Oxigenação Nasal de Alto Fluxo Pós-operatória Após Cirurgia de Alto Risco no Adulto Frágil (Hi-POP)
11 de maio de 2026 atualizado por: Region Stockholm
O oxigénio nasal de alto fluxo (HFNO) no período pós-operatório imediato demonstrou reduzir o risco de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC) após cirurgia cardiotorácica.
Em grupos específicos de doentes, como os obesos e após cirurgia abdominal superior, os resultados são contraditórios.
No entanto, falta evidência sobre se o HFNO no doente de alto risco geral após cirurgia abdominal e torácica não cardíaca pode reduzir a prevalência de PPC, hipoxemia e escalonamento da terapêutica.
Portanto, os investigadores pretendem comparar o uso de HFNO com a oxigenoterapia convencional (COT) em doentes de alto risco após cirurgia abdominal e torácica não cardíaca em relação às complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Número de telefone: +46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Ida-Maria Forsberg, Consultant, PhD
- Número de telefone: + 46 8 5177 0000
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos (≥18 anos) agendados para cirurgia abdominal eletiva (laparotomia ou laparoscopia), cirurgia vascular abdominal aberta ou cirurgia torácica não cardíaca sob anestesia geral com duração estimada superior a 3 horas.
E
Preenchendo pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Idade > 65 anos
- IMC >30
- SpO2 pré-operatório <95 %
- Agendado para lobectomia ou ressecção de segmento pulmonar
- Infeção do trato respiratório no último mês
- Anemia pré-operatória (Hb <100) ou hipoalbuminemia grave (<20 g/L)
- Fumador atual ou ex-fumador com >30 anos-maço
- Doença pulmonar ou SAOS
- Insuficiência cardíaca
- Fragilidade clínica (CFS 4)
Critérios de Exclusão:
- Não adequado para HFNO pós-operatório, conforme decidido por um membro do estudo ou pelo anestesista responsável (como obstrução nasal total, fratura craniana, lesões faciais)
- Gravidez
- Incapacidade de compreender as informações do estudo ou assinar um consentimento informado.
- Incapacidade de participar no tratamento pós-operatório
- Planeado para extubação tardia nos cuidados intensivos
- Ventilação não invasiva pré-operatória devido a insuficiência respiratória ou um nível de cuidados superior ao de uma enfermaria regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HFNO
Grupo de doentes a receber ONAF no pós-operatório
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O oxigénio nasal de alto fluxo será administrado no grupo de intervenção
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Comparador Ativo: Terapia de oxigénio convencional (TOC)
Grupo de pacientes que recebem oxigenoterapia convencional no pós-operatório
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Oxigénio administrado por cânula nasal ou máscara de oxigénio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC) nos primeiros sete dias após cirurgia abdominal de alto risco ou cirurgia torácica não cardíaca em doentes de alto risco com oxigénio nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia convencional no período pós-operatório imediato
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 mais baixa nas primeiras 2 h e 24 h após randomização
Prazo: 24 horas após a randomização
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Saturação de oxigénio mais baixa registada no gráfico durante as primeiras 2 e 24 h após a randomização
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24 horas após a randomização
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Dessaturação (SpO2 <90%) nas primeiras 2 ou 4 e antes das 24 horas após a randomização
Prazo: Primeiras 24 horas após a randomização
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Proporção de pacientes que tem uma saturação de oxigénio registada abaixo de 90% 2, 4 e 24 horas após a randomização
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Primeiras 24 horas após a randomização
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Menor relação PaO2/FiO2 durante o período de intervenção
Prazo: Máximo de 4 horas após o início da intervenção pós-operatória
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Comparação do PaO2 e FiO2 (fração de oxigénio inspirado) mais baixos durante o período de intervenção (ou seja, 2 ou 4 horas dependendo do resultado do teste de ar)
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Máximo de 4 horas após o início da intervenção pós-operatória
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Conforto subjetivo do paciente (escala visual 0-10)
Prazo: Máximo de 4 horas após o início da intervenção
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Os pacientes irão reportar o seu conforto com cada método, HFNO ou COT após a intervenção
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Máximo de 4 horas após o início da intervenção
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Tempo de internamento (LOS) na unidade pós-operatória
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A duração da estadia na unidade pós-operatória será registada e comparada entre os grupos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Duração da estadia no hospital
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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A duração da estadia no hospital após a cirurgia será registada e comparada
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Desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade durante a admissão hospitalar após cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade aos 30 dias, número e proporção de doentes entre os grupos
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30 dias após a cirurgia
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Dias saudáveis em casa 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de dias saudáveis em casa 30 dias após a cirurgia comparado entre os grupos
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-00273-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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