Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prebiotik u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii

9. března 2026 aktualizováno: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Vliv prebiotik u dospělých se saúdskoarabským typem 2 diabetu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, jak přírodní potravinová složka zvaná oligofruktóza ovlivňuje hladinu glukózy v krvi, lipidový profil, zánětlivé biomarkery a střevní bakterie u saúdskoarabských dospělých s diabetem 2. typu. Oligofruktóza je typ dietní vlákniny, která se nachází v potravinách, jako je cibule, česnek a banány. Je známo, že podporuje růst "dobrých" bakterií ve střevě, což může zlepšit trávení a metabolismus.

Celkem 100 dospělých (50 s diabetem 2. typu a 50 bez diabetu) se zúčastní tohoto výzkumu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď oligofruktózu, nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Krevní testy budou provedeny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu, aby se zkontrolovaly změny v hladině glukózy v krvi, lipidovém profilu a zánětu.

Cílem této studie je zjistit, zda přidání oligofruktózy do stravy může lidem s diabetem pomoci zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi, snížit zánět a podpořit zdravější rovnováhu střevních bakterií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví a je často spojován s metabolickými abnormalitami, včetně dyslipidemie, obezity a kardiovaskulárních onemocnění. Nové důkazy naznačují, že střevní mikrobiota hraje klíčovou roli v regulaci metabolismu hostitele, zánětu a glukózové homeostázy. Změny ve složení střevní mikrobioty byly konzistentně pozorovány u jedinců s T2DM a obezitou, což naznačuje, že modulace střevní mikrobioty může představovat terapeutický cíl pro zvládání metabolických onemocnění.

Prebiotika jsou nestravitelné, fermentovatelné složky stravy, které selektivně stimulují růst a aktivitu prospěšných střevních bakterií. Oligofruktóza, dobře prostudovaný prebiotický sacharid, odolává trávení v horní části gastrointestinálního traktu a podléhá fermentaci v tlustém střevě, což vede k produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, které ovlivňují metabolismus glukózy, metabolismus lipidů, regulaci chuti k jídlu a zánětlivé dráhy.

Předchozí studie na lidech a zvířatech uváděly smíšené, ale slibné výsledky týkající se účinků oligofruktózy na glykemickou kontrolu, lipidový profil, tělesnou hmotnost a zánětlivé markery. Některé studie prokázaly zlepšení hladiny glukózy nalačno, lipidových parametrů, citlivosti na inzulín a tělesné hmotnosti, zatímco jiné uváděly omezené metabolické účinky navzdory příznivým změnám ve složení střevní mikrobioty. Rozdíly ve studovaných populacích, dávkách, délce trvání a výchozím metabolickém stavu mohou vysvětlit tyto nesrovnalosti.

Jedinci s T2DM vykazují odlišné profily střevní mikrobioty ve srovnání s nediabetickými jedinci, včetně zvýšeného množství gramnegativních bakterií a zvýšených cirkulujících lipopolysacharidů, což může přispívat k metabolické endotoxemii a inzulinové rezistenci. Údaje týkající se dopadu doplňování prebiotik na střevní mikrobiotu a metabolické výsledky v saúdskoarabské populaci jsou však omezené.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňování oligofruktózy na tělesnou hmotnost, glykemickou kontrolu, lipidový profil, zánětlivé markery a složení střevní mikrobioty u jedinců s diabetem 2. typu. Na rozdíl od studií využívajících probiotika se tato intervence zaměřuje na modulaci endogenní střevní mikrobioty prostřednictvím doplňování prebiotik bez zavádění živých mikroorganismů.

Hypotéza:

Doplňování prebiotické oligofruktózy povede ke zlepšení tělesné hmotnosti, glykemické kontroly, lipidového profilu a zánětlivého stavu, částečně zprostředkovaného příznivou modulací složení střevní mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nahla M. Bawazeer, PhD
  • Telefonní číslo: 41567 00966 11 822 0000
  • E-mail: NMBawazeer@pnu.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Saudská Arábie, muži i ženy.
  • Věk mezi 45-60 lety
  • BMI mezi 25 - 30 kg/m2
  • Žádné užívání antibiotik v posledních šesti měsících

Případy:

  • Cukrovka 2. typu.
  • Trvání cukrovky ≥ 5 let
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0

Kontrolní skupina: (subjekty s normálními výsledky OGTT)

  • Glykémie nalačno (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1C méně než 5,7 %
  • Glykémie 2 hodiny po zátěži < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s cukrovkou 1. typu.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Jakékoli závažné onemocnění, jako je onemocnění ledvin nebo jater, poruchy funkce štítné žlázy, celiakie nebo přítomnost gastroparezy.
  4. Užívání léčby na hubnutí do 3 měsíců před zařazením
  5. Diabetici užívající akarbózu, metformin (> 1 g/den) a léky GLP-1.
  6. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících léčby, které ovlivňují složení střevní mikroflóry.
  7. Bypass žaludku, laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) nebo restrikce tlustého střeva.
  8. Chronická gastrointestinální porucha (kromě syndromu dráždivého tračníku).
  9. Pacienti s anamnézou nebo příznaky obstrukce nebo zánětlivého onemocnění střev
  10. Netradiční diety (jako vegetariáni, vegani a vysoká konzumace potravinových doplňků).
  11. Užívání pre/probiotik nebo doplňků vlákniny do 3 měsíců před zařazením.
  12. Jakýkoli lék, který může interferovat s absorpcí potravy nebo střevní flórou, jako je chronická konzumace loperamidu, cholestyraminu, antacid, blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy, fibrátů, kortikosteroidů nebo pohlavních steroidů, omega-3 nenasycených mastných kyselin nebo protizánětlivých léků.
  13. Autonomní neuropatie
  14. Jakékoli onemocnění s oslabenou imunitou.
  15. Denní konzumace alkoholu > 30 g.
  16. Účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících.
  17. Jakákoli právní nezpůsobilost nebo duševní neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence "Oligofructóza"
Účastníci budou denně dostávat 16 g doplňku oligofruktózy (32 kcal/den) v sáčcích, rozdělených do dvou dávek po 8 g, které se rozpustí v teplých nápojích, jako je káva, čaj nebo mléko, a konzumují se před jídlem. Během prvního týdne budou účastníci užívat poloviční denní dávku, aby si postupně přivykli na vlákninu ve stravě a minimalizovali gastrointestinální potíže.
Doplněk stravy: oligofruktóza
Dávka: 16 g/den (dvě dávky po 8 g) Forma: Prášek, rozpuštěný v teplých nápojích Podání: Orálně
Komparátor placeba: Kontrolní "Maltodextrin"
Účastníci obdrží sáčky s placebem maltodextrinu se stejnou kalorickou hodnotou (8 g/den), rozdělené do dvou denních dávek po dobu 12 týdnů. Prášek se rozpustí v teplých nápojích, jako je káva, čaj nebo mléko, a konzumuje se před jídly, podle stejného postupu jako u skupiny s oligofruktózu. Během prvního týdne budou účastníci užívat poloviční denní dávku, aby umožnili postupné přizpůsobení.
Doplněk stravy: Maltodextrin (Placebo)
Dávka: 8 g/den (dvě dávky po 4 g) Forma: Prášek, rozpuštěný v teplých nápojích Cesta podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mmol/L) oproti výchozí hodnotě, měřeno z žilních vzorků krve získaných pomocí standardních laboratorních testů.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladiny inzulínu nalačno (µIU/mL) měřená ze vzorků žilní krve pomocí standardních laboratorních testů.
Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) měřená pomocí standardních laboratorních testů.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti vypočítaného jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna obvodu pasu měřeného pomocí pružného metru (měřeno v cm).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna v obvodu boků
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna obvodu boků měřená pomocí pružného metru (měřeno v cm).
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden.
Změna složení těla (% tělesného tuku) hodnocená pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) a/nebo dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Výchozí stav a 12. týden.
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna celkového cholesterolu (mmol/L) měřená z nalačno odebraných vzorků krve pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna LDL cholesterolu (mmol/L) měřená z nalačno odebraných vzorků krve pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladiny HDL cholesterolu (mmol/L) měřená z krevních vzorků nalačno pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladiny triglyceridů (mmol/L) měřená z nalačno odebraných vzorků krve pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna hladin zánětlivého markeru CRP (mg/L) v séru měřená z nalačno odebraných vzorků krve pomocí ELISA testů.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna v sérovém interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladin zánětlivého markeru IL-6 (pg/mL) v séru, měřená z nalačno odebraných vzorků krve pomocí ELISA testů.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladiny Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna hladin TNF-α v séru (pg/mL) měřená z krevních vzorků nalačno pomocí ELISA.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna v abundanci a diverzitě specifických druhů střevních bakterií, včetně bifidobakterií, hodnocená analýzou vzorků stolice pomocí sekvenování 16S rRNA.
Výchozí stav a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena mimo výzkumný tým. Veškerá data zůstanou důvěrná a budou použita výhradně pro tuto studii v souladu s institucionálními etickými pokyny a informovaným souhlasem účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit