Oxigenación Nasal de Alto Flujo Postoperatoria Tras Cirugía de Alto Riesgo en el Adulto Frágil (Hi-POP)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Region Stockholm
Se ha demostrado que la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) en el período postoperatorio inmediato reduce el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) después de cirugía cardiotorácica.
En grupos específicos de pacientes, como los obesos y después de cirugía abdominal superior, los resultados son contradictorios.
Sin embargo, falta evidencia sobre si la HFNO en pacientes de alto riesgo general después de cirugía abdominal y torácica no cardíaca puede reducir la prevalencia de PPC, hipoxemia y escalada de terapia.
Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar el uso de HFNO con la oxigenoterapia convencional (COT) en pacientes de alto riesgo después de cirugía abdominal y torácica no cardíaca con respecto a las complicaciones pulmonares postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Número de teléfono: +46704381445
- Correo electrónico: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Ida-Maria Forsberg, Consultant, PhD
- Número de teléfono: + 46 8 5177 0000
- Correo electrónico: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥18 años) programados para cirugía abdominal electiva (laparotomía o laparoscopia), cirugía vascular abdominal abierta o cirugía torácica no cardíaca bajo anestesia general con una duración estimada superior a 3 horas.
Y
Cumplir al menos dos de los siguientes criterios:
- Edad > 65 años
- IMC >30
- SpO2 preoperatorio <95 %
- Programado para lobectomía o resección de segmento pulmonar
- Infección del tracto respiratorio el último mes
- Anemia preoperatoria (Hb <100) o hipoalbuminemia grave (<20 g/L)
- Fumador actual o exfumador con >30 paquetes-año
- Enfermedad pulmonar o SAOS
- Insuficiencia cardíaca
- Fragilidad clínica (CFS 4)
Criterios de exclusión:
- No apto para HFNO postoperatorio, según decisión de un miembro del estudio o del anestesista a cargo (como obstrucción nasal total, fractura de cráneo, lesiones faciales)
- Embarazo
- Incapacidad para comprender la información del estudio o firmar un consentimiento informado.
- Incapacidad para participar en el tratamiento postoperatorio
- Programado para extubación tardía en cuidados intensivos
- Ventilación no invasiva preoperatoria debido a insuficiencia respiratoria o un nivel de atención superior al de una sala regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFNO
Grupo de pacientes que reciben HFNO postoperatoriamente
|
Se administrará oxígeno nasal de alto flujo en el grupo de intervención
|
|
Comparador activo: Oxigenoterapia convencional (COT)
Grupo de pacientes que reciben oxigenoterapia convencional postoperatoria
|
Oxígeno suministrado por cánula nasal o mascarilla de oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) los primeros siete días después de cirugía abdominal de alto riesgo o cirugía torácica no cardiaca en pacientes de alto riesgo con oxigenoterapia nasal de alto flujo u oxigenoterapia convencional en el período postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SpO2 más baja durante las primeras 2 y 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
|
Saturación de oxígeno más baja registrada en el gráfico durante las primeras 2 y 24 h después de la aleatorización
|
24 horas después de la aleatorización
|
|
Desaturación (SpO2 <90%) durante las primeras 2 o 4 horas y en las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la aleatorización
|
Proporción de pacientes que registra una saturación de oxígeno inferior al 90% a las 2, 4 y 24 horas después de la aleatorización
|
Primeras 24 horas después de la aleatorización
|
|
Cociente PaO2/FiO2 más bajo durante el periodo de intervención
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas después del inicio de la intervención postoperatoria
|
Comparación de la PaO2 y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) más bajas durante el período de intervención (es decir, 2 o 4 horas según el resultado de la prueba de aire)
|
Máximo 4 horas después del inicio de la intervención postoperatoria
|
|
Comodidad subjetiva del paciente (escala visual 0-10)
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas después del inicio de la intervención
|
Los pacientes informarán su nivel de comodidad con cada método, HFNO o COT, después de la intervención
|
Máximo 4 horas después del inicio de la intervención
|
|
Duración de la estancia (LOS) en la unidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
La duración de la estancia en la unidad postoperatoria se registrará y se comparará entre los grupos
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
Se registrará y comparará la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
|
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad durante el ingreso hospitalario tras la cirugía
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a 30 días, número y proporción de pacientes entre los grupos
|
30 días después de la cirugía
|
|
Días saludables en casa 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Número de días saludables en casa 30 días después de la cirugía comparado entre los grupos
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-00273-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .