Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prebiotica bij Saoedische volwassenen met diabetes type 2

9 maart 2026 bijgewerkt door: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Effect van Prebiotica bij Saoedische Volwassenen met Diabetes Type 2: Gerandomiseerde Controle Studie

Deze studie onderzoekt hoe een natuurlijk voedingsingrediënt genaamd oligofructose de bloedglucosespiegels, lipidenprofielen, ontstekingsbiomarkers en darmbacteriën beïnvloedt bij Saudische volwassenen met diabetes type 2. Oligofructose is een soort voedingsvezel die voorkomt in voedingsmiddelen zoals uien, knoflook en bananen. Het staat bekend om het bevorderen van de groei van "goede" bacteriën in de darm, wat de spijsvertering en het metabolisme kan verbeteren.

In totaal zullen 100 volwassenen (50 met diabetes type 2 en 50 zonder diabetes) deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken tweemaal daags oligofructose of een placebo te krijgen. Bloedonderzoeken worden uitgevoerd aan het begin en na 4, 8 en 12 weken om veranderingen in bloedglucose, lipidenprofielen en ontsteking te controleren.

Het doel van deze studie is om te achterhalen of het toevoegen van oligofructose aan het dieet mensen met diabetes kan helpen hun bloedglucosecontrole te verbeteren, ontsteking te verminderen en een gezondere balans van darmbacteriën te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid en wordt vaak geassocieerd met metabole afwijkingen, waaronder dyslipidemie, obesitas en hart- en vaatziekten. Opkomend bewijs geeft aan dat de darmmicrobiota een cruciale rol speelt bij het reguleren van het gastheermetabolisme, ontsteking en glucosehomeostase. Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zijn consistent waargenomen bij personen met T2DM en obesitas, wat suggereert dat modulatie van de darmmicrobiota een therapeutisch doelwit kan vormen voor het beheer van metabole ziekten.

Prebiotica zijn niet-verteerbare, fermenteerbare voedingscomponenten die selectief de groei en activiteit van gunstige darmbacteriën stimuleren. Oligofructose, een goed bestudeerd prebiotisch koolhydraat, weerstaat vertering in het bovenste maagdarmkanaal en ondergaat fermentatie in de dikke darm, wat leidt tot de productie van korteketenvetzuren die de glucosemetabolisme, lipidenmetabolisme, eetlustregulatie en ontstekingsroutes beïnvloeden.

Eerdere humane en dierstudies hebben gemengde maar veelbelovende resultaten gerapporteerd over de effecten van oligofructose op glykemische controle, lipidenprofielen, lichaamsgewicht en ontstekingsmarkers. Sommige studies toonden verbeteringen aan in nuchtere bloedglucose, lipidenparameters, insulinegevoeligheid en lichaamsgewicht, terwijl andere beperkte metabole effecten rapporteerden ondanks gunstige veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota. Verschillen in studiepopulaties, doseringen, duur en basismetabolische status kunnen deze inconsistenties verklaren.

Personen met T2DM vertonen onderscheidende darmmicrobiotaprofielen in vergelijking met niet-diabetische personen, waaronder een verhoogde abundantie van gramnegatieve bacteriën en verhoogde circulerende lipopolysacchariden, wat kan bijdragen aan metabole endotoxemie en insulineresistentie. Gegevens over de impact van prebiotische suppletie op darmmicrobiota en metabole uitkomsten in de Saoedische populatie zijn echter beperkt.

Deze studie heeft tot doel de effecten van oligofructose-suppletie te evalueren op lichaamsgewicht, glykemische controle, lipidenprofiel, ontstekingsmarkers en samenstelling van de darmmicrobiota bij personen met type 2 diabetes. In tegenstelling tot studies die probiotica gebruiken, richt deze interventie zich op het moduleren van endogene darmmicrobiota via prebiotische suppletie zonder levende micro-organismen in te brengen.

Hypothese:

Prebiotische oligofructose-suppletie zal leiden tot verbeteringen in lichaamsgewicht, glykemische controle, lipidenprofiel en ontstekingsstatus, gedeeltelijk gemedieerd door gunstige modulatie van de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Saudische, zowel mannen als vrouwen.
  • Leeftijd tussen 45-60 jaar
  • BMI tussen 25 - 30 kg/m2
  • Geen antibioticagebruik in de afgelopen zes maanden

Casussen:

  • Diabetes type 2.
  • Diabetesduur ≥ 5 jaar
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0

Controles: (proefpersonen met normale OGTT-resultaten)

  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1C minder dan 5,7%
  • 2-uur post-belasting glucose < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes type 1.
  2. Zwangere en borstvoedende vrouwen.
  3. Elke ernstige ziekte zoals nier- of leverziekte, schildklierfuncties, coeliakie, of de aanwezigheid van gastroparese.
  4. Gebruik van gewichtsverliesbehandelingen binnen 3 maanden voor inclusie
  5. Diabetische patiënten die acarbose, metformine (> 1 g/dag) en GLP-1-medicatie gebruiken.
  6. Gebruik van antibioticumgeneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden van behandelingen die de darmmicrobiotasamenstelling beïnvloeden.
  7. Bypasschirurgie, laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of colonrestrictie.
  8. Chronische gastro-intestinale aandoening (behalve prikkelbare darmsyndroom).
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis of symptomen van obstructie of inflammatoire darmziekte
  10. Atypische diëten (zoals vegetariërs, veganisten en zware consumptie van voedingssupplementen).
  11. Gebruik van pre-/probiotica of vezelsupplementen binnen 3 maanden voor inclusie.
  12. Elk geneesmiddel dat de voedselabsorptie of darmflora kan verstoren, zoals chronisch gebruik van loperamide, cholestyramine, antacida, H2-receptorblokkers, protonpompremmers, fibraten, corticosteroïden, geslachtssteroïden, omega-3 onverzadigde vetzuren of ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  13. Autonome neuropathie
  14. Elke immuungecompromitteerde ziekte.
  15. Dagelijkse alcoholconsumptie > 30 g.
  16. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
  17. Elke juridische onbekwaamheid of geestelijke onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie "Oligofructose"
Deelnemers krijgen dagelijks een supplement van 16 g oligofructose (32 kcal/dag) in sachets, verdeeld in twee doses van 8 g, om op te lossen in warme dranken zoals koffie, thee of melk en voor de maaltijd te consumeren. Tijdens de eerste week nemen deelnemers de helft van de dagelijkse dosis om geleidelijke aanpassing aan voedingsvezels mogelijk te maken en gastro-intestinaal ongemak te minimaliseren.
Voedingssupplement: oligofructose
Dosering: 16 g/dag (twee doses van 8 g) Vorm: Poeder, opgelost in warme dranken Toedieningsweg: Oraal
Placebo-vergelijker: Controle "Maltodextrine"
Deelnemers zullen gedurende 12 weken een gelijkcalorische maltodextrine placebo (8 g/dag) in sachets ontvangen, verdeeld over twee dagelijkse doses.
Het poeder wordt opgelost in warme dranken zoals koffie, thee of melk en voor de maaltijden geconsumeerd, volgens dezelfde procedure als de oligofructosegroep.
Gedurende de eerste week nemen deelnemers de halve dagelijkse dosis om geleidelijke aanpassing mogelijk te maken.
Voedingssupplement: Maltodextrine (Placebo)
Dosis: 8 g/dag (twee doses van 4 g) Vorm: Poeder, opgelost in warme dranken Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in nuchtere bloedglucose (mmol/L) ten opzichte van de baseline, gemeten uit veneuze bloedmonsters die zijn verzameld met behulp van standaard laboratoriumtesten.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in nuchtere insuline (µIU/mL) gemeten uit veneuze bloedmonsters met behulp van standaard laboratoriumtesten.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%) gemeten met standaard laboratoriumtesten.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in body mass index berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, en week 12.
Verandering in middelomtrek gemeten met een flexibel meetlint (gemeten in cm).
Baseline, week 4, week 8, en week 12.
Verandering in Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in heupomtrek gemeten met een flexibel meetlint (gemeten in cm).
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en week 12.
Verandering in lichaamssamenstelling (% lichaamsvet) beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en/of dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline en week 12.
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in totaal cholesterol (mmol/L) gemeten uit nuchtere bloedmonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in LDL-cholesterol (mmol/L) gemeten via nuchtere bloedmonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in HDL-cholesterol (mmol/L) gemeten uit nuchtere bloedmonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in serum triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in triglycerideniveau (mmol/L) gemeten uit nuchtere bloedmonsters met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in ontstekingsmarker serumwaarden van CRP (mg/L) gemeten uit nuchtere bloedmonsters met behulp van ELISA-assays.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering in serum Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in inflammatoire merkerserumspiegels van IL-6 (pg/mL) gemeten uit nuchtere bloedmonsters met behulp van ELISA-assays.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in serum Tumor Necrose Factor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in serum TNF-α-spiegels (pg/mL) gemeten in nuchtere bloedmonsters met behulp van ELISA.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering in Darmmicrobiota Samenstelling
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in abundantie en diversiteit van specifieke darmbacteriesoorten, waaronder bifidobacteriën, beoordeeld door analyse van stoelgangmonsters met behulp van 16S rRNA-sequencing.
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld. Alle gegevens blijven vertrouwelijk en worden uitsluitend voor deze studie gebruikt, in overeenstemming met de institutionele ethische richtlijnen en de geïnformeerde toestemming van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren