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Oxygénation nasale à haut débit postopératoire après chirurgie à haut risque chez l'adulte fragile (Hi-POP)

11 mai 2026 mis à jour par: Region Stockholm
L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) dans la période postopératoire immédiate a démontré réduire le risque de complications pulmonaires postopératoires (PPC) après une chirurgie cardiothoracique. Dans des groupes spécifiques de patients tels que les patients obèses et après une chirurgie abdominale haute, les résultats sont contradictoires. Cependant, il manque des preuves pour déterminer si la HFNO chez le patient à haut risque général après une chirurgie abdominale et thoracique non cardiaque peut réduire la prévalence des PPC, de l'hypoxémie et de l'escalade thérapeutique. Par conséquent, les investigateurs visent à comparer l'utilisation de la HFNO avec l'oxygénothérapie conventionnelle (COT) chez les patients à haut risque après une chirurgie abdominale et thoracique non cardiaque concernant les complications pulmonaires postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes (≥ 18 ans) programmés pour une chirurgie abdominale élective (laparotomie ou laparoscopie), une chirurgie vasculaire abdominale ouverte ou une chirurgie thoracique non cardiaque sous anesthésie générale avec une durée estimée supérieure à 3 heures.

ET

Répondant à au moins deux des critères suivants :

  • Âge > 65 ans
  • IMC > 30
  • SpO2 préopératoire < 95 %
  • Programmé pour une lobectomie ou une résection segmentaire pulmonaire
  • Infection des voies respiratoires au cours du dernier mois
  • Anémie préopératoire (Hb < 100) ou hypoalbuminémie sévère (< 20 g/L)
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur avec > 30 paquets-années
  • Maladie pulmonaire ou SAOS
  • Insuffisance cardiaque
  • Fragilité clinique (CFS 4)

Critères d'exclusion :

  • Non éligible pour une HFNO postopératoire, selon la décision d'un membre de l'étude ou de l'anesthésiste responsable (par exemple obstruction nasale totale, fracture du crâne, blessures faciales)
  • Grossesse
  • Incapable de comprendre les informations de l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Incapable de participer au traitement postopératoire
  • Programmé pour une extubation retardée en soins intensifs
  • Ventilation non invasive préopératoire en raison d'une insuffisance respiratoire ou d'un niveau de soins supérieur à celui d'un service ordinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFNO
Groupe de patients recevant de l'OHFNO en postopératoire
Produit combiné: Oxygène à haut débit
L'oxygène nasal à haut débit sera administré dans le groupe d'intervention
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle par oxygène (COT)
Groupe de patients recevant une oxygénothérapie conventionnelle postopératoire
Produit combiné: Oxygène
Oxygène délivré par canule nasale ou oxymask

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) au cours des sept premiers jours après une chirurgie abdominale à haut risque ou une chirurgie thoracique non cardiaque chez des patients à haut risque recevant une oxygénothérapie nasale à haut débit ou une oxygénothérapie conventionnelle dans la période postopératoire immédiate
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
Jusqu'à 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO₂ la plus basse pendant les 2 premières heures et les 24 premières heures après la randomisation
Délai: 24 heures après la randomisation
Saturation en oxygène la plus basse enregistrée dans le graphique durant les 2 premières heures et les 24 heures après la randomisation
24 heures après la randomisation
Désaturation (SpO2 <90%) les 2 ou 4 premières et sous 24 heures après la randomisation
Délai: Premières 24 heures après la randomisation
Proportion de patients présentant une saturation en oxygène enregistrée inférieure à 90 % 2, 4 et 24 heures après la randomisation
Premières 24 heures après la randomisation
Rapport PaO2/FiO2 le plus bas pendant la période d'intervention
Délai: Maximum 4 heures après le début de l'intervention postopératoire
Comparaison des PaO2 et FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) les plus bas pendant la période d'intervention (c'est-à-dire 2 ou 4 heures selon le résultat du test d'air)
Maximum 4 heures après le début de l'intervention postopératoire
Confort subjectif du patient (échelle visuelle 0-10)
Délai: Maximum 4 heures après le début de l'intervention
Les patients rapporteront leur confort avec chaque méthode, HFNO ou COT après l'intervention
Maximum 4 heures après le début de l'intervention
Durée de séjour (LOS) dans l'unité postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
La durée de séjour en unité postopératoire sera enregistrée et comparée entre les groupes
Jusqu'à 7 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital après l'opération sera enregistrée et comparée
De la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Mortalité pendant l'hospitalisation après une intervention chirurgicale
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Mortalité à 30 jours, nombre et proportion de patients entre les groupes
30 jours après l'opération
Jours en bonne santé à domicile 30 jours après l'intervention chirurgicale
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre de jours en bonne santé passés à domicile 30 jours après l'opération comparé entre les groupes
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-00273-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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