Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa po operacjach wysokiego ryzyka u osłabionych dorosłych (Hi-POP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Region Stockholm
Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym wykazała redukcję ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po operacjach kardiochirurgicznych. W specyficznych grupach pacjentów, takich jak osoby otyłe i po operacjach górnej części jamy brzusznej, wyniki są sprzeczne. Jednak brakuje dowodów na to, czy HFNO u ogólnych pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej i niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej może zmniejszyć częstość występowania PPC, hipoksemii i eskalacji terapii. Dlatego badacze zamierzają porównać zastosowanie HFNO z konwencjonalną tlenoterapią (COT) u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej i niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej pod względem pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji brzusznej (laparotomii lub laparoskopii), otwartej operacji naczyniowej jamy brzusznej lub operacji klatki piersiowej niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania powyżej 3 godzin.

ORAZ

Spełniający co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

  • Wiek > 65 lat
  • BMI >30
  • Przedoperacyjne SpO2 <95 %
  • Zakwalifikowani do lobektomii lub resekcji segmentu płuca
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przedoperacyjna niedokrwistość (Hb <100) lub ciężka hipoalbuminemia (<20 g/L)
  • Obecny palacz lub były palacz z >30 paczkolatami
  • Choroba płuc lub OSAS
  • Niewydolność serca
  • Kliniczna kruchość (CFS 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikujący się do pooperacyjnej HFNO, według decyzji członka badania lub odpowiedzialnego anestezjologa (np. całkowita niedrożność nosa, złamanie czaszki, urazy twarzy)
  • Ciaża
  • Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu lub podpisania świadomej zgody
  • Niezdolność do uczestniczenia w leczeniu pooperacyjnym
  • Planowana opóźniona ekstubacja na oddziale intensywnej terapii
  • Przedoperacyjna wentylacja nieinwazyjna z powodu niewydolności oddechowej lub wymagająca wyższego poziomu opieki niż standardowy oddział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNO
Grupa pacjentów otrzymujących HFNO pooperacyjnie
Produkt złożony: Tlen o wysokim przepływie
Tlen pod wysokim przepływem będzie podawany w grupie interwencyjnej
Aktywny komparator: Konwencjonalna tlenoterapia (COT)
Grupa pacjentów otrzymujących konwencjonalną tlenoterapię pooperacyjną
Produkt złożony: Tlen
Tlen dostarczany przez kaniulę nosową lub maskę tlenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych (PPC) w ciągu pierwszych siedmiu dni po wysokiego ryzyka operacji brzusznej lub niekardiochirurgicznej operacji klatki piersiowej u pacjentów wysokiego ryzyka z zastosowaniem tlenoterapii donosowej wysokoprzepływowej lub konwencjonalnej tlenoterapii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
Do 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe SpO2 w pierwszych 2 i 24 h po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Najniższa saturacja tlenem zarejestrowana na wykresie w ciągu pierwszych 2 i 24 godzin po randomizacji
24 godziny po randomizacji
Desaturacja (SpO2 <90%) w ciągu pierwszych 2 lub 4 godzin i w ciągu 24 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Proporcja pacjentów, u których zarejestrowano saturację tlenową poniżej 90% po 2, 4 i 24 godzinach od randomizacji
Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Najniższy stosunek PaO2/FiO2 w okresie interwencji
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji pooperacyjnej
Porównanie najniższego PaO2 i FiO2 (frakcji tlenu we wdychanym powietrzu) w okresie interwencji (tj. 2 lub 4 godziny w zależności od wyniku testu powietrznego)
Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji pooperacyjnej
Subiektywny komfort pacjenta (skala wizualna 0-10)
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
Pacjenci po interwencji ocenią swój komfort przy stosowaniu każdej z metod, HFNO lub COT.
Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
Długość pobytu (LOS) na oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym będzie rejestrowany i porównywany między grupami
Do 7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji będzie rejestrowana i porównywana
Od operacji do 30 dni po operacji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność, liczba i odsetek pacjentów między grupami
30 dni po operacji
Zdrowych dni w domu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba zdrowych dni w domu 30 dni po operacji porównana między grupami
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-00273-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlen o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj