Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотиков на взрослых с диабетом 2 типа в Саудовской Аравии

9 марта 2026 г. обновлено: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Влияние пребиотиков на взрослых с сахарным диабетом 2 типа в Саудовской Аравии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование изучит, как натуральный пищевой ингредиент под названием олигофруктоза влияет на уровень глюкозы в крови, липидный профиль, биомаркеры воспаления и кишечные бактерии у взрослых саудовцев с диабетом 2 типа. Олигофруктоза — это тип пищевых волокон, содержащихся в таких продуктах, как лук, чеснок и бананы. Известно, что она способствует росту «хороших» бактерий в кишечнике, что может улучшить пищеварение и обмен веществ.

Всего в этом исследовании примут участие 100 взрослых (50 с диабетом 2 типа и 50 без диабета). Участники будут случайным образом распределены на получение либо олигофруктозы, либо плацебо два раза в день в течение 12 недель. Анализы крови будут проводиться в начале, а также на 4-й, 8-й и 12-й неделях для проверки изменений уровня глюкозы в крови, липидного профиля и воспаления.

Цель этого исследования — выяснить, может ли добавление олигофруктозы в рацион помочь людям с диабетом улучшить контроль уровня глюкозы в крови, снизить воспаление и поддержать более здоровый баланс кишечных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения и часто ассоциируется с метаболическими нарушениями, включая дислипидемию, ожирение и сердечно-сосудистые заболевания. Появляющиеся данные указывают на то, что кишечная микробиота играет ключевую роль в регуляции метаболизма хозяина, воспаления и гомеостаза глюкозы. Изменения в составе кишечной микробиоты последовательно наблюдаются у лиц с СД2 и ожирением, что позволяет предположить, что модуляция кишечной микробиоты может представлять собой терапевтическую мишень для управления метаболическими заболеваниями.

Пребиотики — это неперевариваемые, ферментируемые компоненты пищи, которые избирательно стимулируют рост и активность полезных кишечных бактерий. Олигофруктоза, хорошо изученный пребиотический углевод, не переваривается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и подвергается ферментации в толстой кишке, что приводит к образованию короткоцепочечных жирных кислот, влияющих на метаболизм глюкозы, метаболизм липидов, регуляцию аппетита и воспалительные пути.

Предыдущие исследования на людях и животных показали неоднозначные, но многообещающие результаты относительно влияния олигофруктозы на гликемический контроль, липидный профиль, массу тела и воспалительные маркеры. Некоторые исследования продемонстрировали улучшения уровня глюкозы натощак, липидных параметров, чувствительности к инсулину и массы тела, в то время как другие сообщили об ограниченных метаболических эффектах, несмотря на благоприятные изменения в составе кишечной микробиоты. Различия в исследуемых популяциях, дозировках, продолжительности и исходном метаболическом статусе могут объяснять эти несоответствия.

Лица с СД2 демонстрируют отличные от недиабетических лиц профили кишечной микробиоты, включая повышенное содержание грамотрицательных бактерий и повышенный уровень циркулирующих липополисахаридов, что может способствовать метаболической эндотоксемии и инсулинорезистентности. Однако данные о влиянии добавок пребиотиков на кишечную микробиоту и метаболические исходы в саудовской популяции ограничены.

Это исследование направлено на оценку влияния добавок олигофруктозы на массу тела, гликемический контроль, липидный профиль, воспалительные маркеры и состав кишечной микробиоты у лиц с сахарным диабетом 2 типа. В отличие от исследований, использующих пробиотики, данное вмешательство фокусируется на модуляции эндогенной кишечной микробиоты с помощью добавок пребиотиков без введения живых микроорганизмов.

Гипотеза:

Добавление пребиотической олигофруктозы приведёт к улучшениям массы тела, гликемического контроля, липидного профиля и воспалительного статуса, частично опосредованным благоприятной модуляцией состава кишечной микробиоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nahla M. Bawazeer, PhD
  • Номер телефона: 41567 00966 11 822 0000
  • Электронная почта: NMBawazeer@pnu.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Саудовцы, мужчины и женщины.
  • Возраст от 45 до 60 лет.
  • ИМТ от 25 до 30 кг/м².
  • Отсутствие приема антибиотиков в течение последних шести месяцев.

Случаи:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Длительность диабета ≥ 5 лет.
  • HbA1c ≥ 6,5–8,0.

Контрольная группа: (лица с нормальными результатами ОГТТ)

  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) < 100 мг/дл (5,6 ммоль/л).
  • A1C менее 5,7%.
  • Глюкоза через 2 часа после нагрузки < 140 мг/дл (7,8 ммоль/л).

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. Любое серьезное заболевание, такое как почечная или печеночная патология, нарушение функции щитовидной железы, целиакия или наличие гастропареза.
  4. Использование средств для снижения веса в течение 3 месяцев до включения.
  5. Пациенты с диабетом, принимающие акарбозу, метформин (> 1 г/сут) и препараты ГПП-1.
  6. Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев лечения, влияющих на состав микробиоты кишечника.
  7. Шунтирующая операция, лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛРГЭ) или ограничение толстой кишки.
  8. Хроническое желудочно-кишечное расстройство (кроме синдрома раздраженного кишечника).
  9. Пациенты с анамнезом или симптомами обструкции или воспалительного заболевания кишечника.
  10. Нетипичные диеты (например, вегетарианцы, веганы и активное употребление пищевых добавок).
  11. Использование пре-/пробиотиков или добавок с клетчаткой в течение 3 месяцев до включения.
  12. Любой препарат, который может влиять на всасывание пищи или микрофлору кишечника, например, хроническое употребление лоперамида, холестирамина, антацидов, блокаторов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы, фибратов, кортикостероидов или половых стероидов, омега-3 ненасыщенных жирных кислот или противовоспалительных препаратов.
  13. Автономная нейропатия.
  14. Любое иммунокомпрометирующее заболевание.
  15. Ежедневное потребление алкоголя > 30 г.
  16. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
  17. Любая правовая некомпетентность или психическая неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство "Олигофруктоза"
Участники будут ежедневно получать добавку олигофруктозы по 16 г (32 ккал/день) в саше, разделенные на две дозы по 8 г, которые следует растворять в теплых напитках, таких как кофе, чай или молоко, и употреблять перед едой. В течение первой недели участники будут принимать половину суточной дозы, чтобы обеспечить постепенную адаптацию к пищевым волокнам и минимизировать желудочно-кишечный дискомфорт.
Диетическая добавка: олигофруктоза
Доза: 16 г/день (две дозы по 8 г) Форма: Порошок, растворенный в теплых напитках Способ применения: Перорально
Плацебо Компаратор: Контроль "Мальтодекстрин"
Участники будут получать плацебо на основе мальтодекстрина с равной калорийностью (8 г/сутки) в саше, разделенные на две ежедневные дозы в течение 12 недель. Порошок будет растворен в теплых напитках, таких как кофе, чай или молоко, и употреблен перед едой, следуя той же процедуре, что и группа, получавшая олигофруктозу. В течение первой недели участники будут принимать половину суточной дозы для постепенной адаптации.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин (Плацебо)
Доза: 8 г/день (две дозы по 4 г) Форма выпуска: Порошок, растворяется в теплых напитках Способ применения: Перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л) от исходного уровня, измеренное по венозным образцам крови, собранным с использованием стандартных лабораторных методов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня инсулина натощак (мкЕд/мл), измеренное в образцах венозной крови с использованием стандартных лабораторных методов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя.
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (%), измеренное с использованием стандартных лабораторных анализов.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение индекса массы тела, рассчитанного как вес (кг), делённый на рост в квадрате (м²).
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение окружности талии, измеренной с помощью гибкой сантиметровой ленты (измеряется в см).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя.
Изменение окружности бедра, измеренное с помощью гибкой измерительной ленты (измеряется в см).
Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя.
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение состава тела (% жира в организме), оцениваемое с помощью биоимпедансного анализа (BIA) и/или двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение общего холестерина (ммоль/л), измеренное по образцам крови, взятым натощак, с использованием стандартных лабораторных методов.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение уровня ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня холестерина ЛПНП (ммоль/л), измеренное по образцам крови натощак с использованием стандартных лабораторных методов.
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня холестерина ЛПВП (ммоль/л), измеренное в образцах крови натощак с использованием стандартных лабораторных методов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л), измеренное в образцах крови натощак с использованием стандартных лабораторных методов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение уровней воспалительного маркера CRP (мг/л) в сыворотке крови, измеренных в пробах крови, взятых натощак, с использованием иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровней воспалительного маркера IL-6 в сыворотке крови (пг/мл), измеренных в образцах крови натощак с использованием иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня сывороточного фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение уровня TNF-α в сыворотке (пг/мл), измеренное в образцах крови, взятых натощак, с использованием метода ИФА.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение численности и разнообразия определенных видов кишечных бактерий, включая бифидобактерии, оцененное с помощью анализа образцов стула с использованием секвенирования 16S рРНК.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Следователи

  • Главный следователь: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) этого исследования не будут передаваться за пределы исследовательской группы. Все данные останутся конфиденциальными и будут использоваться исключительно для данного исследования в соответствии с институциональными этическими нормами и информированным согласием участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться