Wirkung von Präbiotika bei saudischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Effekt von Präbiotika bei saudischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht, wie ein natürlicher Lebensmittelbestandteil namens Oligofructose den Blutzuckerspiegel, Lipidprofile, Entzündungsbiomarker und Darmbakterien bei saudischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst. Oligofructose ist eine Art Ballaststoff, die in Lebensmitteln wie Zwiebeln, Knoblauch und Bananen vorkommt. Es ist bekannt, dass es das Wachstum von "guten" Bakterien im Darm fördert, was die Verdauung und den Stoffwechsel verbessern kann.
Insgesamt 100 Erwachsene (50 mit Typ-2-Diabetes und 50 ohne Diabetes) werden an dieser Forschung teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Oligofructose oder ein Placebo zweimal täglich über 12 Wochen einzunehmen. Bluttests werden zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt, um Veränderungen des Blutzuckers, der Lipidprofile und der Entzündung zu überprüfen.
Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob die Ergänzung der Ernährung mit Oligofructose Menschen mit Diabetes helfen kann, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und ein gesünderes Gleichgewicht der Darmbakterien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und ist häufig mit Stoffwechselanomalien verbunden, einschließlich Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Stoffwechsels, der Entzündung und der Glukosehomöostase des Wirts spielt. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurden bei Personen mit T2DM und Fettleibigkeit regelmäßig beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Modulation der Darmmikrobiota ein therapeutisches Ziel für das Management von Stoffwechselerkrankungen darstellen könnte.
Präbiotika sind nicht verdauliche, fermentierbare Nahrungsbestandteile, die selektiv das Wachstum und die Aktivität nützlicher Darmbakterien anregen. Oligofructose, ein gut untersuchtes präbiotisches Kohlenhydrat, widersteht der Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt und unterliegt einer Fermentation im Dickdarm, was zur Produktion von kurzkettigen Fettsäuren führt, die den Glukosestoffwechsel, den Lipidstoffwechsel, die Appetitregulation und entzündliche Signalwege beeinflussen.
Frühere Studien an Menschen und Tieren haben gemischte, aber vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen von Oligofructose auf die glykämische Kontrolle, die Lipidprofile, das Körpergewicht und Entzündungsmarker berichtet. Einige Studien zeigten Verbesserungen bei Nüchternblutzucker, Lipidparametern, Insulinsensitivität und Körpergewicht, während andere trotz günstiger Veränderungen in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung nur begrenzte Stoffwechseleffekte feststellten. Unterschiede in den Studienpopulationen, Dosierungen, Dauer und dem basalen Stoffwechselstatus könnten für diese Inkonsistenzen verantwortlich sein.
Personen mit T2DM weisen im Vergleich zu nicht-diabetischen Personen unterschiedliche Darmmikrobiota-Profile auf, einschließlich einer erhöhten Häufigkeit gramnegativer Bakterien und erhöhter zirkulierender Lipopolysaccharide, die zur metabolischen Endotoxämie und Insulinresistenz beitragen können. Allerdings sind Daten über die Auswirkungen einer präbiotischen Supplementierung auf die Darmmikrobiota und Stoffwechselergebnisse in der saudischen Bevölkerung begrenzt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Oligofructose-Supplementierung auf Körpergewicht, glykämische Kontrolle, Lipidprofil, Entzündungsmarker und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Im Gegensatz zu Studien mit Probiotika konzentriert sich diese Intervention auf die Modulation der endogenen Darmmikrobiota durch präbiotische Supplementierung, ohne lebende Mikroorganismen einzuführen.
Hypothese:
Die Supplementierung mit präbiotischer Oligofructose wird zu Verbesserungen des Körpergewichts, der glykämischen Kontrolle, des Lipidprofils und des Entzündungsstatus führen, die teilweise durch eine günstige Modulation der Darmmikrobiota-Zusammensetzung vermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nahla M. Bawazeer, PhD
- Telefonnummer: 41567 00966 11 822 0000
- E-Mail: NMBawazeer@pnu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abeer S. Alzaben, PhD
- E-Mail: ASAlzaben@pnu.edu.sa
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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Kontakt:
- Abeer S. Alzaben, PhD
- E-Mail: ASAlzaben@pnu.edu.sa
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Kontakt:
- Nahla M. Bawazeer, PhD
- E-Mail: NMBawazeer@pnu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Saudische Staatsangehörige, sowohl männlich als auch weiblich.
- Alter zwischen 45 und 60 Jahren
- BMI zwischen 25 und 30 kg/m²
- Keine Antibiotikaeinnahme in den letzten sechs Monaten
Fälle:
- Typ-2-Diabetes.
- Diabetesdauer ≥ 5 Jahre
- HbA1c ≥ 6,5–8,0
Kontrollen: (Personen mit normalen OGTT-Ergebnissen)
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
- A1C unter 5,7 %
- 2-Stunden-Wert nach Glukosebelastung < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Jede schwerwiegende Erkrankung wie Nieren- oder Lebererkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Zöliakie oder das Vorliegen von Gastroparese.
- Einnahme von Gewichtsreduktionsbehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
- Diabetiker, die Acarbose, Metformin (> 1 g/Tag) und GLP-1-Medikamente einnehmen.
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder Behandlungen, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen.
- Bypass-Operation, laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) oder Kolonrestriktion.
- Chronische gastrointestinale Störung (außer Reizdarmsyndrom).
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Symptomen von Obstruktion oder entzündlicher Darmerkrankung
- Ungewöhnliche Ernährungsweisen (wie Vegetarier, Veganer und hoher Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln).
- Einnahme von Prä-/Probiotika oder Ballaststoffpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
- Jedes Medikament, das die Nahrungsaufnahme oder die Darmflora beeinträchtigen kann, wie chronischer Konsum von Loperamid, Cholestyramin, Antazida, H2-Rezeptorblockern, Protonenpumpenhemmern, Fibraten, Kortikosteroiden oder Sexualsteroiden, Omega-3-ungesättigten Fettsäuren oder entzündungshemmenden Medikamenten.
- Autonome Neuropathie
- Jede immunkompromittierte Erkrankung.
- Täglicher Alkoholkonsum > 30 g.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
- Jede rechtliche Unfähigkeit oder geistige Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention "Oligofructose"
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Ergänzung von 16 g Oligofructose (32 kcal/Tag) in Sachets, aufgeteilt in zwei Dosen à 8 g, die in warmen Getränken wie Kaffee, Tee oder Milch aufgelöst und vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollen.
In der ersten Woche nehmen die Teilnehmer die halbe Tagesdosis ein, um eine schrittweise Anpassung an die Ballaststoffe zu ermöglichen und gastrointestinale Beschwerden zu minimieren.
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Dosis: 16 g/Tag (zwei 8 g Dosen) Form: Pulver, in warmen Getränken gelöst Verabreichung: Oral
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Placebo-Komparator: Kontrolle "Maltodextrin"
Die Teilnehmer erhalten ein kalorienäquivalentes Maltodextrin-Plazebo (8 g/Tag) in Sachets, aufgeteilt in zwei tägliche Dosen über 12 Wochen.
Das Pulver wird in warmen Getränken wie Kaffee, Tee oder Milch aufgelöst und vor den Mahlzeiten konsumiert, entsprechend dem gleichen Verfahren wie in der Oligofructose-Gruppe.
In der ersten Woche nehmen die Teilnehmer die halbe Tagesdosis, um eine schrittweise Anpassung zu ermöglichen.
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Dosis: 8 g/Tag (zwei 4 g Dosen) Form: Pulver, in warmen Getränken aufgelöst Verabreichungsweg: Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Änderung des Nüchternblutzuckers (mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen aus venösen Blutproben, die mit Standard-Laborverfahren entnommen wurden.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Änderung des Nüchterninsulinspiegels (µIU/mL), gemessen aus venösen Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortests.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%) gemessen mit Standard-Laborassays.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderung des Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße zum Quadrat (m²).
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Änderung des Taillenumfangs gemessen mit einem flexiblen Maßband (gemessen in cm).
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des Hüftumfangs gemessen mit einem flexiblen Maßband (gemessen in cm).
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
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Veränderung der Körperzusammensetzung (% Körperfett) bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) und/oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
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Baseline und Woche 12.
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Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/L), gemessen aus nüchternen Blutproben unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/L), gemessen aus nüchtern entnommenen Blutproben unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Änderung des HDL-Cholesterins (mmol/L), gemessen aus nüchternen Blutproben mit Standard-Laborverfahren.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Änderung des Serum-Triglycerid-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des Triglyceridspiegels (mmol/L), gemessen aus Nüchternblutproben mit Standard-Laborverfahren.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Änderung der Entzündungsmarker-Serumspiegel von CRP (mg/L), gemessen aus nüchternen Blutproben mittels ELISA-Assays.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung der Entzündungsmarker-Serumspiegel von IL-6 (pg/mL), gemessen aus nüchternen Blutproben mittels ELISA-Assays.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung der TNF-α-Spiegel im Serum (pg/mL), gemessen aus nüchternen Blutproben mittels ELISA.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
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Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung der Häufigkeit und Vielfalt spezifischer Darmbakterienarten, einschließlich Bifidobakterien, bewertet durch Analyse von Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Maltodextrin
- Oligofructose
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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