脆弱な成人における高リスク手術後の高流量鼻カニューレ酸素療法 (Hi-POP)
2026年5月11日 更新者：Region Stockholm
虚弱な成人における高リスク手術後の高流量経鼻酸素投与
心臓胸部手術後の術後肺合併症（PPC）のリスクを軽減するために、術後直後の高流量鼻酸素療法（HFNO）の有効性が実証されています。
肥満患者や上腹部手術後の特定の患者群では、結果が矛盾しています。
しかし、腹部および非心臓胸部手術後の一般的な高リスク患者におけるHFNOが、PPC、低酸素血症、治療のエスカレーションの発生率を減少させることができるかどうかについて、証拠が不足しています。
したがって、研究者は、腹部および非心臓胸部手術後の高リスク患者において、術後肺合併症に関してHFNOと従来の酸素療法（COT）の使用を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ida-Maria Forsberg, PhD
- 電話番号：+46704381445
- メール：ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
研究場所
-
-
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Ida-Maria Forsberg, Consultant, PhD
- 電話番号：+ 46 8 5177 0000
- メール：ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
全身麻酔下で予定手術時間が3時間を超える、選択的腹部（開腹または腹腔鏡）手術、開腹血管手術、または非心臓胸腔鏡手術を予定している成人（18歳以上）。
かつ
以下の基準の少なくとも2つを満たすこと:
- 年齢 > 65歳
- BMI >30
- 術前SpO2 <95 %
- 肺葉切除術または肺区域切除術を予定している
- 過去1か月以内に呼吸器感染症があった
- 術前貧血（Hb <100）または重度の低アルブミン血症（<20 g/L）
- 現在の喫煙者、または過去に喫煙歴があり喫煙指数が>30パック年の者
- 肺疾患または閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）
- 心不全
- 臨床的虚弱（CFS 4）
除外基準:
- 研究担当者または担当麻酔科医が、術後HFNO（高流量鼻カニューラ酸素療法）に適さないと判断した場合（例：完全な鼻閉塞、頭蓋骨骨折、顔面外傷など）
- 妊娠中
- 研究情報を理解できない、またはインフォームドコンセントに署名できない場合
- 術後の治療に参加できない場合
- 集中治療室での遅延抜管を予定している場合
- 呼吸不全または通常病棟よりも高いレベルのケアが必要なため、術前から非侵襲的換気療法を受けている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HFNO
術後HFNOを受けている患者群
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介入群には高流量鼻カニューレ酸素療法が投与されます
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アクティブコンパレータ：従来の酸素療法 (COT)
術後に従来の酸素療法を受ける患者群
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鼻カニューレまたはオキシマスクによる酸素投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高リスク腹部手術または非心臓胸腔鏡手術を受けた高リスク患者における術後直後の高流量鼻カニューレ酸素療法または従来の酸素療法に関連する、術後7日間における術後肺合併症（PPC）の発生頻度
時間枠：手術後最大7日間
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手術後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後の最初の2時間および24時間における最低SpO2
時間枠：ランダム化後24時間
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ランダム化後の最初の2時間および24時間のチャートに記録された最低酸素飽和度
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ランダム化後24時間
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ランダム化後24時間以内における、最初の2時間または4時間での酸素飽和度低下（SpO2＜90%）
時間枠：無作為化後の最初の24時間
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ランダム化後2時間、4時間、24時間に登録された酸素飽和度が90％未満の患者の割合
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無作為化後の最初の24時間
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介入期間中の最低PaO2/FiO2比
時間枠：術後介入開始後最大4時間以内
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介入期間中（すなわち空気検査の結果に応じて2時間または4時間）の最低PaO2とFiO2（吸入酸素濃度）の比較
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術後介入開始後最大4時間以内
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主観的患者快適度（視覚的スケール 0-10）
時間枠：介入開始後最大4時間
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患者は、介入後にそれぞれの方法（HFNOまたはCOT）の快適さを報告します
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介入開始後最大4時間
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術後ユニットにおける滞在期間 (LOS)
時間枠：手術後最大7日間
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術後ユニットの滞在期間は記録され、グループ間で比較されます
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手術後最大7日間
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入院期間
時間枠：手術から手術後30日まで
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手術後の入院期間は記録され、比較されます
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手術から手術後30日まで
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院内死亡率
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院中死亡率
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手術後30日まで
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30日死亡率
時間枠：手術後30日
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30日死亡率、グループ間の患者数および割合
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手術後30日
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手術後30日間の健康的な在宅日数
時間枠：術後30日
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手術後30日における自宅での健康日数を群間で比較
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年3月9日
研究の完了 (推定)
2029年3月9日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。