Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postoperatív magas áramlású orrön át történő oxigénezés magas kockázatú műtétek után a törékeny felnőtteknél (Hi-POP)

2026. május 11. frissítette: Region Stockholm

Posztoperatív magas áramlású orr-oxigenizáció magas kockázatú műtét után a törékeny felnőtteknél

Az azonnali posztoperatív időszakban alkalmazott nagyáramú orrkapilláris oxigén (HFNO) csökkenteni képes a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kockázatát szívműtétek után. Az elhízott betegek és a felső hasi műtétek utáni betegek esetében az eredmények ellentmondásosak. Azonban hiányzik a bizonyíték arról, hogy a HFNO alkalmazása az általános magas kockázatú betegeknél hasi és nem kardialis mellkasi műtétek után csökkentheti-e a PPC, hypoxaemia és a terápia eszkalációjának előfordulását. Ezért a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a HFNO és a hagyományos oxigénterápia (COT) alkalmazását magas kockázatú betegeknél hasi és nem kardialis mellkasi műtétek utáni posztoperatív pulmonalis szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Felnőttek (≥18 évesek), akik elektív hasi (laparotómia vagy laparoszkópia), nyitott hasi ér- vagy nem szívizom mellkassebészeti műtétre vannak beütemezve, általános érzéstelenítés alatt, amelynek várható időtartama meghaladja a 3 órát.

ÉS

Az alábbi kritériumok közül legalább kettőt teljesítik:

  • Életkor > 65 év
  • BMI >30
  • Preoperatív SpO2 <95 %
  • Lobectomia vagy tüdőszegmens reszekcióra beütemezve
  • Légúti fertőzés az elmúlt hónapban
  • Preoperatív anémia (Hb <100) vagy súlyos hypoalbuminemia (<20 g/L)
  • Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos >30 csomagévvel
  • Tüdőbetegség vagy OSAS
  • Szívelégtelenség
  • Klinikai törékenység (CFS 4)

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas a posztoperatív HFNO-ra, ahogy azt egy vizsgálati tag vagy a felelős aneszteziológus dönti (például teljes orrdugulás, koponyatörés, arcsérülések)
  • Terhesség
  • Nem képes megérteni a vizsgálati tájékoztatót vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Nem képes részt venni a posztoperatív kezelésben
  • Intenzív osztályon tervezett késleltetett extubálás
  • Preoperatív nem-invazív lélegeztetés légzési elégtelenség miatt vagy magasabb szintű ellátás, mint a szokásos osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFNO
Műtét utáni HFNO-terápiában részesülő betegcsoport
Kombinált termék: Magas áramlású oxigén
A beavatkozási csoportban magas áramlású orr-oxigént alkalmaznak
Aktív összehasonlító: Hagyományos oxigénterápia (COT)
A műtét után hagyományos oxigénterápiát kapó betegek csoportja
Kombinált termék: Oxigén
Oxigén adása orrcsappal vagy oxymaskkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakorisága a magas kockázatú hasi vagy nem szívbetegekben végzett torakos műtét utáni első hétben, magas kockázatú betegekben, azonnali posztoperatív időszakban alkalmazott magas áramlású orr alatti oxigén vagy hagyományos oxigénterápia esetén
Időkeret: A műtét után legfeljebb 7 napig
A műtét után legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb SpO₂ az első 2 és 24 órában a randomizáció után
Időkeret: 24 órával a randomizáció után
A randomizáció utáni első 2 és 24 óra alatt a diagramban regisztrált legalacsonyabb oxigénszaturáció
24 órával a randomizáció után
Deszaturáció (SpO2 <90%) a randomizálás utáni első 2 vagy 4 és 24 órán belül
Időkeret: Az első 24 óra a randomizáció után
A betegek aránya, akiknél regisztrált oxigénszaturáció 90% alatt van a randomizálást követő 2, 4 és 24 órával
Az első 24 óra a randomizáció után
A legkisebb PaO2/FiO2 arány az intervenciós időszak alatt
Időkeret: Maximum 4 órával a beavatkozás kezdete után posztoperatívan
Az intervenciós időszak alatt mért legalacsonyabb PaO2 és FiO2 (a belélegzett oxigén frakciója) összehasonlítása (azaz 2 vagy 4 óra, a levegőteszt eredményétől függően)
Maximum 4 órával a beavatkozás kezdete után posztoperatívan
Szubjektív páciens kényelem (vizualizációs skála 0-10)
Időkeret: Maximum 4 óra az intervenció kezdete után
A betegek a beavatkozás után minden módszerrel, HFNO-val vagy COT-val kapcsolatban jelentik majd kényelmüket
Maximum 4 óra az intervenció kezdete után
Ápolási időtartam (LOS) a műtét utáni osztályon
Időkeret: A műtét után legfeljebb 7 napig
A posztoperatív osztályon tartózkodás időtartamát regisztrálják és összehasonlítják a csoportok között
A műtét után legfeljebb 7 napig
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik és összehasonlítják
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Halálozás a kórházban
Időkeret: Műtét után akár 30 napig
Halálozás a kórházi felvétel alatt műtét után
Műtét után akár 30 napig
30 napos mortalitás
Időkeret: 30 nap a műtét után
30 napos mortalitás, a betegek száma és aránya a csoportok között
30 nap a műtét után
Egészséges napok otthon a műtét utáni 30 napban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az egészséges napok száma otthon a műtét utáni 30 napban a csoportok között összehasonlítva
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Együttműködők

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-00273-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel