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Postoperative High-flow-Nasenoxygenierung nach Hochrisikoeingriffen bei gebrechlichen Erwachsenen (Hi-POP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Region Stockholm

Postoperative Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase nach Hochrisikooperationen bei gebrechlichen Erwachsenen

Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase (HFNO) hat in der unmittelbaren postoperativen Phase nachgewiesenermaßen das Risiko von postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPC) nach herzchirurgischen Eingriffen reduziert. In bestimmten Patientengruppen wie adipösen Patienten und nach Oberbauchoperationen sind die Ergebnisse widersprüchlich. Es fehlen jedoch Belege dafür, ob HFNO bei allgemeinen Hochrisikopatienten nach abdominalen und nicht-kardialen thorakalen Eingriffen die Prävalenz von PPC, Hypoxämie und Therapieeskalation reduzieren kann. Daher zielen die Untersucher darauf ab, den Einsatz von HFNO mit konventioneller Sauerstofftherapie (COT) bei Hochrisikopatienten nach abdominalen und nicht-kardialen thorakalen Eingriffen hinsichtlich postoperativer pulmonaler Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥18 Jahre alt), die für eine elektive abdominale (Laparotomie oder Laparoskopie), offene abdominale Gefäß- oder nicht-kardiale Thoraxchirurgie in Allgemeinanästhesie mit einer geschätzten Dauer von über 3 Stunden geplant sind.

UND

Erfüllen mindestens zwei der folgenden Kriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • BMI >30
  • Präoperatives SpO2 <95 %
  • Geplant für Lobektomie oder Lungen-Segmentresektion
  • Atemwegsinfektion im letzten Monat
  • Präoperative Anämie (Hb <100) oder schwere Hypoalbuminämie (<20 g/L)
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit >30 Packungsjahren
  • Lungenerkrankung oder OSAS
  • Herzinsuffizienz
  • Klinische Gebrechlichkeit (CFS 4)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für postoperative HFNO, wie von einem Studienmitglied oder dem verantwortlichen Anästhesisten entschieden (wie totale Nasenobstruktion, Schädelfraktur, Gesichtsverletzungen)
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen oder eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Nicht in der Lage, an der postoperativen Behandlung teilzunehmen
  • Geplant für verzögerte Extubation auf der Intensivstation
  • Präoperative nicht-invasive Beatmung aufgrund von Atemversagen oder ein höheres Pflegeniveau als eine reguläre Station

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNO
Gruppe von Patienten, die postoperativ HFNO erhalten
Kombinationsprodukt: Hochfluss-Sauerstoff
Im Interventionsarm wird hochdosierte nasale Sauerstofftherapie verabreicht
Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie (COT)
Gruppe von Patienten, die postoperativ konventionelle Sauerstofftherapie erhalten
Kombinationsprodukt: Sauerstoff
Sauerstoff über Nasenkanüle oder Oxymaske verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) in den ersten sieben Tagen nach Hochrisikoabdominal- oder nicht-kardiochirurgischen Thoraxeingriffen bei Hochrisikopatienten mit Hochfluss-Sauerstofftherapie oder konventioneller Sauerstofftherapie in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster SpO2 in den ersten 2 und 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Niedrigste im Diagramm registrierte Sauerstoffsättigung während der ersten 2 und 24 Stunden nach Randomisierung
24 Stunden nach Randomisierung
Desaturation (SpO2 <90%) innerhalb der ersten 2 oder 4 und unter 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die 2, 4 und 24 Stunden nach der Randomisierung eine registrierte Sauerstoffsättigung unter 90 % aufweisen
Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Niedrigstes PaO₂/FiO₂-Verhältnis während der Interventionsperiode
Zeitfenster: Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention postoperativ
Vergleich des niedrigsten PaO2 und FiO2 (Sauerstoffanteil der Inspirationsluft) während der Interventionsperiode (d.h. 2 oder 4 Stunden, abhängig vom Ergebnis des Lufttests)
Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention postoperativ
Subjektiver Patientenkomfort (visuelle Skala 0-10)
Zeitfenster: Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Die Patienten werden ihre Zufriedenheit mit jeder Methode, HFNO oder COT, nach der Intervention melden.
Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der postoperativen Station
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Verweildauer auf der postoperativen Station wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird aufgezeichnet und verglichen
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes nach einer Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität, Anzahl und Anteil der Patienten zwischen den Gruppen
30 Tage nach der Operation
Gesunde Tage zu Hause 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl gesunder Tage zu Hause 30 Tage nach der Operation im Vergleich zwischen den Gruppen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-00273-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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