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Efeito dos Prebióticos em Adultos Sauditas com Diabetes Tipo 2

9 de março de 2026 atualizado por: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Efeito dos Prebióticos em Adultos Sauditas com Diabetes Tipo 2: Ensaio de Controlo Randomizado

Este estudo irá explorar como um ingrediente alimentar natural chamado oligofrutose afeta os níveis de glicose no sangue, perfis lipídicos, biomarcadores de inflamação e bactérias intestinais em adultos sauditas com diabetes tipo 2. A oligofrutose é um tipo de fibra alimentar encontrada em alimentos como cebolas, alho e bananas. Sabe-se que ajuda o crescimento de bactérias "boas" no intestino, o que pode melhorar a digestão e o metabolismo.

Um total de 100 adultos (50 com diabetes tipo 2 e 50 sem diabetes) participarão nesta investigação. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber oligofrutose ou um placebo duas vezes por dia durante 12 semanas. Análises ao sangue serão realizadas no início e nas semanas 4, 8 e 12 para verificar alterações na glicose no sangue, perfis lipídicos e inflamação.

O objetivo deste estudo é descobrir se a adição de oligofrutose à dieta pode ajudar pessoas com diabetes a melhorar o controlo da glicose no sangue, reduzir a inflamação e apoiar um equilíbrio mais saudável de bactérias intestinais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) representa um importante desafio de saúde pública e está frequentemente associada a anormalidades metabólicas, incluindo dislipidemia, obesidade e doenças cardiovasculares. Evidências emergentes indicam que a microbiota intestinal desempenha um papel crítico na regulação do metabolismo do hospedeiro, inflamação e homeostase da glucose. Alterações na composição da microbiota intestinal têm sido consistentemente observadas em indivíduos com DMT2 e obesidade, sugerindo que a modulação da microbiota intestinal pode representar um alvo terapêutico para a gestão de doenças metabólicas.

Os prebióticos são componentes dietéticos não digeríveis e fermentáveis que estimulam seletivamente o crescimento e a atividade de bactérias intestinais benéficas. A oligofrutose, um hidrato de carbono prebiótico bem estudado, resiste à digestão no trato gastrointestinal superior e sofre fermentação no cólon, levando à produção de ácidos gordos de cadeia curta que influenciam o metabolismo da glucose, o metabolismo lipídico, a regulação do apetite e as vias inflamatórias.

Estudos anteriores em humanos e animais relataram resultados mistos mas promissores relativamente aos efeitos da oligofrutose no controlo glicémico, perfis lipídicos, peso corporal e marcadores inflamatórios. Alguns estudos demonstraram melhorias na glucose em jejum, parâmetros lipídicos, sensibilidade à insulina e peso corporal, enquanto outros relataram efeitos metabólicos limitados apesar de alterações favoráveis na composição da microbiota intestinal. Diferenças nas populações estudadas, doses, duração e estado metabólico basal podem explicar estas inconsistências.

Indivíduos com DMT2 exibem perfis de microbiota intestinal distintos em comparação com indivíduos não diabéticos, incluindo aumento da abundância de bactérias gram-negativas e elevação de lipopolissacarídeos circulantes, o que pode contribuir para endotoxemia metabólica e resistência à insulina. No entanto, os dados sobre o impacto da suplementação com prebióticos na microbiota intestinal e nos resultados metabólicos na população saudita são limitados.

Este estudo visa avaliar os efeitos da suplementação com oligofrutose no peso corporal, controlo glicémico, perfil lipídico, marcadores inflamatórios e composição da microbiota intestinal em indivíduos com diabetes tipo 2. Ao contrário de estudos que utilizam probióticos, esta intervenção foca-se na modulação da microbiota intestinal endógena através da suplementação com prebióticos, sem introduzir microorganismos vivos.

Hipótese:

A suplementação com oligofrutose prebiótica levará a melhorias no peso corporal, controlo glicémico, perfil lipídico e estado inflamatório, mediadas em parte através da modulação favorável da composição da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nahla M. Bawazeer, PhD
  • Número de telefone: 41567 00966 11 822 0000
  • E-mail: NMBawazeer@pnu.edu.sa

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sauditas, ambos os sexos.
  • Idade entre 45-60 anos
  • IMC entre 25 - 30 kg/m2
  • Sem uso de antibióticos nos últimos seis meses

Casos:

  • Diabetes tipo 2.
  • Duração da diabetes ≥ 5 anos
  • HbA1c ≥ 6.5-8.0

Controlos: (indivíduos com resultados normais de TOTG)

  • Glicemia em jejum (FPG) < 100 mg/dl (5.6mmol/l)
  • A1C inferior a 5.7%
  • Glicemia pós-carga de 2 horas < 140 mg/dl (7.8 mmol/l)

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 1.
  2. Mulheres grávidas e a amamentar.
  3. Qualquer doença grave como doença renal ou hepática, disfunções da tiroide, doença celíaca, ou presença de gastroparesia.
  4. Uso de tratamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à inclusão
  5. Pacientes diabéticos em acarbose, metformina (> 1 g/dia) e medicamentos GLP-1.
  6. Uso de antibióticos nos últimos 3 meses ou tratamentos que influenciem a composição da microbiota intestinal.
  7. Cirurgia de bypass, Gastrectomia Vertical Laparoscópica (GVL) ou restrição do cólon.
  8. Perturbação gastrointestinal crónica (exceto síndrome do intestino irritável).
  9. Pacientes com histórico ou sintomas de obstrução ou doença inflamatória intestinal
  10. Dietas atípicas (como vegetarianos, veganos e consumo elevado de suplementos alimentares).
  11. Uso de pré/probióticos ou suplementos de fibra nos 3 meses anteriores à inclusão.
  12. Qualquer medicamento que possa interferir com a absorção de alimentos ou flora intestinal, como consumo crónico de loperamida, colestiramina, antiácidos, bloqueadores dos recetores H2, inibidores da bomba de protões, fibratos, corticosteroides, ou esteroides sexuais, ácidos gordos insaturados ómega-3, ou medicamentos anti-inflamatórios.
  13. Neuropatia autonómica
  14. Qualquer doença imunocomprometida.
  15. Consumo diário de álcool > 30 g.
  16. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
  17. Qualquer incapacidade legal ou mental para fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção "Oligofrutose"
Os participantes receberão um suplemento diário de 16 g de oligofrutose (32 kcal/dia) em saquetas, dividido em duas doses de 8 g, a serem dissolvidas em bebidas quentes como café, chá ou leite e consumidas antes das refeições. Durante a primeira semana, os participantes tomarão metade da dose diária para permitir um ajuste gradual à fibra dietética e minimizar o desconforto gastrointestinal.
Suplemento dietético: oligofrutose
Dose: 16 g/dia (duas doses de 8 g) Forma: Pó, dissolvido em bebidas quentes Via: Oral
Comparador de Placebo: Controlo "Maltodextrina"
Os participantes receberão um placebo de maltodextrina com igual valor calórico (8 g/dia) em saquetas, dividido em duas doses diárias durante 12 semanas. O pó será dissolvido em bebidas quentes, como café, chá ou leite, e consumido antes das refeições, seguindo o mesmo procedimento do grupo da oligofrutose. Durante a primeira semana, os participantes tomarão metade da dose diária para permitir um ajuste gradual.
Suplemento dietético: Maltodextrina (Placebo)
Dose: 8 g/dia (duas doses de 4 g) Forma: Pó, dissolvido em bebidas quentes Via: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração da glicemia em jejum (mmol/L) em relação à linha de base, medida a partir de amostras de sangue venoso recolhidas através de ensaios laboratoriais padrão.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na insulina em jejum (µIU/mL) medida a partir de amostras de sangue venoso utilizando análises laboratoriais padrão.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (%) medida através de ensaios laboratoriais padrão.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração no índice de massa corporal calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).
Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração no Perímetro da Cintura
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na circunferência da cintura medida com uma fita métrica flexível (medida em cm).
Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na Circunferência da Anca
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração no perímetro da anca medido com uma fita métrica flexível (medido em cm).
Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na Composição Corporal
Prazo: Baseline e semana 12.
Alteração na composição corporal (% de gordura corporal) avaliada por meio de análise de bioimpedância elétrica (BIA) e/ou absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
Baseline e semana 12.
Alteração no Colesterol Total
Prazo: Basal, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração no colesterol total (mmol/L) medida a partir de amostras de sangue em jejum utilizando métodos laboratoriais padrão.
Basal, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração do colesterol LDL
Prazo: Basal, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração no colesterol LDL (mmol/L) medida em amostras de sangue em jejum utilizando métodos laboratoriais padrão.
Basal, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração do Colesterol HDL
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Variação do colesterol HDL (mmol/L) medido a partir de amostras de sangue em jejum utilizando métodos laboratoriais padrão.
Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração no nível de Triglicéridos séricos
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração no nível de triglicerídeos (mmol/L) medida a partir de amostras de sangue em jejum utilizando métodos laboratoriais padrão.
Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR) sérica
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração nos níveis séricos do marcador inflamatório PCR (mg/L) medidos a partir de amostras de sangue em jejum utilizando ensaios ELISA.
Baseline, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração na interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração nos níveis séricos do marcador inflamatório IL-6 (pg/mL) medidos a partir de amostras de sangue em jejum utilizando ensaios ELISA.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração no soro do Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração nos níveis séricos de TNF-α (pg/mL) medidos a partir de amostras de sangue em jejum utilizando ELISA.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Alteração na Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração na abundância e diversidade de espécies bacterianas intestinais específicas, incluindo bifidobactérias, avaliada através da análise de amostras de fezes utilizando sequenciação de ARNr 16S.
Linha de Base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Investigadores

  • Investigador principal: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados fora da equipa de investigação. Todos os dados permanecerão confidenciais e serão utilizados exclusivamente para este estudo, de acordo com as diretrizes éticas institucionais e o consentimento informado dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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