringer i blodsukker, lipidprofiler og inflammasjon.

Målet med denne studien er å finne ut om tilsetting av oligofruktose til kosten kan hjelpe personer med diabetes å forbedre blodsukkerkontrollen, redusere inflammasjon og støtte et sunnere balanse av tarmbakterier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør en stor utfordring for folkehelsen og er ofte assosiert med metabolske abnormiteter, inkludert dyslipidemi, fedme og hjerte- og karsykdommer. Ny forskning indikerer at tarmmikrobiota spiller en kritisk rolle i regulering av vertens metabolisme, betennelse og glukosehomeostase. Endringer i tarmmikrobiotas sammensetning er konsekvent observert hos individer med T2DM og fedme, noe som tyder på at modulering av tarmmikrobiota kan representere et terapeutisk mål for behandling av metabolske sykdommer.

Prebiotika er ikke-fordøyelige, fermenterbare dietkomponenter som selektivt stimulerer veksten og aktiviteten til gunstige tarmbakterier. Oligofruktose, et godt studert prebiotisk karbohydrat, motstår fordøyelse i den øvre gastrointestinale trakten og gjennomgår fermentering i tykktarmen, noe som fører til produksjon av kortkjedede fettsyrer som påvirker glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, appetittregulering og betennelsesveier.

Tidligere humane og dyrestudier har rapportert blandede men lovende resultater angående effektene av oligofruktose på glykemisk kontroll, lipidprofiler, kroppsvekt og inflammatoriske markører. Noen studier viste forbedringer i faste blodglukose, lipidparametere, insulinfølsomhet og kroppsvekt, mens andre rapporterte begrensede metabolske effekter til tross for gunstige endringer i tarmmikrobiotas sammensetning. Forskjeller i studiefolk, doser, varighet og utgangspunkt metabolsk status kan forklare disse inkonsekvensene.

Individer med T2DM utviser distinkte tarmmikrobiotaprofiler sammenlignet med ikke-diabetikere, inkludert økt forekomst av gram-negative bakterier og forhøyede sirkulerende lipopolysakkarider, som kan bidra til metabolsk endotoksemi og insulinresistens. Imidlertid er data om påvirkningen av prebiotisk tilskudd på tarmmikrobiota og metabolske utfall i den saudiarabiske befolkningen begrenset.

Denne studien har som mål å evaluere effektene av oligofruktosetilskudd på kroppsvekt, glykemisk kontroll, lipidprofil, inflammatoriske markører og tarmmikrobiotas sammensetning hos individer med type 2 diabetes. I motsetning til studier som bruker probiotika, fokuserer denne intervensjonen på å modulere endogen tarmmikrobiota gjennom prebiotisk tilskudd uten å introdusere levende mikroorganismer.

Hypotese:

Prebiotisk oligofruktosetilskudd vil føre til forbedringer i kroppsvekt, glykemisk kontroll, lipidprofil og inflammatorisk status, delvis formidlet gjennom gunstig modulering av tarmmikrobiotas sammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saudiarabiske, både menn og kvinner.
  • Alder mellom 45-60 år
  • BMI mellom 25 - 30 kg/m2
  • Ingen antibiotikabruk de siste seks månedene

Tilfeller:

  • Type 2-diabetes.
  • Diabetesvarighet ≥ 5 år
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0

Kontroller: (personer med normale OGTT-resultater)

  • Faste plasmaglukose (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1C mindre enn 5,7 %
  • 2-timers postbelastningsglukose < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 1-diabetes.
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Alvorlige sykdommer som nyre- eller leversykdom, skjoldbruskkjertelfunksjon, cøliaki eller tilstedeværelse av gastroparese.
  4. Bruk av vekttapbehandlinger innen 3 måneder før inkludering
  5. Diabetikere på akarbose, metformin (> 1 g/dag) og GLP-1-medisiner.
  6. Bruk av antibiotika de siste 3 månedene av behandlinger som påvirker tarmmikrobiotasammensetningen.
  7. Bypass-kirurgi, laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG) eller kolonrestriksjon.
  8. Kronisk gastrointestinal lidelse (unntatt irritabel tarm).
  9. Pasienter med historie eller symptomer på obstruksjon eller inflammatorisk tarmsykdom
  10. Uvanlige kosthold (som vegetarianere, veganere og høyt forbruk av kosttilskudd).
  11. Bruk av pre-/probiotika eller fibertilskudd innen 3 måneder før inkludering.
  12. Medisiner som kan forstyrre matabsorpsjon eller tarmflora, som kronisk bruk av loperamid, kolestyramin, antacida, H2-reseptorblokkere, protonpumpehemmere, fibrater, kortikosteroider, kjønnshormoner, omega-3-umettede fettsyrer eller antiinflammatoriske legemidler.
  13. Autonom nevropati
  14. Enhver immunkompromitterende sykdom.
  15. Daglig alkoholforbruk > 30 g.
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene.
  17. Enhver juridisk inkompetanse eller mental manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon "Oligofruktose"
Deltakerne vil motta et daglig tilskudd på 16 g oligofruktose (32 kcal/dag) i poser, delt i to doser på 8 g hver, som skal oppløses i varme drikker som kaffe, te eller melk og inntas før måltider. I løpet av første uke vil deltakerne ta halve daglige dosen for å tillate gradvis tilvenning til kostfiber og minimere gastrointestinal ubehag.
Kosttilskudd: oligofruktose
Dose: 16 g/dag (to doser på 8 g) Form: Pulver, oppløst i varme drikker Route: Oral
Placebo komparator: Kontroll "Maltodextrin"
Deltakerne vil motta en maltodekstrin-placebo med like mange kalorier (8 g/dag) i poser, fordelt i to daglige doser over 12 uker. Pulveret vil bli oppløst i varme drikker som kaffe, te eller melk og inntatt før måltidene, etter samme prosedyre som oligofruktosegruppen. I løpet av den første uken vil deltakerne ta halve daglige dosen for å tillate gradvis tilvenning.
Kosttilskudd: Maltodekstrin (Placebo)
Dose: 8 g/dag (to doser à 4 g) Form: Pulver, oppløst i varme drikker Vei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i faste blodsukker (mmol/L) fra baseline, målt fra venøse blodprøver samlet inn ved bruk av standard laboratorieanalyser.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i fastende insulin (µIU/mL) målt fra venøse blodprøver ved bruk av standard laboratorieanalyser.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) målt ved bruk av standard laboratorieanalyser.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i kroppsmasseindeks beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i midjeomkrets målt med et fleksibelt målebånd (målt i cm).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i hoftemål
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i hofteomkrets målt med et fleksibelt målebånd (målt i cm).
Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 12.
Endring i kroppssammensetning (% kroppsfett) vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og/eller dobbeltenergi-røntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline og uke 12.
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i totalt kolesterol (mmol/L) målt fra faste blodprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i LDL-kolesterol (mmol/L) målt fra fastende blodprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i HDL-kolesterol (mmol/L) målt fra faste blodprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i nivået av triglyserider i serum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i triglyceridnivå (mmol/L) målt fra fasteblodprøver ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i inflammatorisk markør serum-nivåer av CRP (mg/L) målt fra faste blodprøver ved bruk av ELISA-assays.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i inflammatorisk markør serum-nivå av IL-6 (pg/mL) målt fra faste blodprøver ved bruk av ELISA-assays.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i serum Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i serum TNF-α-nivåer (pg/mL) målt fra fasteblodprøver ved bruk av ELISA.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring i tarmmikrobiotsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i mengde og mangfold av spesifikke tarmbakteriearter, inkludert bifidobakterier, vurdert ved analyse av avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt utenfor forskningsteamet. Alle data vil forbli konfidensielle og vil kun bli brukt i denne studien i henhold til institusjonelle etiske retningslinjer og deltakernes informerte samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere