Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei Prebiotici in Adulti Sauditi con Diabete di Tipo 2

9 marzo 2026 aggiornato da: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Effetto dei Prebiotici in Adulti Sauditi con Diabete di Tipo 2: Studio Randomizzato Controllato

Questo studio esplorerà come un ingrediente alimentare naturale chiamato oligofruttosio influisca sui livelli di glucosio nel sangue, sui profili lipidici, sui biomarcatori dell'infiammazione e sui batteri intestinali negli adulti sauditi con diabete di tipo 2. L'oligofruttosio è un tipo di fibra alimentare presente in alimenti come cipolle, aglio e banane. È noto per favorire la crescita di batteri "buoni" nell'intestino, il che può migliorare la digestione e il metabolismo.

Un totale di 100 adulti (50 con diabete di tipo 2 e 50 senza diabete) parteciperà a questa ricerca. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere oligofruttosio o un placebo due volte al giorno per 12 settimane. Gli esami del sangue verranno effettuati all'inizio e alle settimane 4, 8 e 12 per verificare le variazioni di glucosio nel sangue, profili lipidici e infiammazione.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di oligofruttosio alla dieta possa aiutare le persone con diabete a migliorare il controllo della glicemia, ridurre l'infiammazione e favorire un equilibrio più sano dei batteri intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta una sfida importante per la salute pubblica ed è frequentemente associato ad anomalie metaboliche, inclusa dislipidemia, obesità e malattie cardiovascolari. Evidenze emergenti indicano che il microbiota intestinale svolge un ruolo critico nella regolazione del metabolismo dell'ospite, dell'infiammazione e dell'omeostasi del glucosio. Alterazioni nella composizione del microbiota intestinale sono state costantemente osservate in individui con T2DM e obesità, suggerendo che la modulazione del microbiota intestinale possa rappresentare un obiettivo terapeutico per la gestione delle malattie metaboliche.

I prebiotici sono componenti dietetici non digeribili e fermentabili che stimolano selettivamente la crescita e l'attività dei batteri intestinali benefici. L'oligofruttosio, un carboidrato prebiotico ben studiato, resiste alla digestione nel tratto gastrointestinale superiore e subisce fermentazione nel colon, portando alla produzione di acidi grassi a catena corta che influenzano il metabolismo del glucosio, il metabolismo lipidico, la regolazione dell'appetito e le vie infiammatorie.

Precedenti studi umani e animali hanno riportato risultati contrastanti ma promettenti riguardo agli effetti dell'oligofruttosio sul controllo glicemico, i profili lipidici, il peso corporeo e i marcatori infiammatori. Alcuni studi hanno dimostrato miglioramenti nella glicemia a digiuno, nei parametri lipidici, nella sensibilità all'insulina e nel peso corporeo, mentre altri hanno riportato effetti metabolici limitati nonostante cambiamenti favorevoli nella composizione del microbiota intestinale. Differenze nelle popolazioni studiate, dosaggi, durata e stato metabolico basale possono spiegare queste incongruenze.

Gli individui con T2DM mostrano profili distinti del microbiota intestinale rispetto agli individui non diabetici, inclusa un'abbondanza aumentata di batteri gram-negativi e lipopolisaccaridi circolanti elevati, che possono contribuire all'endotossiemia metabolica e all'insulino-resistenza. Tuttavia, i dati riguardanti l'impatto dell'integrazione prebiotica sul microbiota intestinale e sugli esiti metabolici nella popolazione saudita sono limitati.

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione di oligofruttosio sul peso corporeo, il controllo glicemico, il profilo lipidico, i marcatori infiammatori e la composizione del microbiota intestinale in individui con diabete di tipo 2. A differenza degli studi che utilizzano probiotici, questo intervento si concentra sulla modulazione del microbiota intestinale endogeno attraverso l'integrazione prebiotica senza introdurre microrganismi vivi.

Ipotesi:

L'integrazione prebiotica di oligofruttosio porterà a miglioramenti nel peso corporeo, nel controllo glicemico, nel profilo lipidico e nello stato infiammatorio, mediati in parte attraverso una modulazione favorevole della composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sauditi, sia maschi che femmine.
  • Età compresa tra 45 e 60 anni.
  • BMI compreso tra 25 e 30 kg/m²
  • Nessun uso di antibiotici negli ultimi sei mesi

Casi:

  • Diabete di tipo 2.
  • Durata del diabete ≥ 5 anni
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0

Controlli: (soggetti con risultati OGTT normali)

  • Glicemia a digiuno (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1C inferiore al 5,7%
  • Glicemia post-carico a 2 ore < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 1.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Qualsiasi malattia grave come malattia renale o epatica, funzioni tiroidee, malattia celiaca o presenza di gastroparesi.
  4. Uso di trattamenti per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  5. Pazienti diabetici in terapia con acarbosio, metformina (> 1 g/giorno) e farmaci GLP-1.
  6. Uso di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi di trattamenti che influenzano la composizione del microbiota intestinale.
  7. Chirurgia di bypass, gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) o restrizione del colon.
  8. Disturbo gastrointestinale cronico (tranne la sindrome dell'intestino irritabile).
  9. Pazienti con anamnesi o sintomi di ostruzione o malattia infiammatoria intestinale
  10. Dieta atipica (come vegetariani, vegani e consumo elevato di integratori alimentari).
  11. Uso di pre/probiotici o integratori di fibre entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  12. Qualsiasi farmaco che possa interferire con l'assorbimento del cibo o la flora intestinale, come consumo cronico di loperamide, colestiramina, antiacidi, bloccanti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica, fibrati, corticosteroidi o steroidi sessuali, acidi grassi insaturi omega-3 o farmaci antinfiammatori.
  13. Neuropatia autonomica
  14. Qualsiasi malattia immunocompromessa.
  15. Consumo giornaliero di alcol > 30 g.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
  17. Qualsiasi incapacità legale o mentale di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento "Oligofruttosio"
I partecipanti riceveranno un integratore giornaliero di 16 g di oligofruttosio (32 kcal/giorno) in bustine, suddiviso in due dosi da 8 g ciascuna, da sciogliere in bevande calde come caffè, tè o latte e da consumare prima dei pasti. Durante la prima settimana, i partecipanti assumeranno metà della dose giornaliera per consentire un adattamento graduale alle fibre alimentari e minimizzare il disagio gastrointestinale.
Integratore alimentare: oligofruttosio
Dose: 16 g/giorno (due dosi da 8 g) Forma: Polvere, sciolta in bevande calde Via: Orale
Comparatore placebo: Controllo "Maltodestrina"
I partecipanti riceveranno un placebo di maltodestrina isocalorico (8 g/giorno) in bustine, suddiviso in due dosi giornaliere per 12 settimane. La polvere sarà sciolta in bevande calde come caffè, tè o latte e consumata prima dei pasti, seguendo la stessa procedura del gruppo dell'oligofruttosio. Durante la prima settimana, i partecipanti assumeranno metà della dose giornaliera per consentire un adattamento graduale.
Integratore alimentare: Maltodestrina (Placebo)
Dose: 8 g/giorno (due dosi da 4 g) Forma: Polvere, sciolta in bevande calde Via: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/L) rispetto al basale, misurata da campioni di sangue venoso raccolti utilizzando saggi di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione dell'insulina a digiuno (µIU/mL) misurata da campioni di sangue venoso utilizzando test di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) misurata mediante analisi di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione della circonferenza vita misurata con un metro flessibile (misurata in cm).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione della Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione della circonferenza dell'anca misurata utilizzando un metro flessibile (misurata in cm).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione della Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12.
Variazione della composizione corporea (% di grasso corporeo) valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e/o assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Baseline e settimana 12.
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione del colesterolo totale (mmol/L) misurata su campioni di sangue a digiuno utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione del colesterolo LDL (mmol/L) misurata da campioni di sangue a digiuno utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione del Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione del colesterolo HDL (mmol/L) misurata da campioni di sangue a digiuno utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione del livello dei trigliceridi nel siero
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione dei livelli di trigliceridi (mmol/L) misurata da campioni di sangue a digiuno utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dei livelli sierici del marcatore infiammatorio CRP (mg/L) misurati da campioni di sangue prelevati a digiuno utilizzando saggi ELISA.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dell'Interleuchina-6 (IL-6) sierica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione dei livelli sierici del marcatore infiammatorio IL-6 (pg/mL) misurata da campioni di sangue a digiuno mediante saggi ELISA.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel siero
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Variazione dei livelli sierici di TNF-α (pg/mL) misurata da campioni di sangue a digiuno utilizzando ELISA.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Cambiamento nella Composizione del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Cambiamenti nell'abbondanza e nella diversità di specifiche specie batteriche intestinali, inclusi i bifidobatteri, valutati mediante analisi di campioni fecali utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi al di fuori del team di ricerca. Tutti i dati rimarranno riservati e saranno utilizzati esclusivamente per questo studio in conformità con le linee guida etiche istituzionali e il consenso informato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi