Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien vaikutus Saudi-Arabian aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Esivaikutteiden vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla saudi-arabialaaisilla aikuisilla: Satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus selvittää, kuinka luonnollinen elintarvikeaine nimeltä oligofruktoosi vaikuttaa verensokeriin, rasvaprofiileihin, tulehdusmerkkiaineisiin ja suolistobakteereihin Saudi-Arabian aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Oligofruktoosi on eräänlainen ravintokuitu, jota löytyy elintarvikkeista kuten sipuleista, valkosipulista ja banaaneista. Sen tiedetään edistävän "hyvien" bakteerien kasvua suolistossa, mikä voi parantaa ruoansulatuskykyä ja aineenvaihduntaa.

Yhteensä 100 aikuista (50 tyypin 2 diabetesta sairastavaa ja 50 ilman diabetes) osallistuu tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahden ryhmän kesken, joista toinen saa oligofruktoosia ja toinen lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Verikokeita tehdään alussa sekä viikoilla 4, 8 ja 12 tarkkaillen muutoksia verensokerissa, rasvaprofiileissa ja tulehdustiloissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko oligofruktoosin lisääminen ruokavalioon auttaa diabetesta sairastavia parantamaan verensokerinsä hallintaa, vähentämään tulehdusta ja tukemaan terveellisempää suolistobakteeritasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) edustaa merkittävää kansanterveydellistä haastetta ja liittyy usein aineenvaihdunnan poikkeavuuksiin, kuten dyslipidemiaan, lihavuuteen ja sydän- ja verisuonitauteihin. Uudet todisteet osoittavat, että suoliston mikrobisto toimii ratkaisevassa roolissa isäntäorganisismin aineenvaihdunnan, tulehduksen ja glukoosihomeostaasin säätelyssä. Muutoksia suoliston mikrobistokoostumuksessa on johdonmukaisesti havaittu tyypin 2 diabetesta ja lihavuutta sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että suoliston mikrobiston muokkaus saattaa olla terapeuttinen kohde aineenvaihduntasairauksien hoidossa.

Prebiootit ovat sulamattomia, käymiskelpoisia ravintoaineita, jotka stimuloivat valikoivasti hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja aktiivisuutta. Oligofruktoosi, hyvin tutkittu prebioottinen hiilihydraatti, kestää sulamista yläruoansulatuskanavassa ja käy läpi käymisen paksusuolessa, johtaen lyhytsaikaisten rasvahappojen tuotantoon, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan, ruokahalun säätelyyn ja tulehdusreitteihin.

Aiemmat ihmis- ja eläintutkimukset ovat raportoineet vaihtelevia mutta lupaavia tuloksia oligofruktoosin vaikutuksista glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin, kehon painoon ja tulehdusmerkkiaineisiin. Jotkin tutkimukset osoittivat parannuksia paastoverensokerissa, lipidiparametreissa, insuliiniherkkyydessä ja kehon painossa, kun taas toiset raportoivat rajoitettuja aineenvaihduntavaikutuksia huolimatta suotuisista muutoksista suoliston mikrobistokoostumuksessa. Erot tutkimusväestöissä, annoksissa, kestossa ja lähtöaineenvaihdunnallisessa tilassa saattavat selittää nämä epäjohdonmukaisuudet.

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä on erilaisia suoliston mikrobistoprofiileja verrattuna ei-diabeettisiin henkilöihin, mukaan lukien lisääntynyt gram-negatiivisten bakteerien runsaus ja kohonneet kiertävät lipopolysakkaridit, jotka saattavat edesauttaa aineenvaihdunnan endotoksemiaa ja insuliiniresistenssiä. Saudi-arabialaisen väestön kohdalla tiedot prebioottilisän vaikutuksista suoliston mikrobistoon ja aineenvaihdunnan tuloksiin ovat kuitenkin rajalliset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oligofruktoosilisaation vaikutuksia kehon painoon, glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin, tulehdusmerkkiaineisiin ja suoliston mikrobistokoostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Toisin kuin probiootteja käyttävissä tutkimuksissa, tämä interventio keskittyy endogeenisen suoliston mikrobiston muokkaamiseen prebioottilisän avulla ilman elävien mikro-organismien tuomista.

Hypoteesi:

Prebioottinen oligofruktoosilisaatio johtaa parannuksiin kehon painossa, glukoositasapainossa, lipidiprofiilissa ja tulehdustilassa, mikä välittyy osittain suotuisan suoliston mikrobistokoostumuksen muokkautumisen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nahla M. Bawazeer, PhD
  • Puhelinnumero: 41567 00966 11 822 0000
  • Sähköposti: NMBawazeer@pnu.edu.sa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Saudi-arabialaiset, sekä miehet että naiset.
  • Ikä 45–60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 25–30 kg/m²
  • Ei antibioottien käyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana

Tapaukset:

  • Tyypin 2 diabetes.
  • Diabeteksen kesto ≥ 5 vuotta
  • HbA1c ≥ 6,5–8,0

Vertailuryhmä: (henkilöt, joilla on normaali OGTT-tulos)

  • Paastoverensokeri (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • HbA1c alle 5,7 %
  • 2 tunnin kuluttua annetusta glukoosiratkaisusta mitattu verensokeri < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Mikä tahansa vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan sairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, keliakia tai gastropareesin esiintyminen.
  4. Painonpudotushoitojen käyttö 3 kuukautta ennen osallistumista
  5. Diabetesta sairastavat potilaat, jotka käyttävät akarboosia, metformiinia (> 1 g/vrk) ja GLP-1 -lääkkeitä.
  6. Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana hoitojen yhteydessä, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiston koostumukseen.
  7. Ohitusleikkaus, laparoskooppinen hihatyypin vatsanleikkaus (LSG) tai paksusuolen rajoitus.
  8. Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi ärsytysoireyhtymä).
  9. Potilaat, joilla on tukoksen tai tulehduksellisen suolistosairauden oireita tai historiaa
  10. Epätyypilliset ruokavaliot (kuten kasvissyöjät, vegaanit ja runsas ravintolisien käyttö).
  11. Pre-/probioottien tai kuituravinteiden käyttö 3 kuukautta ennen osallistumista.
  12. Mikä tahansa lääke, joka voi häiritä ravinnon imeytymistä tai suoliston bakteeristoa, kuten loperamidin, kolesteriamiinin, antasidien, H2-reseptorien salpaajien, protonipumpun estäjien, fibraattien, kortikosteroidien tai sukupuolisteroidien, omega-3-tyydyttymättömien rasvahappojen tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
  13. Autonominen neuropatia
  14. Mikä tahansa immuunipuutostila.
  15. Päivittäinen alkoholinkulutus > 30 g.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  17. Mikä tahansa laillinen kyvyttömyys tai henkinen kykenemättömyys antaa suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio "Oligofruktoosi"
Osallistujat saavat päivittäin 16 g oligofruktosisupplementtiä (32 kcal/päivä) pussukoissa, jaettuina kahteen 8 g annokseen, liuotettavaksi lämpimiin juomiin kuten kahviin, teetai tai maitoon ja nautittavaksi ennen aterioita. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat ottavat puolet päivittäisestä annoksesta sopeuttaakseen ruokavalion kuituihin asteittain ja minimoidakseen ruoansulatuskanavan epämukavuutta.
Annos: 16 g/päivä (kaksi 8 g annosta) Muoto: Jauhe, liuotettu lämpimiin juomiin Reitti: Oraalinen
Placebo Comparator: Kontrolli "Maltodekstriini"
Osallistujat saavat yhtä kaloripitoista maltodekstriini-placeboa (8 g/päivä) pusseissa, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 12 viikon ajan. Jauhe liuotetaan lämpimiin juomiin, kuten kahviin, teeseen tai maitoon, ja nautitaan aterioiden ennen noudattaen samaa menettelyä kuin oligofruktoosiryhmässä. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat ottavat puolet päivittäisestä annoksesta vähittäisen sopeutumisen mahdollistamiseksi.
Annos: 8 g/päivä (kaksi 4 g annosta) Muoto: Jauhe, liuotettu lämpimiin juomiin Reitti: Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos paastoverensokerissa (mmol/L) lähtöarvosta, mitattuna standardilaboratorioanalyyseillä kerätyistä laskimoverinäytteistä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos paastoverensokerin insuliinipitoisuudessa (µIU/ml), mitattuna laskimoverinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) mitattuna standardeilla laboratoriomenetelmillä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos painoindeksissä, joka lasketaan painon (kg) ja pituuden neliön (m²) suhteena.
Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos vyötärönympäryksessä, mitattuna joustavalla mittanauhalla (mitattuna cm).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos lantionympäryksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Lonkanympäryksen muutos mitattuna joustavalla mittanauhalla (mitattuna cm).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos kehonkoostumuksessa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12.
Kehonkoostumuksen muutos (% rasvaa) arvioituna bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) ja/tai kaksoisenergia-absorptiometriaan (DEXA) perustuen.
Alkutila ja viikko 12.
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/L) mitattuna paastoverinäytteistä standardilaboratoriomenetelmillä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
LDL-kolesterolin muutos (mmol/L) mitattuna paastoverinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos HDL-kolesterolissa (mmol/L), mitattu paastoverinäytteistä käyttäen standardeja laboratoriomenetelmiä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos seerumin triglyseridien tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos triglyseridien tasossa (mmol/L), mitattuna paastoverinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos CRP:n (mg/L) tulehdusmarkkerin seerumpitoisuuksissa, mitattu paastoverinäytteistä ELISA-menetelmillä.
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muuutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos IL-6 (pg/mL) tulehdusmarkkerin seerumitasoissa, mitattuna paastoverinäytteistä ELISA-testien avulla.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos seerumin Tumorinekroositekijä-alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos seerumin TNF-α-pitoisuuksissa (pg/mL) mitattuna paastoverinäytteistä ELISA-menetelmällä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutos tiettyjen suolistobakteerilajien, mukaan lukien bifidobakteerien, runsaudessa ja monimuotoisuudessa, arvioitu ulostenäytteiden analysoinnilla käyttäen 16S rRNA-sekvensointia.
Alkutilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Kaikki tiedot pysyvät luottamuksellisina ja niitä käytetään ainoastaan tässä tutkimuksessa laitoksen eettisten ohjeiden ja osallistujien tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa