Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków u dorosłych mieszkańców Arabii Saudyjskiej z cukrzycą typu 2

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Wpływ prebiotyków u dorosłych mieszkańców Arabii Saudyjskiej z cukrzycą typu 2: Randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zbada, jak naturalny składnik żywności zwany oligofruktozą wpływa na poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, biomarkery stanu zapalnego oraz bakterie jelitowe u dorosłych mieszkańców Arabii Saudyjskiej z cukrzycą typu 2. Oligofruktoza jest rodzajem błonnika pokarmowego występującego w żywności, takiej jak cebula, czosnek i banany. Wiadomo, że wspomaga wzrost "dobrych" bakterii w jelitach, co może poprawić trawienie i metabolizm.

W sumie 100 dorosłych (50 z cukrzycą typu 2 i 50 bez cukrzycy) weźmie udział w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania oligofruktozy lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku oraz w 4., 8. i 12. tygodniu, aby sprawdzić zmiany w poziomie glukozy we krwi, profilu lipidowym i stanu zapalnego.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie oligofruktozy do diety może pomóc osobom z cukrzycą w poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi, zmniejszeniu stanu zapalnego i wsparciu zdrowszej równowagi bakterii jelitowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego i często wiąże się z nieprawidłowościami metabolicznymi, w tym dyslipidemią, otyłością i chorobami układu krążenia. Pojawiające się dowody wskazują, że mikrobiota jelitowa odgrywa kluczową rolę w regulacji metabolizmu gospodarza, stanu zapalnego i homeostazy glukozy. Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego są konsekwentnie obserwowane u osób z T2DM i otyłością, co sugeruje, że modulacja mikrobioty jelitowej może stanowić cel terapeutyczny w leczeniu chorób metabolicznych.

Prebiotyki są niestrawnymi, fermentującymi składnikami diety, które selektywnie stymulują wzrost i aktywność korzystnych bakterii jelitowych. Oligofruktoza, dobrze przebadany węglowodan prebiotyczny, opiera się trawieniu w górnym odcinku przewodu pokarmowego i ulega fermentacji w okrężnicy, prowadząc do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, które wpływają na metabolizm glukozy, metabolizm lipidów, regulację apetytu i szlaki zapalne.

Poprzednie badania na ludziach i zwierzętach wykazały mieszane, ale obiecujące wyniki dotyczące wpływu oligofruktozy na kontrolę glikemii, profil lipidowy, masę ciała i markery zapalne. Niektóre badania wykazały poprawę w zakresie glikemii na czczo, parametrów lipidowych, wrażliwości na insulinę i masy ciała, podczas gdy inne donosiły o ograniczonych efektach metabolicznych pomimo korzystnych zmian w składzie mikrobioty jelitowej. Różnice w badanych populacjach, dawkach, czasie trwania i wyjściowym statusie metabolicznym mogą tłumaczyć te niespójności.

Osoby z T2DM wykazują odrębne profile mikrobioty jelitowej w porównaniu z osobami bez cukrzycy, w tym zwiększoną liczebność bakterii Gram-ujemnych i podwyższone krążące lipopolisacharydy, co może przyczyniać się do endotoksemii metabolicznej i insulinooporności. Jednak dane dotyczące wpływu suplementacji prebiotyków na mikrobiotę jelitową i wyniki metaboliczne w populacji saudyjskiej są ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji oligofruktozy na masę ciała, kontrolę glikemii, profil lipidowy, markery zapalne i skład mikrobioty jelitowej u osób z cukrzycą typu 2. W przeciwieństwie do badań wykorzystujących probiotyki, ta interwencja koncentruje się na modulacji endogennej mikrobioty jelitowej poprzez suplementację prebiotyków bez wprowadzania żywych mikroorganizmów.

Hipoteza:

Suplementacja prebiotyku oligofruktozy doprowadzi do poprawy masy ciała, kontroli glikemii, profilu lipidowego i stanu zapalnego, częściowo pośredniczonej przez korzystną modulację składu mikrobioty jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obywatele Arabii Saudyjskiej, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Wiek 45-60 lat
  • BMI między 25 - 30 kg/m2
  • Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Przypadki:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 5 lat
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0

Grupa kontrolna: (osoby z prawidłowymi wynikami OGTT)

  • Glukoza na czczo (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • HbA1c poniżej 5,7%
  • Glukoza 2 godziny po obciążeniu < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Jakakolwiek poważna choroba, taka jak choroba nerek lub wątroby, zaburzenia czynności tarczycy, celiakia lub obecność gastroparezy.
  4. Stosowanie leków na odchudzanie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący akarbozę, metforminę (> 1 g/dzień) i leki GLP-1.
  6. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leków wpływających na skład mikroflory jelitowej.
  7. Operacja bajpasów, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) lub restrykcja jelita grubego.
  8. Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego).
  9. Pacjenci z wywiadem lub objawami niedrożności lub nieswoistych chorób zapalnych jelit
  10. Nietypowe diety (takie jak wegetarianie, weganie oraz duże spożycie suplementów diety).
  11. Stosowanie pre-/probiotyków lub suplementów błonnika w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Jakikolwiek lek, który może zakłócać wchłanianie pokarmu lub florę jelitową, taki jak przewlekłe stosowanie loperamidu, cholestyraminy, leków zobojętniających, blokerów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej, fibratów, kortykosteroidów lub steroidów płciowych, kwasów tłuszczowych omega-3 lub leków przeciwzapalnych.
  13. Neuropatia autonomiczna
  14. Jakakolwiek choroba powodująca upośledzenie odporności.
  15. Spożycie alkoholu > 30 g dziennie.
  16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Jakakolwiek niezdolność prawna lub psychiczna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja "Oligofruktoza"
Uczestnicy będą otrzymywać dziennie 16 g suplementu oligofruktozy (32 kcal/dzień) w saszetkach, podzielone na dwie dawki po 8 g, do rozpuszczenia w ciepłych napojach, takich jak kawa, herbata lub mleko, i spożycia przed posiłkami. W pierwszym tygodniu uczestnicy będą przyjmować połowę dziennej dawki, aby umożliwić stopniowe przyzwyczajenie się do błonnika pokarmowego i zminimalizować dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
Suplement diety: oligofruktoza
Dawka: 16 g/dzień (dwie dawki po 8 g) Postać: Proszek, rozpuszczony w ciepłych napojach Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Kontrola "Maltodekstryna"
Uczestnicy otrzymają placebo z maltodekstryną o równej kaloryczności (8 g/dzień) w saszetkach, podzielone na dwie dzienne dawki przez 12 tygodni. Proszek zostanie rozpuszczony w ciepłych napojach, takich jak kawa, herbata lub mleko, i spożyty przed posiłkami, zgodnie z tą samą procedurą jak w grupie oligofruktozy. Podczas pierwszego tygodnia uczestnicy będą przyjmować połowę dziennej dawki, aby umożliwić stopniowe dostosowanie.
Suplement diety: Maltodekstryna (Placebo)
Dawka: 8 g/dzień (dwie dawki po 4 g) Postać: Proszek, rozpuszczony w ciepłych napojach Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/L) w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzona na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia insuliny na czczo (µIU/mL) mierzona w próbkach krwi żylnej przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) mierzonego przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy ciała obliczanego jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana obwodu talii mierzonego za pomocą elastycznej miarki (w cm).
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana obwodu bioder mierzona za pomocą elastycznej taśmy mierniczej (mierzona w cm).
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12.
Zmiana składu ciała (% tkanki tłuszczowej) oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) i/lub absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
Wartości wyjściowe i tydzień 12.
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/L) mierzona na podstawie próbek krwi pobranych na czczo przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mmol/L) mierzona z próbek krwi pobranych na czczo przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mmol/L) mierzona na podstawie próbek krwi pobranych na czczo przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana poziomu trójglicerydów (mmol/L) mierzona na podstawie próbek krwi pobranych na czczo przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana poziomu markerów zapalnych w surowicy CRP (mg/L) mierzona na podstawie próbek krwi pobranych na czczo przy użyciu testów ELISA.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana poziomu markera zapalnego IL-6 (pg/mL) w surowicy krwi, mierzona na podstawie próbek krwi pobranych na czczo przy użyciu testów ELISA.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy (pg/mL) mierzona z próbek krwi pobranych na czczo za pomocą testu ELISA.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana w obfitości i różnorodności określonych gatunków bakterii jelitowych, w tym bifidobakterii, oceniana poprzez analizę próbek kału z wykorzystaniem sekwencjonowania 16S rRNA.
Punkt wyjściowy i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.
Wszystkie dane pozostaną poufne i będą wykorzystywane wyłącznie w tym badaniu zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi oraz świadomą zgodą uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj