Postoperatieve hoogdebiet-nasale zuurstoftoediening na hoogrisicochirurgie bij de kwetsbare volwassene (Hi-POP)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Region Stockholm
Postoperatieve hoogdebiet zuurstof via de neus na hoogrisicochirurgie bij de kwetsbare volwassene
Hoge-flow zuurstoftoediening via de neus (HFNO) in de directe postoperatieve periode is aangetoond dat het het risico op postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) na cardiothoracale chirurgie vermindert.
In specifieke patiëntengroepen zoals bij obese patiënten en na bovenbuikchirurgie zijn de resultaten tegenstrijdig.
Er is echter een gebrek aan bewijs of HFNO bij de algemene hoogrisicopatiënt na abdominale en niet-cardiale thoracale chirurgie de prevalentie van PPC, hypoxemie en escalatie van therapie kan verminderen.
Daarom willen de onderzoekers het gebruik van HFNO vergelijken met conventionele zuurstoftherapie (COT) bij hoogrisicopatiënten na abdominale en niet-cardiale thoracale chirurgie met betrekking tot postoperatieve pulmonale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefoonnummer: +46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Ida-Maria Forsberg, Consultant, PhD
- Telefoonnummer: + 46 8 5177 0000
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (≥18 jaar oud) gepland voor electieve abdominale (laparotomie of laparoscopie), open abdominale vasculaire of niet-cardiale thoracale chirurgie onder algehele anesthesie met een geschatte duur van meer dan 3 uur.
EN
Voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- BMI >30
- Preoperatieve SpO2 <95 %
- Gepland voor lobectomie of pulmonale segmentresectie
- Luchtweginfectie in de afgelopen maand
- Preoperatieve anemie (Hb <100) of ernstige hypoalbuminemie (<20 g/L)
- Huidige roker of voormalige roker met >30 pakjaren
- Longaandoening of OSAS
- Hartfalen
- Klinische kwetsbaarheid (CFS 4)
Exclusiecriteria:
- Niet geschikt voor postoperatieve HFNO, zoals bepaald door een studielid of de verantwoordelijke anesthesist (zoals totale neusobstructie, schedelfractuur, gezichtsletsels)
- Zwangerschap
- Niet in staat de studie-informatie te begrijpen of een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet in staat deel te nemen aan de behandeling postoperatief
- Gepland voor vertraagde extubatie op de intensive care
- Preoperatieve niet-invasieve beademing vanwege respiratoir falen of een hoger zorgniveau dan een reguliere afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNO
Groep patiënten die postoperatief HFNO krijgen
|
Er wordt hoge flow zuurstof via de neus toegediend in de interventiegroep
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstoftherapie (COT)
Groep patiënten die postoperatief conventionele zuurstoftherapie krijgen
|
Zuurstof toegediend via neusbril of oxymasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) de eerste zeven dagen na hoog-risico abdominale of niet-cardiale thoracale chirurgie bij hoog-risico patiënten met hoge-flow nasale zuurstoftherapie of conventionele zuurstoftherapie in de directe postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste SpO2 in de eerste 2 en 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Laagste zuurstofsaturatie geregistreerd in de grafiek tijdens de eerste 2 en 24 uur na randomisatie
|
24 uur na randomisatie
|
|
Desaturatie (SpO2 <90%) gedurende de eerste 2 of 4 en binnen 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na randomisatie
|
Aandeel patiënten dat een geregistreerde zuurstofsaturatie onder 90% heeft 2, 4 en 24 uur na randomisatie
|
Eerste 24 uur na randomisatie
|
|
Laagste PaO2/FiO2-ratio tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur na start van de interventie postoperatief
|
Vergelijking van de laagste PaO2 en FiO2 (fractie geïnspireerde zuurstof) tijdens de interventieperiode (d.w.z. 2 of 4 uur afhankelijk van het resultaat van de luchttoets)
|
Maximaal 4 uur na start van de interventie postoperatief
|
|
Subjectief patiëntencomfort (visuele schaal 0-10)
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur na start van interventie
|
Patiënten zullen hun comfort met elke methode, HFNO of COT, na de interventie rapporteren
|
Maximaal 4 uur na start van interventie
|
|
Lengte van verblijf (LOS) in de postoperatieve afdeling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
De verblijfsduur op de postoperatieve afdeling wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie wordt geregistreerd en vergeleken
|
Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname na een operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30-dagen mortaliteit, aantal en proportie van patiënten tussen de groepen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Gezonde dagen thuis 30 dagen na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal gezonde dagen thuis 30 dagen na de operatie vergeleken tussen de groepen
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
9 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
9 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-00273-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .