Efecto de los Prebióticos en Adultos Saudíes con Diabetes Tipo 2
Efecto de los Prebióticos en Adultos Saudíes con Diabetes Tipo 2: Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio explorará cómo un ingrediente alimentario natural llamado oligofructosa afecta los niveles de glucosa en sangre, los perfiles lipídicos, los biomarcadores de inflamación y las bacterias intestinales en adultos saudíes con diabetes tipo 2. La oligofructosa es un tipo de fibra dietética que se encuentra en alimentos como cebollas, ajo y plátanos. Se sabe que ayuda al crecimiento de bacterias "buenas" en el intestino, lo que puede mejorar la digestión y el metabolismo.
Un total de 100 adultos (50 con diabetes tipo 2 y 50 sin diabetes) participarán en esta investigación. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir oligofructosa o un placebo dos veces al día durante 12 semanas. Se realizarán análisis de sangre al principio y en las semanas 4, 8 y 12 para verificar cambios en la glucosa en sangre, los perfiles lipídicos y la inflamación.
El objetivo de este estudio es descubrir si agregar oligofructosa a la dieta puede ayudar a las personas con diabetes a mejorar su control de la glucosa en sangre, reducir la inflamación y apoyar un equilibrio más saludable de bacterias intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) representa un importante desafío de salud pública y con frecuencia se asocia con anomalías metabólicas, como dislipidemia, obesidad y enfermedades cardiovasculares. La evidencia emergente indica que la microbiota intestinal desempeña un papel crucial en la regulación del metabolismo del huésped, la inflamación y la homeostasis de la glucosa. Las alteraciones en la composición de la microbiota intestinal se han observado consistentemente en personas con DM2 y obesidad, lo que sugiere que la modulación de la microbiota intestinal podría representar un objetivo terapéutico para el manejo de enfermedades metabólicas.
Los prebióticos son componentes dietéticos no digeribles y fermentables que estimulan selectivamente el crecimiento y la actividad de bacterias intestinales beneficiosas. La oligofructosa, un carbohidrato prebiótico bien estudiado, resiste la digestión en el tracto gastrointestinal superior y se fermenta en el colon, lo que lleva a la producción de ácidos grasos de cadena corta que influyen en el metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos, la regulación del apetito y las vías inflamatorias.
Estudios previos en humanos y animales han reportado resultados mixtos pero prometedores sobre los efectos de la oligofructosa en el control glucémico, los perfiles lipídicos, el peso corporal y los marcadores inflamatorios. Algunos estudios demostraron mejoras en la glucosa en sangre en ayunas, parámetros lipídicos, sensibilidad a la insulina y peso corporal, mientras que otros reportaron efectos metabólicos limitados a pesar de cambios favorables en la composición de la microbiota intestinal. Las diferencias en las poblaciones de estudio, dosis, duración y estado metabólico basal podrían explicar estas inconsistencias.
Las personas con DM2 exhiben perfiles de microbiota intestinal distintos en comparación con las personas no diabéticas, incluyendo una mayor abundancia de bacterias gramnegativas y lipopolisacáridos circulantes elevados, lo que puede contribuir a la endotoxemia metabólica y la resistencia a la insulina. Sin embargo, los datos sobre el impacto de la suplementación con prebióticos en la microbiota intestinal y los resultados metabólicos en la población saudí son limitados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con oligofructosa en el peso corporal, el control glucémico, el perfil lipídico, los marcadores inflamatorios y la composición de la microbiota intestinal en personas con diabetes tipo 2. A diferencia de los estudios que utilizan probióticos, esta intervención se centra en modular la microbiota intestinal endógena mediante la suplementación con prebióticos sin introducir microorganismos vivos.
Hipótesis:
La suplementación con oligofructosa prebiótica conducirá a mejoras en el peso corporal, el control glucémico, el perfil lipídico y el estado inflamatorio, mediadas en parte por una modulación favorable de la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nahla M. Bawazeer, PhD
- Número de teléfono: 41567 00966 11 822 0000
- Correo electrónico: NMBawazeer@pnu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abeer S. Alzaben, PhD
- Correo electrónico: ASAlzaben@pnu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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Contacto:
- Abeer S. Alzaben, PhD
- Correo electrónico: ASAlzaben@pnu.edu.sa
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Contacto:
- Nahla M. Bawazeer, PhD
- Correo electrónico: NMBawazeer@pnu.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saúdíes, tanto hombres como mujeres.
- Edad entre 45 y 60 años.
- IMC entre 25 y 30 kg/m²
- Sin uso de antibióticos en los últimos seis meses
Casos:
- Diabetes tipo 2.
- Duración de la diabetes ≥ 5 años
- HbA1c ≥ 6,5-8,0
Controles: (sujetos con resultados normales de la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
- Glucosa plasmática en ayunas (GPA) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
- HbA1c inferior al 5,7%
- Glucosa posprandial a las 2 horas < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Cualquier enfermedad grave como enfermedad renal o hepática, disfunción tiroidea, enfermedad celíaca o presencia de gastroparesia.
- Uso de tratamientos para la pérdida de peso en los 3 meses previos a la inclusión.
- Pacientes diabéticos en tratamiento con acarbosa, metformina (> 1 g/día) y medicamentos GLP-1.
- Uso de fármacos antibióticos en los últimos 3 meses de tratamientos que influyen en la composición de la microbiota intestinal.
- Cirugía de bypass, gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) o restricción colónica.
- Trastorno gastrointestinal crónico (excepto síndrome del intestino irritable).
- Pacientes con antecedentes o síntomas de obstrucción o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Dietas atípicas (como vegetarianos, veganos y consumo elevado de suplementos dietéticos).
- Uso de prebióticos/probióticos o suplementos de fibra en los 3 meses previos a la inclusión.
- Cualquier fármaco que pueda interferir con la absorción de alimentos o la flora intestinal, como el consumo crónico de loperamida, colestiramina, antiácidos, bloqueadores de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, fibratos, corticosteroides, esteroides sexuales, ácidos grasos insaturados omega-3 o fármacos antiinflamatorios.
- Neuropatía autonómica.
- Cualquier enfermedad inmunocomprometida.
- Consumo diario de alcohol > 30 g.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.
- Cualquier incapacidad legal o mental para dar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención "Oligofructosa"
Los participantes recibirán un suplemento diario de 16 g de oligofructosa (32 kcal/día) en sobres, dividido en dos dosis de 8 g, que deberá disolverse en bebidas calientes como café, té o leche y consumirse antes de las comidas.
Durante la primera semana, los participantes tomarán la mitad de la dosis diaria para permitir una adaptación gradual a la fibra dietética y minimizar las molestias gastrointestinales.
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Dosis: 16 g/día (dos dosis de 8 g) Forma: Polvo, disuelto en bebidas calientes Vía: Oral
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Comparador de placebos: Control "Maltodextrina"
Los participantes recibirán un placebo de maltodextrina isocalórico (8 g/día) en sobres, dividido en dos dosis diarias durante 12 semanas.
El polvo se disolverá en bebidas calientes como café, té o leche y se consumirá antes de las comidas, siguiendo el mismo procedimiento que el grupo de oligofructosa.
Durante la primera semana, los participantes tomarán la mitad de la dosis diaria para permitir una adaptación gradual.
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Dosis: 8 g/día (dos dosis de 4 g) Forma: Polvo, disuelto en bebidas calientes Vía: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) respecto al valor basal, medido a partir de muestras de sangre venosa recogidas mediante análisis de laboratorio estándar.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la insulina en ayunas (µIU/mL) medida a partir de muestras de sangre venosa utilizando ensayos de laboratorio estándar.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) medido utilizando ensayos de laboratorio estándar.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en el índice de masa corporal calculado como peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
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Basal, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la circunferencia de la cintura medido con una cinta métrica flexible (medido en cm).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la Circunferencia de la Cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la circunferencia de la cadera medido con una cinta métrica flexible (medido en cm).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12.
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Cambio en la composición corporal (% de grasa corporal) evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y/o absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea basal y semana 12.
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Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en el colesterol total (mmol/L) medido a partir de muestras de sangre en ayunas utilizando métodos de laboratorio estándar.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en el colesterol LDL (mmol/L) medido a partir de muestras de sangre en ayunas utilizando métodos de laboratorio estándar.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en el colesterol HDL (mmol/L) medido a partir de muestras de sangre en ayunas utilizando métodos de laboratorio estándar.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en el nivel de Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en el nivel de triglicéridos (mmol/L) medido a partir de muestras de sangre en ayunas utilizando métodos de laboratorio estándar.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la proteína C reactiva (CRP) sérica
Periodo de tiempo: Basal, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los niveles séricos del marcador inflamatorio PCR (mg/L) medidos a partir de muestras de sangre en ayunas utilizando ensayos ELISA.
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Basal, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Basal, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en los niveles séricos del marcador inflamatorio IL-6 (pg/mL) medidos a partir de muestras de sangre en ayunas utilizando ensayos ELISA.
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Basal, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) sérico
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en los niveles séricos de TNF-α (pg/mL) medidos a partir de muestras de sangre en ayunas mediante ELISA.
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Baseline, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio en la abundancia y diversidad de especies bacterianas intestinales específicas, incluidas las bifidobacterias, evaluado mediante el análisis de muestras de heces utilizando secuenciación de ARNr 16S.
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Baseline y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- maltodextrina
- oligofructosa
Otros números de identificación del estudio
- 23-0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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