Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popoperační vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie po vysoce rizikových operacích u křehkých dospělých (Hi-POP)

11. května 2026 aktualizováno: Region Stockholm

Pooperační vysokoprůtoková nazální oxygenace po vysoce rizikové operaci u křehkých dospělých

Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosem (HFNO) v bezprostředním pooperačním období prokázala snížení rizika pooperačních plicních komplikací (PPC) po kardiotorakální chirurgii. U specifických skupin pacientů, jako jsou obézní pacienti a pacienti po horní břišní chirurgii, jsou výsledky protichůdné. Nicméně chybí důkazy, zda HFNO u obecné skupiny vysoce rizikových pacientů po břišní a nekardiální hrudní chirurgii může snížit výskyt PPC, hypoxémie a eskalace terapie. Proto si výzkumníci kladou za cíl porovnat použití HFNO s konvenční kyslíkovou terapií (COT) u vysoce rizikových pacientů po břišní a nekardiální hrudní chirurgii z hlediska pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥18 let) plánovaní na elektivní břišní (laparotomie nebo laparoskopie), otevřenou břišní cévní nebo ne-kardiální hrudní operaci v celkové anestezii s odhadovanou délkou trvání nad 3 hodiny.

A

Splňující alespoň dvě z následujících kritérií:

  • Věk > 65 let
  • BMI >30
  • Preoperativní SpO2 <95 %
  • Plánovaná lobektomie nebo resekce plicního segmentu
  • Infekce dýchacích cest v posledním měsíci
  • Preoperativní anémie (Hb <100) nebo těžká hypoalbuminemie (<20 g/L)
  • Aktivní kuřák nebo bývalý kuřák s >30 balíčkoroky
  • Plícniné onemocnění nebo OSAS
  • Srdeční selhání
  • Klinická křehkost (CFS 4)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodný pro pooperační HFNO, jak rozhodne člen studie nebo zodpovědný anesteziolog (například úplná nosní obstrukce, zlomenina lebky, poranění obličeje)
  • Těhotenství
  • Neschopný porozumět studijním informacím nebo podepsat informovaný souhlas
  • Neschopný účastnit se léčby po operaci
  • Plánovaná odložená extubace na jednotce intenzivní péče
  • Preoperativní neinvazivní ventilace z důvodu respiračního selhání nebo vyšší úroveň péče než běžné oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNO
Skupina pacientů s pooperační HFNO
Kombinovaný produkt: Vysokoprůtokový kyslík
Vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie bude podávána intervenční skupině
Aktivní komparátor: Klasická kyslíková terapie (COT)
Skupina pacientů dostávajících konvenční kyslíkovou terapii po operaci
Kombinovaný produkt: Kyslík
Kyslík dodávaný nosní kanylou nebo oxymaskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pooperačních plicních komplikací (PPC) během prvních sedmi dnů po vysoce rizikové břišní nebo mimo kardiální hrudní operaci u vysoce rizikových pacientů s vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo konvenční oxygenoterapií v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO2 během prvních 2 a 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Nejnižší saturace kyslíkem zaznamenaná v gradu během prvních 2 a 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Desaturace (SpO2 <90%) během prvních 2 nebo 4 a do 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po randomizaci
Proporce pacientů s registrovanou saturaci kyslíkem pod 90 % 2, 4 a 24 hodin po randomizaci
Prvních 24 hodin po randomizaci
Nejnižší poměr PaO₂/FiO₂ během intervenčního období
Časové okno: Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence po operaci
Porovnání nejnižšího PaO2 a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) během intervenčního období (tj. 2 nebo 4 hodiny v závislosti na výsledku vzdušného testu)
Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence po operaci
Subjektivní komfort pacienta (vizuální škála 0-10)
Časové okno: Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence
Pacienti budou po zákroku ohodnotit svůj komfort s každou metodou, HFNO nebo COT
Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence
Délka pobytu (LOS) na pooperační jednotce
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Doba pobytu na pooperačním oddělení bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami
Až 7 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace až do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci bude zaznamenána a porovnána
Od operace až do 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Úmrtnost během hospitalizace po operaci
Až do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní mortalita, počet a podíl pacientů mezi skupinami
30 dní po operaci
Zdravé dny doma 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet zdravých dnů strávených doma 30 dní po operaci v porovnání mezi skupinami
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00273-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtokový kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit