PC400コイルによる頭蓋内動脈瘤の治療 (PC400)
ペナンブラPC400コイルによる中～大サイズ（5mm以上）頭蓋内動脈瘤の治療：前向き多施設共同研究
この前向き観察研究の目的は、18歳から80歳の成人被験者における破裂および非破裂頭蓋内動脈瘤の治療におけるPenumbra PC400コイルの長期閉塞率と安全性を評価することです。
具体的には、PC400コイルを用いた頭蓋内動脈瘤治療に関連する死亡率、脳卒中率、神経学的死亡率、または再出血率を分析することを目指しています。
参加者は標準的な治療と動脈瘤治療のフォローアップを受け、参加施設は手順およびフォローアップデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
血管内治療は、安全性の向上と再開通率の低減により、頭蓋内動脈瘤に対する主要なアプローチとなっています。 血流転換装置や嚢内デバイスの進歩にもかかわらず、コイリングは依然として基幹療法です。 しかし、再成長やコイル圧縮による動脈瘤再発は依然として重大な懸念事項であり、約20％の症例で再発が観察され、再出血や治療上の課題を引き起こす可能性があります。
Penumbra PC400コイル（Penumbra Inc.、アラメダ、カリフォルニア州、米国）は、従来の0.010インチコイルと比較して単位長さあたり400％多くの体積を提供することで、これらの懸念に対処します。 この設計はまた、手技時間と透視時間を短縮し、全体の効率を向上させます。 いくつかの後方視的研究は、その充填密度、手技時間、費用対効果における利点を強調しています。1,2,3 しかし、これらの知見を支持する高水準の前向きデータは不足しています。
本研究の目的は、破裂または非破裂の中型および大型（5mm以上）頭蓋内動脈瘤の治療にPenumbra PC400コイルを使用した場合の閉塞率と安全性を明らかにすることです。
すべての適格基準を満たす破裂または非破裂嚢状動脈瘤を有する18歳以上80歳以下の最大100人の患者が登録されます。 登録された被験者は、使用された総コイル長の少なくとも80％を占める任意の組み合わせで使用されるPenumbra PC400コイルで治療されなければなりません。
主要安全性エンドポイントは、治療後30日以内の手技関連または疾患関連の死亡または主要脳卒中、または18ヶ月の追跡期間中の主要同側脳卒中、神経学的死亡、または標的動脈瘤からの再出血です。 主要有効性エンドポイントは、動脈瘤再発または標的動脈瘤の再出血による中間再治療なしの18±6ヶ月時点での適切な血管造影的閉塞です。 これは、イメージングコアラボによってデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を使用して評価されます。
二次エンドポイントには、30日時点の臨床転帰（mRS）、18ヶ月時点の臨床転帰（mRS）、直後手技後の動脈瘤の体積充填で測定される充填密度、平均コイル数、手技時間（分）、18ヶ月時点の再発による再治療率、標的動脈瘤の再出血なしの18ヶ月時点での適切な血管造影的閉塞、18ヶ月時点の閉塞安定性、デバイスおよび/または手技に関連する周術期/術後有害事象が含まれます。
データは、安全な電子データベースREDCapを介して、調整センターであるSemmes Murphey Foundationと共有されます。 REDCapデータベースへのアクセスは、参加施設のIRB承認研究担当者のみに許可されます。 被験者にはデータベース内で被験者IDが付与されます。 データ収集期間中、研究者は被験者とそのIDをリンクするリンキングキーを保持することができます。 このリンキングキーは、研究者および施設担当者のみがアクセス可能です。 データ収集が完了すると、リンキングキーは削除され、被験者とその研究データを再リンクする方法はなくなります。 各施設からの研究データは、その施設の承認研究担当者のみがアクセス可能です。調整センターの承認研究担当者は、研究モニタリング目的でのみ、各施設のREDCapデータベース内のコード化されたデータにアクセスできます。 標準的ケア手順以外での患者連絡は行われません。 参加施設は、調整センターとデータ使用契約（DUA）を締結します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivia House
- 電話番号：901-522-7785
- メール：ohouse@semmes-murphey.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin Goyal
- 電話番号：901-522-7700
- メール：ngoyal@semmes-murphey.com
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Clinic
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コンタクト：
- Courtney Berryman
- 電話番号：901-260-6111
- メール：cberryman@semmes-murphey.com
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コンタクト：
- Olivia House
- 電話番号：901-522-7785
- メール：ohouse@semmes-murphey.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 被験者は18歳以上80歳以下である。
- 被験者は、本プロトコルに記載の研究への参加決定とは独立して、Penumbra PC400塞栓コイルによる治療が臨床的に決定された、直径5mm以上の破裂または未破裂の嚢状頭蓋内動脈瘤を有し、かつ未治療である。
- コイル塞栓術を受ける決定は、研究参加とは独立して、かつ研究参加前に下される。
- 被験者のベースラインHunt and HessスコアはI、II、またはIIIである。
- 被験者は、主治医により、全ての追跡調査を利用可能かつ完了可能と判断されなければならない。
- 被験者は、本試験に以前参加したことがない。
除外基準：
- 被験者は18歳未満または80歳を超えている。
- 被験者のベースラインHunt and HessスコアはIVまたはVである。
- 標的動脈瘤が解離性、紡錘状、水疱様、菌性、腫瘍性、または動静脈奇形関連である。
- 標的動脈瘤の最大直径が5mm未満である。
- 標的動脈瘤が、以前にクリッピングまたはコイル塞栓術で治療されたことがある。
- 標的動脈瘤が、主治医によりコイル塞栓術に不適格、または血管内治療で成功する可能性が低いと判断された。
- 標的動脈瘤が、主治医により確信を持ってくも膜下出血の原因であると判断されていない。
- 標的動脈瘤治療計画の一部として、血流転向デバイス（Surpass、Pipeline、Silk、FRED、p64など）または嚢内デバイス（WEB、Artis、Medinaなど）の使用が計画されている。
- 標的動脈瘤治療計画の一部として、コイル補助ステントの使用が意図されている（ただし、救済目的での使用を除く）。
- 被験者が、造影剤、ヨウ素、ヒドロゲル、または治療デバイスのその他の成分に対して、既知の治療不能な過敏症を有する。
- 被験者がヘパリンまたはアスピリンの禁忌を有する。
- 被験者が、標的動脈瘤へのアクセスを妨げる血管解剖/蛇行を有する。
- 被験者がDSAを受けることができない、または主治医によりDSAが不適格または標準治療の範囲外と判断された。
- 被験者が、研究結果を混乱させる可能性のある重篤または生命を脅かす併存疾患を有する。
- 被験者が、薬物乱用歴、心理社会的問題などにより、非遵守のリスクが高い。
- 被験者が、併存疾患、地理的制限、または18ヶ月未満の余命により、予定された追跡評価を完了できない。
- 被験者が妊娠中、授乳中、または追跡調査完了前に妊娠を計画している。
- 被験者が、研究結果を混乱させる可能性のある参加が含まれる、別のデバイスまたは薬剤研究に登録されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技関連または疾患関連の死亡または重篤な脳卒中
時間枠：手続き後30日
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治療後30日以内の手順または疾患関連の死亡または主要な脳卒中
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手続き後30日
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脳卒中、神経学的死亡、または標的動脈瘤からの再出血
時間枠：術後18か月
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18ヶ月の追跡調査期間中における主要な同側脳卒中、神経学的死亡、または対象動脈瘤からの再出血
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術後18か月
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適切な血管造影的閉塞
時間枠：手順後18ヶ月
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標的動脈瘤の再発または再出血による中間再治療を伴わない、18±6か月における適切な血管造影的閉塞。これは、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）を用いてコアラボにより評価されます。
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手順後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：術後30日
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30日時点（20～60日）の臨床転帰（mRS）。
スコアは0～6で、0＝無症状、6＝死亡。
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術後30日
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18ヶ月修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：術後18か月
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18 ± 6ヶ月時点の臨床転帰（mRS）。
スコア範囲は0〜6で、0 = 症状なし、6 = 死亡。
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術後18か月
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充填密度
時間枠：手順直後
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手直後の動脈瘤の体積充填によって測定される充填密度
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手順直後
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再発による再治療率
時間枠：手順後18ヶ月
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18ヶ月時点での再発による再治療率
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手順後18ヶ月
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18か月後の血管造影による閉塞
時間枠：術後18ヶ月
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目標動脈瘤の再出血なし（再治療の有無にかかわらず）に、18±6カ月時点での適切な血管造影的閉塞
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術後18ヶ月
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18か月後の閉塞安定性
時間枠：処置後18ヶ月
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治療後18±6ヶ月における閉塞安定性（治療後結果と比較して同じ、改善、または悪化）
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処置後18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の所要時間
時間枠：手順的
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手技時間（分）
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手順的
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コイル数
時間枠：手順的
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平均コイル数
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手順的
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コイル／コイリング手順に関連する有害事象
時間枠：手順後最大18ヶ月間
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デバイスおよび／または手技に関連する周術期／術後有害事象
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手順後最大18ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nitin Goyal, MD、Semmes Murphey Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 3. Mascitelli JR, Polykarpou MF, Patel AA, Kamath AA, Moyle H, Patel AB. Initial experience with Penumbra Coil 400 versus standard coils in embolization of cerebral aneurysms: a retrospective review. J Neurointerv Surg. 2013 Nov;5(6):573-6.
- Berge J, Gariel F, Marnat G, Dousset V. PC400 volumetric coils minimize radiation, reduce procedure time and optimize packing density during endovascular treatment in medium sized cerebral aneurysms. J Neuroradiol. 2016 Feb;43(1):37-42.
- Kulcsár Z, Wanke I, Rüfenacht D, Wetzel SG, Göricke S, Kolia K, Quarfordt S, Calvert J, Hawk H, Baxter B. Safety and effectiveness of large volume coils in the treatment of small aneurysms. J Neurointerv Surg. 2016 Dec;8(12):1260-1263.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PC400 GEN II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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