Postoperatiivinen korkea-virtaus nenän hapenanto riskialttiin leikkauksen jälkeen haurailla aikuisilla (Hi-POP)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Region Stockholm
Postoperatiivinen korkean virtauksen nenähappihoito korkean riskin leikkauksen jälkeen heikkokuntoisilla aikuisilla
Korkean virtauksen nenähapern (HFNO) käyttö välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on osoitettu vähentävän sydän- ja rintaelinkirurgian jälkeisten keuhkoperäisten komplikaatioiden (PPC) riskiä.
Tietyissä potilasryhmissä, kuten lihavilla potilailla ja ylävatsakirurgian jälkeen, tulokset ovat ristiriitaisia.
Kuitenkin, todisteet puuttuvat siitä, voiko HFNO yleisesti korkean riskin potilailla vatsa- ja ei-sydänrintaelinkirurgian jälkeen vähentää PPC:n, hypoksemian ja hoidon tehostamisen esiintyvyyttä.
Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan korkean virtauksen nenähapern (HFNO) ja tavanomaisen hapenkäytön (COT) käyttöä korkean riskin potilailla vatsa- ja ei-sydänrintaelinkirurgian jälkeen keuhkoperäisten komplikaatioiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Puhelinnumero: +46704381445
- Sähköposti: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida-Maria Forsberg, Consultant, PhD
- Puhelinnumero: + 46 8 5177 0000
- Sähköposti: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset (≥18 vuotta) suunnitelluille elektiivisille vatsa- (laparotomia tai laparoskopia), avoimille vatsa-verisuoni- tai ei-sydänrintaelinleikkauksille yleisanestesian alaisena, joiden arvioitu kesto on yli 3 tuntia.
JA
Täyttävät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Ikä > 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >30
- Preoperatiivinen SpO2 <95 %
- Suunniteltu lobektomialle tai keuhkon segmenttiresektiolle
- Hengitystieinfektio viimeisen kuukauden aikana
- Preoperatiivinen anemia (Hb <100) tai vaikea hypoalbuminemia (<20 g/L)
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on >30 savukepakkavuotta
- Keuhkosairaus tai OSA (obstruktiivinen uniapnea)
- Sydämen vajaatoiminta
- Kliininen hauraus (CFS 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu postoperatiiviseen HFNO:hon, kuten tutkimuksen jäsen tai vastaava anestesialääkäri on päättänyt (esim. täydellinen nenäeste, kallomurtuma, kasvovammat)
- Raskaus
- Ei kykene ymmärtämään tutkimustietoja tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei kykene osallistumaan postoperatiiviseen hoitoon
- Suunniteltu viivästettyä ekstubaatiota tehohoidossa
- Preoperatiivinen ei-invasiivinen ventilaatio hengitysvajauksen vuoksi tai korkeampi hoitotaso kuin tavallisella osastolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNO
Potilasryhmä, joka saa HFNO:ta leikkauksen jälkeen
|
Interventioryhmälle annetaan korkean virtauksen nenän hapenantoa
|
|
Active Comparator: Perinteinen happiterapia (COT)
Potilasryhmä, joka saa perinteistä happiterapiaa leikkauksen jälkeen
|
Hapen antaminen nenäkaniulin tai happinaamarin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkoperäisten komplikaatioiden (PPC) esiintymistiheys seitsemän ensimmäisenä päivänä korkean riskin vatsa- tai ei-sydänrintaleikkauksen jälkeen korkean riskin potilailla, joilla käytetään korkean virtauksen nenähapernatorjuntaa tai perinteistä happiterapiaa välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin SpO2 ensimmäisten 2 tunnin ja 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Matalin hapenkyllästysaste, joka on rekisteröity kaaviossa randomisoinnin jälkeen ensimmäisen 2 ja 24 tunnin aikana
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Desaturaatio (SpO2 <90%) ensimmäiset 2 tai 4 ja alle 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jolla on rekisteröity happisaturaatio alle 90 % 2, 4 ja 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Matalin PaO2/FiO2-suhde interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Interventiojakson (ts. 2 tai 4 tuntia riippuen ilmakoetuloksesta) aikana saavutettujen alhaisimpien PaO2- ja FiO2-arvioiden (hengitysilman happipitoisuuden osuus) vertailu
|
Enintään 4 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen potilaan mukavuus (visuaalinen asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia intervention alkamisen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kunkin menetelmän, HFNO:n tai COT:n, mukavuudesta toimenpiteen jälkeen
|
Enintään 4 tuntia intervention alkamisen jälkeen
|
|
Pysymisen kesto (LOS) leikkausjälkeisessä yksikössä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperaatioyksikön oleskelun kesto rekisteröidään ja verrataan ryhmien välillä
|
Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetyn ajan pituus leikkauksen jälkeen kirjataan ja verrataan
|
Leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus, potilaiden lukumäärä ja osuus ryhmien välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveitä päiviä kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Terveiden päivien määrä kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen ryhmien välillä verrattuna
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-00273-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .