Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prebiotikumok Hatása Szaúdi Felnőtteknél 2-es Típusú Cukorbetegséggel

2026. március 9. frissítette: Nahla Mohammed Bawazeer, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

A Prebiotikumok Hatása Szaúdi Felnőtteknél 2-es Típusú Cukorbetegséggel: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oligofruktóz nevű természetes élelmiszer-összetevő hogyan befolyásolja a vércukorszintet, a lipidek profilját, a gyulladás biomarkereit és a bélbaktériumokat szaúdi felnőtteknél, akiknél 2-es típusú cukorbetegség áll fenn. Az oligofruktóz egyfajta táplálékrost, amely olyan élelmiszerekben található meg, mint a hagyma, a fokhagyma és a banán. Ismert, hogy segíti a "jó" baktériumok növekedését a bélben, ami javíthatja az emésztést és az anyagcserét.

Összesen 100 felnőtt (50 2-es típusú cukorbetegséggel és 50 cukorbetegség nélkül) vesz részt ebben a kutatásban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy oligofruktózt vagy placebót kapjanak naponta kétszer 12 héten keresztül. Vérteszteket végeznek a kezdetén, valamint a 4., 8. és 12. héten, hogy ellenőrizzék a vércukorszint, a lipidek profilja és a gyulladás változásait.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az oligofruktóz hozzáadása az étrendhez segítheti-e a cukorbetegeket a vércukorszabályozás javításában, a gyulladás csökkentésében és egy egészségesebb bélbaktérium-egyensúly támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) jelentős közegészségügyi kihívást jelent, és gyakran társul metabolikus rendellenességekkel, mint például diszlipidémia, elhízás és szív- és érrendszeri betegségek. Újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobiota kulcsszerepet játszik a gazdaszervezet anyagcseréjének, gyulladásának és glükózhomeosztázisának szabályozásában. A bélmikrobiális összetétel változásait következetesen megfigyelték T2DM-ben és elhízásban szenvedő egyéneknél, ami arra utal, hogy a bélmikrobiota modulációja terápiás célpont lehet a metabolikus betegségek kezelésében.

A prebiotikumok emészthetetlen, erjeszthető táplálék-összetevők, amelyek szelektíven ösztönzik a hasznos bélbaktériumok növekedését és aktivitását. Az oligofruktóz, egy jól tanulmányozott prebiotikus szénhidrát, ellenáll a felső emésztőrendszerben történő emésztésnek, és a vastagbélben erjed, ami rövid láncú zsírsavak termelődéséhez vezet, amelyek befolyásolják a glükózanyagcserét, a lipidek anyagcseréjét, az étvágy szabályozását és a gyulladási útvonalakat.

Korábbi humán és állatkísérletes tanulmányok vegyes, de ígéretes eredményeket jelentettek az oligofruktóz glikémiás kontrollra, lipidprofilra, testsúlyra és gyulladásos markerekre gyakorolt hatásairól. Néhány tanulmány javulást mutatott a szérum vércukorban, lipid paraméterekben, inzulinérzékenységben és testsúlyban, míg mások korlátozott metabolikus hatásokat jelentettek a bélmikrobiota összetétel kedvező változása ellenére. A vizsgálati populációk, adagok, időtartam és alapvető metabolikus állapot különbségei magyarázhatják ezeket az inkonzisztenciákat.

A T2DM-ben szenvedő egyének elkülönülő bélmikrobiota profilt mutatnak a nem diabéteszes egyénekhez képest, beleértve a gramnegatív baktériumok megnövekedett előfordulását és a keringő lipopoliszacharidok emelkedett szintjét, ami hozzájárulhat a metabolikus endotoxémiához és az inzulinrezisztenciához. Azonban korlátozottak a prebiotikus kiegészítés bélmikrobiotára és metabolikus eredményekre gyakorolt hatásáról szóló adatok a szaúdi populációban.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az oligofruktóz kiegészítés testsúlyra, glikémiás kontrollra, lipidprofilra, gyulladásos markerekre és bélmikrobiota összetételre gyakorolt hatásait 2-es típusú diabéteszes egyéneknél. A probiotikumokat használó tanulmányokkal ellentétben ez az intervenció a prebiotikus kiegészítéssel történő endogén bélmikrobiota modulációjára fókuszál, élő mikroorganizmusok bevezetése nélkül.

Hipotézis:

A prebiotikus oligofruktóz kiegészítés javulást eredményez a testsúlyban, a glikémiás kontrollban, a lipidprofilban és a gyulladásos állapotban, részben a bélmikrobiota összetétel kedvező modulációján keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szaúdi férfiak és nők.
  • 45-60 éves kor között.
  • BMI 25-30 kg/m2 között.
  • Nem használtak antibiotikumot az elmúlt hat hónapban.

Esetek:

  • 2-es típusú diabetes.
  • Diabetes időtartama ≥ 5 év.
  • HbA1c ≥ 6,5-8,0.

Kontrollok: (normális OGTT eredményű személyek)

  • Éhomi plazmaglükóz (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
  • A1C 5,7% alatt
  • 2 órás terhelés utáni glükóz < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabéteszes betegek.
  2. Terhes és szoptató nők.
  3. Bármilyen súlyos betegség, mint vesebetegség, májbetegség, pajzsmirigyfunkciók, coeliakia vagy gastroparesis jelenléte.
  4. Fogyókúrás kezelések használata a bevonás előtti 3 hónapban.
  5. Acarbóz, metformin (> 1 g/nap) és GLP-1 gyógyszereket szedő diabéteszes betegek.
  6. Antibiotikumos gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban, amelyek befolyásolják a bélmikrobióta összetételét.
  7. Bypass műtét, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) vagy vastagbél-restrikció.
  8. Krónikus emésztőszervi rendellenesség (irritábilis bél szindróma kivételével).
  9. Obstrukció vagy gyulladásos bélbetegség előzményével vagy tüneteivel rendelkező betegek.
  10. Atipikus étrendek (mint vegetáriánusok, vegánok és táplálékkiegészítők magas fogyasztása).
  11. Pre-/probiotikumok vagy rostkiegészítők használata a bevonás előtti 3 hónapban.
  12. Bármilyen gyógyszer, amely zavarhatja az élelmiszer felszívódását vagy a bélflórát, mint például loperamid, kolesztiramin, antacidok, H2-receptor blokkolók, protonpumpa-gátlók, fibrátok, kortikoszteroidok vagy nemi szteroidok, omega-3 telítetlen zsírsavak vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus fogyasztása.
  13. Autonóm neuropátia.
  14. Bármilyen immunhiányos betegség.
  15. Napi alkoholfogyasztás > 30 g.
  16. Részt vett másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
  17. Bármilyen jogi inkompetencia vagy mentális képtelenség a beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenció "Oligofruktóz"
A résztvevők naponta 16 g oligofruktóz-kiegészítőt (32 kcal/nap) kapnak tasakokban, két 8 g adagra osztva, amelyet meleg italokban, például kávéban, teában vagy tejben kell feloldani, és étkezések előtt kell elfogyasztani. Az első héten a résztvevők a napi adag felét veszik be, hogy fokozatosan hozzá tudjanak szokni a rostokhoz, és minimalizálják a gasztrointesztinális panaszokat.
Étrend-kiegészítő: oligofruktóz
Dózis: 16 g/nap (két 8 g-os adag) Forma: Por, meleg italokban oldva Útvonal: Szájon át
Placebo Comparator: Kontroll "Maltodextrin"
A résztvevők egyenlő kalóriatartalmú maltodextrin plazebót (8 g/nap) kapnak tasakokban, amelyet két napi adagra osztanak 12 hétig. A port meleg italokban, például kávéban, teában vagy tejben oldják fel, és étkezés előtt fogyasztják, ugyanazzal az eljárással, mint az oligofruktóz csoport. Az első héten a résztvevők a napi adag felét veszik be, hogy lehetővé tegyék a fokozatos beállítást.
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin (Placebo)
Adag: 8 g/nap (két 4 g-os adag) Forma: Por, meleg italokban oldva Út: Szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a születés utáni vér glükóz szintjében
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a vércukorszintben (mmol/L), amelyet a standard laboratóriumi vizsgálatokkal gyűjtött vénás vérből vett minták alapján mértünk.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Inzulinváltozás éhgyomorra
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Vénás vérvételből standard laboratóriumi vizsgálatokkal mért éhgyomri inzulin változása (µIU/mL).
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
HbA1c változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása, amelyet szabványos laboratóriumi vizsgálatokkal mérnek.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A testtömegindex változása, amelyet a testsúly (kg) osztva a testmagasság négyzetével (m²) számítanak.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változás a derékkörfogatban
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A derékbőség változása rugalmas mérőszalaggal mérve (cm-ben mérve).
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Csípőkerület változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Csípő kerület változása, rugalmas mérőszalaggal mérve (cm-ben mérve).
Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Testösszetétel változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét.
Testösszetétel változása (% testzsír) bioelektromos impedancia analízis (BIA) és/vagy kettős energiájú röntgen abszorpciometria (DEXA) segítségével értékelve.
Alapvonal és 12. hét.
A teljes koleszterin változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A teljes koleszterin változása (mmol/L), amelyet éhgyomorra vett vér mintákból mértünk szabványos laboratóriumi módszerekkel.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Az LDL-koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Az LDL-koleszterin (mmol/L) változása, amelyet standard laboratóriumi módszerekkel mért szüneteltetett vérvételből származó mintákból határoztak meg.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
HDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A HDL-koleszterin (mmol/L) változása, amelyet éhgyomri vérvételből szabványos laboratóriumi módszerekkel mértünk.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A szérum triglicerid szint változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A triglicerid szint változása (mmol/L), amelyet standard laboratóriumi módszerekkel vértanúmintákból mértünk.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A gyulladásos marker CRP (mg/L) szérum szintjének változása, amelyet éhgyomri vérből vett mintákból ELISA tesztekkel mértek.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Szerum Interleukin-6 (IL-6) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A gyulladásos markerek szérumszintjének változása IL-6 (pg/mL) tekintetében, amelyet éhgyomros vérből vett mintákból ELISA-tesztekkel mértünk.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A szerum Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A szérum TNF-α szint változása (pg/mL), amelyet éhgyomros vérvételből ELISA módszerrel mértünk.
Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A bélmikrobiota összetételének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hét
A bélbaktériumok fajokra jellemző mennyiségének és diverzitásának változása, beleértve a bifidobaktériumokat, székletminták 16S rRNS szekvenálással történő elemzésével értékelve.
Kiindulási állapot és a 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nahla M. Bawazeer, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány egyéni résztvevői adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra a kutatócsoporton kívül. Minden adat bizalmas marad, és kizárólag e tanulmány keretében használják fel, intézményi etikai irányelvek és a résztvevők tájékoztatott beleegyezése alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel