사우디아라비아 성인 2형 당뇨병 환자에서 프리바이오틱스의 효과
사우디아라비아 성인 2형 당뇨병 환자에서 프리바이오틱스의 효과: 무작위 대조군 시험
이 연구는 올리고프럭토스라고 불리는 천연 식품 성분이 2형 당뇨병을 가진 사우디 성인의 혈당 수치, 지질 프로필, 염증 바이오마커 및 장내 세균에 미치는 영향을 탐구할 것입니다. 올리고프럭토스는 양파, 마늘, 바나나와 같은 식품에 함유된 식이 섬유의 일종입니다. 이는 장내 '좋은' 세균의 성장을 돕는 것으로 알려져 있어 소화와 대사를 개선할 수 있습니다.
총 100명의 성인(2형 당뇨병 환자 50명과 당뇨병이 없는 50명)이 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자들은 12주 동안 하루 두 번 올리고프럭토스 또는 위약을 무작위로 할당받아 복용하게 됩니다. 혈액 검사는 연구 시작 시점과 4주, 8주, 12주에 실시되어 혈당, 지질 프로필 및 염증의 변화를 확인할 것입니다.
이 연구의 목표는 식단에 올리고프럭토스를 추가하는 것이 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선, 염증 감소 및 더 건강한 장내 세균 균형 유지에 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 주요 공중보건 문제이며, 이상지질혈증, 비만, 심혈관 질환을 포함한 대사 이상과 자주 연관됩니다. 새로운 증거들은 장내 미생물 군집이 숙주의 대사, 염증, 혈당 항상성 조절에 중요한 역할을 한다고 나타냅니다. T2DM 및 비만 환자에서 장내 미생물 구성의 변화가 지속적으로 관찰되어, 장내 미생물 조절이 대사 질환 관리를 위한 치료 표적이 될 수 있음을 시사합니다.
프리바이오틱스는 소화되지 않는 발효 가능한 식이 성분으로, 유익한 장내 세균의 성장과 활동을 선택적으로 자극합니다. 잘 연구된 프리바이오틱스 탄수화물인 올리고프럭토스는 위장관 상부에서 소화되지 않고 대장에서 발효되어, 혈당 대사, 지질 대사, 식욕 조절, 염증 경로에 영향을 미치는 단쇄 지방산을 생성합니다.
이전의 인간 및 동물 연구에서는 올리고프럭토스가 혈당 조절, 지질 프로필, 체중, 염증 표지자에 미치는 영향에 대해 혼재되지만 유망한 결과를 보고했습니다. 일부 연구는 공복 혈당, 지질 수치, 인슐린 민감성, 체중의 개선을 보여주었지만, 다른 연구들은 장내 미생물 구성의 유리한 변화에도 불구하고 제한된 대사 효과를 보고했습니다. 연구 대상 집단, 용량, 기간, 기초 대사 상태의 차이가 이러한 불일치를 설명할 수 있습니다.
T2DM 환자는 비당뇨병 환자와 비교하여 그람 음성균의 증가와 순환 내독소 수치 상승을 포함한 독특한 장내 미생물 프로필을 보이며, 이는 대사성 내독소혈증과 인슐린 저항성에 기여할 수 있습니다. 그러나 사우디 인구에서 프리바이오틱스 보충이 장내 미생물 및 대사 결과에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
본 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 올리고프럭토스 보충이 체중, 혈당 조절, 지질 프로필, 염증 표지자, 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로바이오틱스를 사용한 연구와 달리, 이 중재는 생미생물을 도입하지 않고 프리바이오틱스 보충을 통해 내생적 장내 미생물을 조절하는 데 초점을 맞춥니다.
가설:
프리바이오틱스 올리고프럭토스 보충은 체중, 혈당 조절, 지질 프로필, 염증 상태의 개선을 가져올 것이며, 이는 부분적으로 장내 미생물 구성의 유리한 조절을 통해 매개될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nahla M. Bawazeer, PhD
- 전화번호: 41567 00966 11 822 0000
- 이메일: NMBawazeer@pnu.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Abeer S. Alzaben, PhD
- 이메일: ASAlzaben@pnu.edu.sa
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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연락하다:
- Abeer S. Alzaben, PhD
- 이메일: ASAlzaben@pnu.edu.sa
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연락하다:
- Nahla M. Bawazeer, PhD
- 이메일: NMBawazeer@pnu.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사우디, 남성 및 여성.
- 45-60세 사이.
- 체질량지수(BMI) 25-30 kg/m².
- 최근 6개월 동안 항생제 사용 없음.
사례:
- 제2형 당뇨병.
- 당뇨병 기간 ≥ 5년.
- HbA1c ≥ 6.5-8.0.
대조군: (정상 OGTT 결과를 가진 대상자)
- 공복 혈당(FPG) < 100 mg/dl (5.6mmol/l)
- A1C 5.7% 미만.
- 2시간 후 부하 혈당 < 140 mg/dl (7.8 mmol/l)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 임신 중 및 수유 중인 여성.
- 신장 또는 간 질환, 갑상선 기능, 설탕병, 위마비와 같은 중증 질환.
- 포함 전 3개월 이내 체중 감량 치료 사용.
- 아카보스, 메트포르민(> 1 g/일), GLP-1 약물을 복용하는 당뇨병 환자.
- 최근 3개월 동안 장내 미생물 군집에 영향을 미치는 항생제 약물 사용.
- 우회 수술, 복강경 슬리브 위 절제술(LSG) 또는 대장 제한.
- 만성 위장 장애(과민성 대장 증후군 제외).
- 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력 또는 증상이 있는 환자.
- 비전형적 식이(예: 채식주의자, 비건, 식이 보충제 과다 섭취).
- 포함 전 3개월 이내 프로바이오틱스/프리바이오틱스 또는 섬유질 보충제 사용.
- 로페라미드, 콜레스티라민, 제산제, H2-수용체 차단제, 양성자 펌프 억제제, 피브레이트, 코르티코스테로이드, 성 스테로이드, 오메가-3 불포화 지방산 또는 항염증제와 같은 음식 흡수나 장내 세균총에 간섭할 수 있는 약물.
- 자율신경병증.
- 면역 결핍 질환.
- 일일 알코올 섭취량 > 30 g.
- 과거 6개월 동안 다른 임상시험 참여.
- 동의를 제공할 법적 무능력 또는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 "올리고프럭토스"
참가자들은 사첫에 포장된 올리고프럭토스 보충제를 하루 16g(32kcal/일)씩 받게 되며, 이를 두 번에 나누어 커피, 차, 우유와 같은 따뜻한 음료에 녹여 식전에 섭취합니다.
첫 주 동안에는 참가자들이 서서히 식이섬유에 적응하고 위장 불편감을 최소화하기 위해 하루 권장량의 절반을 섭취합니다.
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용량: 16g/일 (8g 용량 2회) 형태: 분말, 따뜻한 음료에 용해 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 대조군 "말토덱스트린"
참가자들은 12주 동안 사첫에 담긴 동일한 열량의 말토덱스트린 위약(8g/일)을 하루 두 번 나누어 복용하게 됩니다.
분말은 올리고프럭토스 그룹과 동일한 절차에 따라 커피, 차 또는 우유와 같은 따뜻한 음료에 녹여 식사 전에 섭취합니다.
첫 주 동안 참가자는 점진적인 적응을 위해 하루 복용량의 절반을 복용합니다.
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용량: 8g/일 (4g 용량 2회) 형태: 분말, 따뜻한 음료에 녹여 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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표준 검사실 분석법을 사용하여 채취한 정맥혈 샘플로 측정한 공복 혈당(mmol/L)의 기저선 대비 변화
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기준선, 4주, 8주, 12주
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공복 인슐린 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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표준 검사실 검사를 사용하여 정맥혈 샘플로 측정한 공복 인슐린 변화(µIU/mL).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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HbA1c 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
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표준 실험실 검사를 사용하여 측정한 당화혈색소(HbA1c) (%) 변화
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기준선, 4주, 8주 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준점, 4주차, 8주차 및 12주차
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체질량 지수의 변화로, 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준점, 4주차, 8주차 및 12주차
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허리둘레 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주 및 12주.
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유연한 줄자를 사용하여 측정한 허리둘레 변화(cm로 측정).
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베이스라인, 4주, 8주 및 12주.
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엉덩이 둘레 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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유연한 줄자로 측정한 엉덩이 둘레 변화(단위: cm).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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체성분 변화
기간: 기준 시점 및 12주차.
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체성분 변화(% 체지방)를 생체전기 임피던스 분석(BIA) 및/또는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)을 사용하여 평가한 것.
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기준 시점 및 12주차.
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총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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표준 실험실 방법을 사용하여 공복 혈액 샘플에서 측정한 총 콜레스테롤(mmol/L)의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
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표준 실험실 방법을 사용하여 공복 혈액 샘플로 측정한 LDL 콜레스테롤(mmol/L) 변화
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기준선, 4주, 8주 및 12주.
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HDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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표준 실험실 방법을 사용하여 공복 혈액 샘플로 측정한 HDL 콜레스테롤(mmol/L) 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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혈청 중성지방 수치 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차 및 12주차.
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공복 혈액 검체를 표준 실험실 방법으로 측정한 중성지방 수치(mmol/L)의 변화
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베이스라인, 4주차, 8주차 및 12주차.
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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ELISA 분석법을 사용하여 공복 혈액 샘플에서 측정한 CRP(mg/L) 염증 표지자 혈청 수치의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈청 인터루킨-6 (IL-6) 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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공복 혈액 샘플에서 ELISA 분석법을 사용하여 측정한 IL-6(pg/mL) 염증 표지자 혈청 수치의 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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혈청 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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ELISA를 사용하여 공복 혈액 샘플에서 측정한 혈청 TNF-α 수준(pg/mL)의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: Baseline and Week 12
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대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱 분석을 통해 평가된 비피도박테리아를 포함한 특정 장내 세균 종의 풍부도와 다양성 변화
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Baseline and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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