Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prebiotika hos saudiska vuxna med typ 2-diabetes

9 mars 2026 uppdaterad av: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Effekten av prebiotika hos vuxna saudier med typ 2-diabetes: Randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att undersöka hur ett naturligt livsmedelsingrediens som kallas oligofruktos påverkar blodsockernivåer, lipidprofiler, inflammationsbiomarkörer och tarmbakterier hos saudiska vuxna med typ 2-diabetes. Oligofruktos är en typ av kostfiber som finns i livsmedel som lök, vitlök och bananer. Det är känt för att hjälpa tillväxten av "goda" bakterier i tarmen, vilket kan förbättra matsmältning och ämnesomsättning.

Totalt 100 vuxna (50 med typ 2-diabetes och 50 utan diabetes) kommer att delta i denna forskning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen oligofruktos eller placebo två gånger dagligen i 12 veckor. Blodprov kommer att tas i början och vid vecka 4, 8 och 12 för att kontrollera förändringar i blodsocker, lipidprofiler och inflammation.

Syftet med denna studie är att ta reda på om tillägg av oligofruktos i kosten kan hjälpa personer med diabetes att förbättra sin blodsockerkontroll, minska inflammation och stödja en hälsosammare balans av tarmbakterier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör en stor folkhälsoutmaning och är ofta förknippad med metaboliska avvikelser, inklusive dyslipidemi, fetma och hjärt-kärlsjukdom. Växande evidens indikerar att tarmmikrobiotan spelar en kritisk roll i regleringen av värdens metabolism, inflammation och glukoshomeostas. Förändringar i tarmmikrobiell sammansättning har konsekvent observerats hos individer med T2DM och fetma, vilket antyder att modulering av tarmmikrobiotan kan utgöra ett terapeutiskt mål för hantering av metabolisk sjukdom.

Prebiotika är icke-smältbara, jäsbara kostkomponenter som selektivt stimulerar tillväxten och aktiviteten hos fördelaktiga tarmbakterier. Oligofruktos, en välstuderad prebiotisk kolhydrat, motstår smältning i övre gastrointestinalkanalen och genomgår jäsning i tjocktarmen, vilket leder till produktion av kortkedjiga fettsyror som påverkar glukosmetabolism, lipidmetabolism, aptitreglering och inflammatoriska vägar.

Tidigare humana och djurstudier har rapporterat blandade men lovande resultat angående effekterna av oligofruktos på glykemisk kontroll, lipidprofiler, kroppsvikt och inflammatoriska markörer. Vissa studier demonstrerade förbättringar i fastande blodglukos, lipidparametrar, insulinkänslighet och kroppsvikt, medan andra rapporterade begränsade metaboliska effekter trots gynnsamma förändringar i tarmmikrobiell sammansättning. Skillnader i studiepopulationer, doser, varaktighet och baslinjemetabolisk status kan förklara dessa inkonsekvenser.

Individer med T2DM uppvisar distinkta tarmmikrobiotaprofiler jämfört med icke-diabetiker, inklusive ökad abundans av gramnegativa bakterier och förhöjda cirkulerande lipopolysackarider, vilket kan bidra till metabol endotoxemi och insulinresistens. Emellertid är data angående påverkan av prebiotiskt tillskott på tarmmikrobiotan och metaboliska utfall i den saudiarabiska populationen begränsade.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av oligofruktostillskott på kroppsvikt, glykemisk kontroll, lipidprofil, inflammatoriska markörer och tarmmikrobiell sammansättning hos individer med typ 2-diabetes. Till skillnad från studier som använder probiotika fokuserar denna intervention på att modulera endogen tarmmikrobiota genom prebiotiskt tillskott utan att introducera levande mikroorganismer.

Hypotes:

Prebiotiskt oligofruktostillskott kommer att leda till förbättringar i kroppsvikt, glykemisk kontroll, lipidprofil och inflammatorisk status, delvis medierat genom gynnsam modulering av tarmmikrobiell sammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Saudier, både män och kvinnor.
  • Ålder mellan 45–60 år
  • BMI mellan 25–30 kg/m²
  • Inget antibiotikabruk under de senaste sex månaderna

Fall:

  • Typ 2-diabetes.
  • Diabetesduration ≥ 5 år
  • HbA1c ≥ 6,5–8,0

Kontroller: (personer med normala OGTT-resultat)

  • Fastande plasmaglukos (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1c mindre än 5,7 %
  • 2-timmars postbelastningsglukos < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 1-diabetes.
  2. Gravida och ammande kvinnor.
  3. Allvarlig sjukdom såsom njur- eller leversjukdom, sköldkörtelfunktioner, celiaki eller närvaro av gastropares.
  4. Användning av viktminskande behandlingar inom 3 månader före inklusion
  5. Diabetiker på akarbos, metformin (> 1 g/dag) och GLP-1-läkemedel.
  6. Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna av behandlingar som påverkar tarmmikrobiotans sammansättning.
  7. Bypasskirurgi, laparoskopisk sleevesgastrektomi (LSG) eller kolonrestriktion.
  8. Kronisk mag-tarmsjukdom (förutom irritabel tarmsyndrom).
  9. Patienter med anamnes eller symtom på obstruktion eller inflammatorisk tarmsjukdom
  10. Ovanliga kostvanor (som vegetarianer, veganer och hög konsumtion av kosttillskott).
  11. Användning av pre-/probiotika eller fibrtillskott inom 3 månader före inklusion.
  12. Allt läkemedel som kan störa matabsorption eller tarmflora, såsom kronisk konsumtion av loperamid, kolestyramin, antacida, H2-receptorblockerare, protonpumpshämmare, fibrater, kortikosteroider eller könshormoner, omega-3-omättade fettsyror eller antiinflammatoriska läkemedel.
  13. Autonom neuropati
  14. All immunokomprometterad sjukdom.
  15. Daglig alkoholkonsumtion > 30 g.
  16. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
  17. All juridisk inkompetens eller psykisk oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention "Oligofruktos"
Deltagarna kommer att få ett dagligt tillskott på 16 g oligofruktos (32 kcal/dag) i påsar, uppdelat i två doser om 8 g, som ska lösas upp i varma drycker som kaffe, te eller mjölk och intas före måltider. Under den första veckan kommer deltagarna att ta hälften av den dagliga dosen för att möjliggöra en gradvis anpassning till kostfiber och minimera gastrointestinala besvär.
Kosttillskott: oligofruktos
Dos: 16 g/dag (två doser à 8 g) Form: Pulver, upplöst i varma drycker Administrering: Oral
Placebo-jämförare: Kontroll "Maltodextrin"
Deltagarna kommer att få en maltodextrin-placebo med likvärdig kaloriinnehåll (8 g/dag) i påsar, uppdelat i två dagliga doser under 12 veckor. Pulvret kommer att lösas upp i varma drycker såsom kaffe, te eller mjölk och intas före måltider, enligt samma procedur som oligofruktosgruppen. Under den första veckan kommer deltagarna att ta halva den dagliga dosen för att möjliggöra en gradvis anpassning.
Kosttillskott: Maltodextrin (Placebo)
Dos: 8 g/dag (två doser om 4 g) Form: Pulver, upplöst i varma drycker Administrering: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i fastande blodglukos (mmol/L) från baslinjen, mätt från venösa blodprover insamlade med standardlaboratorieanalyser.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring av fastande insulin
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i fastande insulin (µIU/mL) mätt från venösa blodprover med standardiserade laboratorieanalyser.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) mätt med standardiserade laboratorieanalyser.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i kroppsmassaindex beräknat som vikt (kg) dividerat med längden i kvadrat (m²).
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i midjeomfång mätt med ett flexibelt måttband (mätt i cm).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i höftomkrets
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i höftomfång mätt med ett flexibelt måttband (mätt i cm).
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baseline och vecka 12.
Förändring i kroppssammansättning (% kroppsfett) bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA) och/eller dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline och vecka 12.
Förändring av totalkolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring av totalt kolesterol (mmol/L) mätt från fastande blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i LDL-kolesterol (mmol/L) mätt från fastande blodprover med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring av HDL-kolesterol (mmol/L) mätt från fastande blodprover med standardiserade laboratoriemetoder.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring av triglyceridnivå i serum
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring av triglyceridnivå (mmol/L) mätt från fastande blodprover med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring av serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i inflammatoriska markörers serumhalter av CRP (mg/L) mätt från fastande blodprover med ELISA-analyser.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i inflammatoriska markörer serumhalter av IL-6 (pg/mL) mätt från fastande blodprover med ELISA-analyser.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i serum TNF-α-nivåer (pg/mL) mätta från fastande blodprover med ELISA.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring i tarmmikrobiots sammansättning
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i mängden och mångfalden av specifika tarmbakteriearter, inklusive bifidobakterier, bedömd genom analys av avföringsprover med 16S rRNA-sekvensering.
Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Utredare

  • Huvudutredare: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas utanför forskningsteamet. All data kommer att förbli konfidentiell och kommer endast att användas för denna studie i enlighet med institutionella etiska riktlinjer och deltagarnas informerade samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera