Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная высокопоточная назальная оксигенация после высокорисковой хирургии у ослабленных взрослых (Hi-POP)

11 мая 2026 г. обновлено: Region Stockholm

Послеоперационная высокопоточная назальная оксигенация после высокорисковой хирургии у ослабленных взрослых пациентов

Высокопоточная назальная оксигенотерапия (ВПНО) в раннем послеоперационном периоде доказано снижает риск послеоперационных лёгочных осложнений (ПЛО) после кардиоторакальных операций. В отдельных группах пациентов, таких как пациенты с ожирением и после операций на верхних отделах брюшной полости, результаты противоречивы. Однако недостаточно данных о том, может ли ВПНО у пациентов общей группы высокого риска после абдоминальных и некардиальных торакальных операций снизить частоту ПЛО, гипоксемии и необходимость в усилении терапии. Поэтому исследователи ставят целью сравнить применение ВПНО с традиционной оксигенотерапией (ТОТ) у пациентов высокого риска после абдоминальных и некардиальных торакальных операций в отношении послеоперационных лёгочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥18 лет), запланированные на плановую абдоминальную (лапаротомия или лапароскопия), открытую абдоминальную сосудистую или некардиальную торакальную операцию под общей анестезией с расчетной продолжительностью более 3 часов.

И

Соответствие хотя бы двум из следующих критериев:

  • Возраст > 65 лет
  • ИМТ >30
  • Предоперационная SpO2 <95 %
  • Запланирована лобэктомия или резекция легочного сегмента
  • Инфекция дыхательных путей в последний месяц
  • Предоперационная анемия (Hb <100) или тяжелая гипоальбуминемия (<20 г/л)
  • Курящий в настоящее время или бывший курильщик с >30 пачко-лет
  • Заболевание легких или СОАС
  • Сердечная недостаточность
  • Клиническая хрупкость (CFS 4)

Критерии исключения:

  • Не подходит для послеоперационной HFNO, по решению члена исследования или ответственного анестезиолога (например, полная заложенность носа, перелом черепа, травмы лица)
  • Беременность
  • Неспособность понять информацию об исследовании или подписать информированное согласие.
  • Неспособность участвовать в лечении после операции
  • Запланирована отсроченная экстубация в отделении интенсивной терапии
  • Предоперационная неинвазивная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности или более высокий уровень ухода, чем обычное отделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЧНО
Группа пациентов, получающих HFNO после операции
Комбинированный продукт: Высокопотоковая кислородная терапия
Высокопоточная назальная оксигенотерапия будет проводиться в группе вмешательства
Активный компаратор: Традиционная кислородная терапия (ТКТ)
Группа пациентов, получающих традиционную кислородную терапию в послеоперационном периоде
Комбинированный продукт: Кислород
Кислород, подаваемый через назальную канюлю или оксимаску

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) в первые семь дней после абдоминальной хирургии высокого риска или некардиальной торакальной хирургии у пациентов высокого риска при использовании назальной кислородотерапии высокого потока или традиционной кислородотерапии в непосредственном послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 7 дней после операции
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьший SpO2 в первые 2 и 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
Минимальная сатурация кислорода, зарегистрированная в графике в течение первых 2 и 24 часов после рандомизации
через 24 часа после рандомизации
Десатурация (SpO2 <90%) первые 2 или 4 и менее 24 часов после рандомизации
Временное ограничение: Первые 24 часа после рандомизации
Доля пациентов, у которых зарегистрирована сатурация кислорода ниже 90% через 2, 4 и 24 часа после рандомизации
Первые 24 часа после рандомизации
Наименьшее соотношение PaO₂/FiO₂ в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Максимум через 4 часа после начала вмешательства в послеоперационном периоде
Сравнение наименьшего PaO2 и FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) в течение периода вмешательства (т.е. 2 или 4 часа в зависимости от результата воздушного теста)
Максимум через 4 часа после начала вмешательства в послеоперационном периоде
Субъективный комфорт пациента (визуальная шкала 0-10)
Временное ограничение: Максимум через 4 часа после начала вмешательства
Пациенты сообщат о своем комфорте с каждым методом, HFNO или COT после вмешательства
Максимум через 4 часа после начала вмешательства
Длительность пребывания (ЛП) в послеоперационном отделении
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в послеоперационном отделении будет зарегистрирована и сравнена между группами
До 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции будет зафиксирована и сопоставлена
От хирургического вмешательства до 30 дней после операции
Смертность в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Смертность во время пребывания в больнице после операции
До 30 дней после операции
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30-дневная летальность, количество и доля пациентов между группами
30 дней после операции
Здоровые дни дома через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество дней, проведенных здоровыми дома, через 30 дней после операции, сравниваемое между группами
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-00273-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться