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Ossigenazione Nasale ad Alto Flusso Postoperatoria Dopo Chirurgia ad Alto Rischio nell'Adulto Fragile (Hi-POP)

11 maggio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

Ossigenazione Nasale ad Alto Flusso nel Postoperatorio Dopo Chirurgia ad Alto Rischio nell'Adulto Fragile

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) nel periodo postoperatorio immediato ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo chirurgia cardiovascolare.
In gruppi specifici di pazienti, come gli obesi e dopo chirurgia addominale superiore, i risultati sono contrastanti.
Tuttavia, mancano prove se l'HFNO nel paziente generale ad alto rischio dopo chirurgia addominale e toracica non cardiaca possa ridurre la prevalenza di PPC, ipossiemia ed escalation terapeutica.
Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'uso di HFNO con l'ossigenoterapia convenzionale (COT) in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia addominale e toracica non cardiaca riguardo alle complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti (≥18 anni) programmati per chirurgia addominale elettiva (laparotomia o laparoscopia), chirurgia vascolare addominale aperta o chirurgia toracica non cardiaca in anestesia generale con una durata stimata superiore a 3 ore.

E

Soddisfare almeno due dei seguenti criteri:

  • Età > 65 anni
  • BMI >30
  • SpO2 preoperatorio <95 %
  • Programmati per lobectomia o resezione di segmento polmonare
  • Infezione delle vie respiratorie nell'ultimo mese
  • Anemia preoperatoria (Hb <100) o ipoalbuminemia grave (<20 g/L)
  • Fumatore attuale o ex fumatore con >30 anni-pacchetto
  • Malattia polmonare o OSAS
  • Scompenso cardiaco
  • Fragilità clinica (CFS 4)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per HFNO postoperatorio, come deciso da un membro dello studio o dall'anestesista responsabile (come ostruzione nasale totale, frattura del cranio, lesioni facciali)
  • Gravidanza
  • Incapace di comprendere le informazioni dello studio o firmare un consenso informato.
  • Incapace di partecipare al trattamento postoperatorio
  • Pianificato per estubazione ritardata in terapia intensiva
  • Ventilazione non invasiva preoperatoria a causa di insufficienza respiratoria o un livello di assistenza superiore a un reparto ordinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNO
Gruppo di pazienti che ricevono HFNO postoperatoriamente
Prodotto combinato: Ossigeno ad Alto Flusso
L'ossigeno nasale ad alto flusso sarà somministrato nel gruppo di intervento
Comparatore attivo: Terapia con ossigeno convenzionale (COT)
Gruppo di pazienti che ricevono ossigenoterapia convenzionale postoperatoria
Prodotto combinato: Ossigeno
Ossigeno somministrato mediante cannula nasale o oxymask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei primi sette giorni dopo chirurgia addominale ad alto rischio o chirurgia toracica non cardiaca in pazienti ad alto rischio con ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ossigenoterapia convenzionale nel periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 più bassa nelle prime 2 e 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Saturazione di ossigeno più bassa registrata nel grafico durante le prime 2 e 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione
Desaturazione (SpO2 <90%) nelle prime 2 o 4 e entro 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che ha registrato una saturazione di ossigeno inferiore al 90% a 2, 4 e 24 ore dalla randomizzazione
Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Rapporto PaO₂/FiO₂ più basso durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento postoperatorio
Confronto del PaO₂ più basso e della FiO₂ (frazione di ossigeno inspirato) durante il periodo di intervento (cioè 2 o 4 ore a seconda del risultato del test dell'aria)
Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento postoperatorio
Conforto soggettivo del paziente (scala visiva 0-10)
Lasso di tempo: Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
I pazienti riferiranno il loro comfort con ciascun metodo, HFNO o COT dopo l'intervento
Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
Durata della degenza (LOS) nel reparto postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza nell'unità postoperatoria sarà registrata e confrontata tra i gruppi
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico verrà registrata e confrontata
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni, numero e proporzione di pazienti tra i gruppi
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni di salute a casa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Numero di giorni in buona salute trascorsi a casa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico confrontato tra i gruppi
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-00273-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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