- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464691
Prebioottien vaikutus Saudi-Arabian aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Esivaikutteiden vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla saudi-arabialaaisilla aikuisilla: Satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus selvittää, kuinka luonnollinen elintarvikeaine nimeltä oligofruktoosi vaikuttaa verensokeriin, rasvaprofiileihin, tulehdusmerkkiaineisiin ja suolistobakteereihin Saudi-Arabian aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Oligofruktoosi on eräänlainen ravintokuitu, jota löytyy elintarvikkeista kuten sipuleista, valkosipulista ja banaaneista. Sen tiedetään edistävän "hyvien" bakteerien kasvua suolistossa, mikä voi parantaa ruoansulatuskykyä ja aineenvaihduntaa.
Yhteensä 100 aikuista (50 tyypin 2 diabetesta sairastavaa ja 50 ilman diabetes) osallistuu tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahden ryhmän kesken, joista toinen saa oligofruktoosia ja toinen lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Verikokeita tehdään alussa sekä viikoilla 4, 8 ja 12 tarkkaillen muutoksia verensokerissa, rasvaprofiileissa ja tulehdustiloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko oligofruktoosin lisääminen ruokavalioon auttaa diabetesta sairastavia parantamaan verensokerinsä hallintaa, vähentämään tulehdusta ja tukemaan terveellisempää suolistobakteeritasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) edustaa merkittävää kansanterveydellistä haastetta ja liittyy usein aineenvaihdunnan poikkeavuuksiin, kuten dyslipidemiaan, lihavuuteen ja sydän- ja verisuonitauteihin. Uudet todisteet osoittavat, että suoliston mikrobisto toimii ratkaisevassa roolissa isäntäorganisismin aineenvaihdunnan, tulehduksen ja glukoosihomeostaasin säätelyssä. Muutoksia suoliston mikrobistokoostumuksessa on johdonmukaisesti havaittu tyypin 2 diabetesta ja lihavuutta sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että suoliston mikrobiston muokkaus saattaa olla terapeuttinen kohde aineenvaihduntasairauksien hoidossa.
Prebiootit ovat sulamattomia, käymiskelpoisia ravintoaineita, jotka stimuloivat valikoivasti hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja aktiivisuutta. Oligofruktoosi, hyvin tutkittu prebioottinen hiilihydraatti, kestää sulamista yläruoansulatuskanavassa ja käy läpi käymisen paksusuolessa, johtaen lyhytsaikaisten rasvahappojen tuotantoon, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan, ruokahalun säätelyyn ja tulehdusreitteihin.
Aiemmat ihmis- ja eläintutkimukset ovat raportoineet vaihtelevia mutta lupaavia tuloksia oligofruktoosin vaikutuksista glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin, kehon painoon ja tulehdusmerkkiaineisiin. Jotkin tutkimukset osoittivat parannuksia paastoverensokerissa, lipidiparametreissa, insuliiniherkkyydessä ja kehon painossa, kun taas toiset raportoivat rajoitettuja aineenvaihduntavaikutuksia huolimatta suotuisista muutoksista suoliston mikrobistokoostumuksessa. Erot tutkimusväestöissä, annoksissa, kestossa ja lähtöaineenvaihdunnallisessa tilassa saattavat selittää nämä epäjohdonmukaisuudet.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä on erilaisia suoliston mikrobistoprofiileja verrattuna ei-diabeettisiin henkilöihin, mukaan lukien lisääntynyt gram-negatiivisten bakteerien runsaus ja kohonneet kiertävät lipopolysakkaridit, jotka saattavat edesauttaa aineenvaihdunnan endotoksemiaa ja insuliiniresistenssiä. Saudi-arabialaisen väestön kohdalla tiedot prebioottilisän vaikutuksista suoliston mikrobistoon ja aineenvaihdunnan tuloksiin ovat kuitenkin rajalliset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oligofruktoosilisaation vaikutuksia kehon painoon, glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin, tulehdusmerkkiaineisiin ja suoliston mikrobistokoostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Toisin kuin probiootteja käyttävissä tutkimuksissa, tämä interventio keskittyy endogeenisen suoliston mikrobiston muokkaamiseen prebioottilisän avulla ilman elävien mikro-organismien tuomista.
Hypoteesi:
Prebioottinen oligofruktoosilisaatio johtaa parannuksiin kehon painossa, glukoositasapainossa, lipidiprofiilissa ja tulehdustilassa, mikä välittyy osittain suotuisan suoliston mikrobistokoostumuksen muokkautumisen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nahla M. Bawazeer, PhD
- Puhelinnumero: 41567 00966 11 822 0000
- Sähköposti: NMBawazeer@pnu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abeer S. Alzaben, PhD
- Sähköposti: ASAlzaben@pnu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abeer S. Alzaben, PhD
- Sähköposti: ASAlzaben@pnu.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Nahla M. Bawazeer, PhD
- Sähköposti: NMBawazeer@pnu.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Saudi-arabialaiset, sekä miehet että naiset.
- Ikä 45–60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 25–30 kg/m²
- Ei antibioottien käyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Tapaukset:
- Tyypin 2 diabetes.
- Diabeteksen kesto ≥ 5 vuotta
- HbA1c ≥ 6,5–8,0
Vertailuryhmä: (henkilöt, joilla on normaali OGTT-tulos)
- Paastoverensokeri (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
- HbA1c alle 5,7 %
- 2 tunnin kuluttua annetusta glukoosiratkaisusta mitattu verensokeri < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan sairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, keliakia tai gastropareesin esiintyminen.
- Painonpudotushoitojen käyttö 3 kuukautta ennen osallistumista
- Diabetesta sairastavat potilaat, jotka käyttävät akarboosia, metformiinia (> 1 g/vrk) ja GLP-1 -lääkkeitä.
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana hoitojen yhteydessä, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiston koostumukseen.
- Ohitusleikkaus, laparoskooppinen hihatyypin vatsanleikkaus (LSG) tai paksusuolen rajoitus.
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi ärsytysoireyhtymä).
- Potilaat, joilla on tukoksen tai tulehduksellisen suolistosairauden oireita tai historiaa
- Epätyypilliset ruokavaliot (kuten kasvissyöjät, vegaanit ja runsas ravintolisien käyttö).
- Pre-/probioottien tai kuituravinteiden käyttö 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Mikä tahansa lääke, joka voi häiritä ravinnon imeytymistä tai suoliston bakteeristoa, kuten loperamidin, kolesteriamiinin, antasidien, H2-reseptorien salpaajien, protonipumpun estäjien, fibraattien, kortikosteroidien tai sukupuolisteroidien, omega-3-tyydyttymättömien rasvahappojen tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
- Autonominen neuropatia
- Mikä tahansa immuunipuutostila.
- Päivittäinen alkoholinkulutus > 30 g.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa laillinen kyvyttömyys tai henkinen kykenemättömyys antaa suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio "Oligofruktoosi"
Osallistujat saavat päivittäin 16 g oligofruktosisupplementtiä (32 kcal/päivä) pussukoissa, jaettuina kahteen 8 g annokseen, liuotettavaksi lämpimiin juomiin kuten kahviin, teetai tai maitoon ja nautittavaksi ennen aterioita.
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat ottavat puolet päivittäisestä annoksesta sopeuttaakseen ruokavalion kuituihin asteittain ja minimoidakseen ruoansulatuskanavan epämukavuutta.
|
Annos: 16 g/päivä (kaksi 8 g annosta) Muoto: Jauhe, liuotettu lämpimiin juomiin Reitti: Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli "Maltodekstriini"
Osallistujat saavat yhtä kaloripitoista maltodekstriini-placeboa (8 g/päivä) pusseissa, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 12 viikon ajan.
Jauhe liuotetaan lämpimiin juomiin, kuten kahviin, teeseen tai maitoon, ja nautitaan aterioiden ennen noudattaen samaa menettelyä kuin oligofruktoosiryhmässä.
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat ottavat puolet päivittäisestä annoksesta vähittäisen sopeutumisen mahdollistamiseksi.
|
Annos: 8 g/päivä (kaksi 4 g annosta) Muoto: Jauhe, liuotettu lämpimiin juomiin Reitti: Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos paastoverensokerissa (mmol/L) lähtöarvosta, mitattuna standardilaboratorioanalyyseillä kerätyistä laskimoverinäytteistä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos paastoverensokerin insuliinipitoisuudessa (µIU/ml), mitattuna laskimoverinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) mitattuna standardeilla laboratoriomenetelmillä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos painoindeksissä, joka lasketaan painon (kg) ja pituuden neliön (m²) suhteena.
|
Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos vyötärönympäryksessä, mitattuna joustavalla mittanauhalla (mitattuna cm).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Muutos lantionympäryksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Lonkanympäryksen muutos mitattuna joustavalla mittanauhalla (mitattuna cm).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Muutos kehonkoostumuksessa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12.
|
Kehonkoostumuksen muutos (% rasvaa) arvioituna bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) ja/tai kaksoisenergia-absorptiometriaan (DEXA) perustuen.
|
Alkutila ja viikko 12.
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/L) mitattuna paastoverinäytteistä standardilaboratoriomenetelmillä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
LDL-kolesterolin muutos (mmol/L) mitattuna paastoverinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos HDL-kolesterolissa (mmol/L), mitattu paastoverinäytteistä käyttäen standardeja laboratoriomenetelmiä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Muutos seerumin triglyseridien tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos triglyseridien tasossa (mmol/L), mitattuna paastoverinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos CRP:n (mg/L) tulehdusmarkkerin seerumpitoisuuksissa, mitattu paastoverinäytteistä ELISA-menetelmillä.
|
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muuutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos IL-6 (pg/mL) tulehdusmarkkerin seerumitasoissa, mitattuna paastoverinäytteistä ELISA-testien avulla.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Muutos seerumin Tumorinekroositekijä-alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Muutos seerumin TNF-α-pitoisuuksissa (pg/mL) mitattuna paastoverinäytteistä ELISA-menetelmällä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos tiettyjen suolistobakteerilajien, mukaan lukien bifidobakteerien, runsaudessa ja monimuotoisuudessa, arvioitu ulostenäytteiden analysoinnilla käyttäen 16S rRNA-sekvensointia.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- maltodekstriini
- oligofruktosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .