Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ høytstrømmet nasal oksygentilførsel etter høyrisikokirurgi hos skjøre voksne (Hi-POP)

11. mai 2026 oppdatert av: Region Stockholm

Postoperativ høyflytopptak av oksygen etter høyrisikokirurgi hos sårbare voksne

Høyflyt nasal oksygen (HFNO) i den umiddelbare postoperative perioden har vist seg å redusere risikoen for postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter kardiotorakal kirurgi. I spesifikke pasientgrupper som overvektige og etter øvre abdominalkirurgi er resultatene motstridende. Det er imidlertid mangel på bevis for om HFNO hos generelle høyt risikopasienter etter abdominal- og ikke-kardiell torakalkirurgi kan redusere forekomsten av PPC, hypoksemi og eskalering av terapi. Derfor har forskerne som mål å sammenligne bruken av HFNO med konvensjonell oksygenterapi (COT) hos høyt risikopasienter etter abdominal- og ikke-kardiell torakalkirurgi med hensyn til postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥18 år) planlagt for elektiv abdominal (laparotomi eller laparoskopi), åpen abdominal vaskulær eller ikke-kardial torakal kirurgi under generell anestesi med estimert varighet over 3 timer.

OG

Oppfyller minst to av følgende kriterier:

  • Alder > 65 år
  • BMI >30
  • Preoperativ SpO2 <95 %
  • Planlagt for lobektomi eller pulmonal segmentreseksjon
  • Luftveisinfeksjon siste måned
  • Preoperativ anemi (Hb <100) eller alvorlig hypoalbuminemi (<20 g/L)
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker med >30 pakkeår
  • Lungesykdom eller OSAS
  • Hjertesvikt
  • Klinisk skrøpelighet (CFS 4)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke egnet for postoperativ HFNO, som avgjort av en studiemedlem eller den ansvarlige anestesilegen (som total neseobstruksjon, skallebrudd, ansiktsskader)
  • Graviditet
  • Ikke i stand til å forstå studieinformasjonen eller signere informert samtykke.
  • Ikke i stand til å delta i behandlingen postoperativt
  • Planlagt for forsinket ekstubasjon på intensivavdelingen
  • Preoperativ ikke-invasiv ventilasjon på grunn av respiratorisk svikt eller et høyere pleienivå enn en vanlig avdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNO
Gruppe pasienter som mottar HFNO postoperativt
Kombinasjonsprodukt: Høyflyt oksygen
Høyflyt neseoksygen vil bli administrert i intervensjonsgruppen
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenterapi (COT)
Gruppe pasienter som mottar konvensjonell oksygenterapi postoperativt
Kombinasjonsprodukt: Oksygen
Oksygen levert via nesehullskanyle eller oksygenmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) de første sju dagene etter høytrisiko abdominal eller ikke-kardiell thorakal kirurgi hos høytrisikopasienter med høytstrøm nasal oksygen eller konvensjonell oksygenterapi i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjon
Opptil 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO₂ de første 2 og 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Laveste registrerte oksygenmetning i kurven i løpet av de første 2 og 24 timer etter randomisering
24 timer etter randomisering
Desaturering (SpO₂ <90%) de første 2 eller 4 og under 24 timer etter randomisering
Tidsramme: Første 24 timer etter randomisering
Andel pasienter som har registrert oksygenmetning under 90% 2, 4 og 24 timer etter randomisering
Første 24 timer etter randomisering
Laveste PaO₂/FiO₂-forhold under intervensjonsperioden
Tidsramme: Maksimum 4 timer etter intervensjonens start postoperativt
Sammenligning av laveste PaO2 og FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) under intervensjonsperioden (dvs. 2 eller 4 timer avhengig av resultatet fra lufttesten)
Maksimum 4 timer etter intervensjonens start postoperativt
Subjektiv pasientkomfort (visuell skala 0-10)
Tidsramme: Maksimalt 4 timer etter intervensjonens start
Pasientene vil rapportere sin komfort med hver metode, HFNO eller COT, etter intervensjonen
Maksimalt 4 timer etter intervensjonens start
Liggetid (LOS) på postoperativ avdeling
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjon
Oppholdets varighet på postoperativ avdeling vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
Opptil 7 dager etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon og inntil 30 dager etter operasjon
Oppholdets lengde på sykehus etter operasjon vil bli registrert og sammenlignet
Fra operasjon og inntil 30 dager etter operasjon
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Frem til 30 dager etter operasjonen
Dødelighet under sykehusinnleggelse etter operasjon
Frem til 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
30-dagers dødelighet, antall og andel pasienter mellom gruppene
30 dager etter operasjon
Friske dager hjemme 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Antall friske dager hjemme 30 dager etter operasjon sammenlignet mellom gruppene
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-00273-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere