PC400弹簧圈用于颅内动脉瘤治疗 (PC400)
Penumbra PC400 弹簧圈治疗中型和大型（5毫米及以上）颅内动脉瘤：一项前瞻性多中心研究
这项前瞻性观察性研究的目的是评估Penumbra PC400弹簧圈在治疗18-80岁成年受试者破裂和未破裂颅内动脉瘤中的长期闭塞率和安全性。
具体而言，本研究旨在分析与使用PC400弹簧圈治疗颅内动脉瘤相关的死亡率、卒中率、神经性死亡率或再出血率。
参与者将接受标准的动脉瘤治疗和随访，参与的研究中心将收集手术过程和随访数据。
研究概览
详细说明
血管内治疗已成为颅内动脉瘤的主要治疗方法，具有更高的安全性和更低的再通率。 尽管血流导向装置和囊内装置有所进展，弹簧圈栓塞仍然是基础疗法。 然而，由于动脉瘤再生长或弹簧圈压缩导致的复发仍然是一个重要问题，约20%的病例观察到复发，可能导致再出血和治疗挑战。
Penumbra PC400弹簧圈（Penumbra Inc.，美国加利福尼亚州阿拉米达）通过提供比传统0.010英寸弹簧圈每单位长度多400%的体积来解决这些问题。 该设计还减少了手术和透视时间，提高了整体效率。 几项回顾性报告强调了其在填充密度、手术时间和成本效益方面的优势。1,2,3 然而，缺乏高水平的前瞻性数据来支持这些发现。
本研究旨在确定在治疗破裂或未破裂的中大型（5毫米或以上）颅内动脉瘤时，使用Penumbra PC400弹簧圈的闭塞率和安全性。
将招募最多100名年龄≥18岁且≤80岁、患有破裂或未破裂囊状动脉瘤并符合所有资格标准的患者。 入组受试者必须使用Penumbra PC400弹簧圈进行治疗，任何组合中PC400弹簧圈的使用长度至少占总弹簧圈长度的80%。
主要安全性终点是治疗30天内与手术或疾病相关的死亡或主要卒中，或18个月随访期间同侧主要卒中、神经性死亡或目标动脉瘤再出血。 主要疗效终点是18±6个月时获得充分血管造影闭塞，且期间未因动脉瘤复发或目标动脉瘤再出血而再次治疗。 这将由影像核心实验室通过数字减影血管造影（DSA）进行评估。
次要终点包括30天时的临床结局（mRS）、18个月时的临床结局（mRS）、术后即刻通过动脉瘤体积填充测量的填充密度、平均弹簧圈数量、手术持续时间（分钟）、18个月时因复发导致的再次治疗率、18个月时无目标动脉瘤再出血的充分血管造影闭塞、18个月时的闭塞稳定性、与设备和/或手术相关的围手术期/术后不良事件。
数据将通过安全的电子数据库REDCap与协调中心Semmes Murphey Foundation共享。 REDCap数据库的访问权限仅授予参与机构中经IRB批准的研究人员。 受试者将在数据库中获得一个受试者ID。 在整个数据收集期间，研究者可以维护一个将受试者与其ID链接的链接密钥。 该链接密钥仅研究者和机构人员可访问。 数据收集完成后，链接密钥将被删除，从而无法将受试者与其研究数据重新关联。 每个机构的研究数据仅该机构经批准的研究人员可访问；协调中心的授权研究人员仅可访问REDCap数据库中各机构的编码数据，用于研究监测目的。 除标准护理程序外，不会与患者进行额外接触。 参与机构将与协调中心签署数据使用协议（DUA）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olivia House
- 电话号码：901-522-7785
- 邮箱：ohouse@semmes-murphey.com
研究联系人备份
- 姓名：Nitin Goyal
- 电话号码：901-522-7700
- 邮箱：ngoyal@semmes-murphey.com
学习地点
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Semmes Murphey Clinic
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接触：
- Courtney Berryman
- 电话号码：901-260-6111
- 邮箱：cberryman@semmes-murphey.com
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接触：
- Olivia House
- 电话号码：901-522-7785
- 邮箱：ohouse@semmes-murphey.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁且≤80岁。
- 受试者患有既往未治疗、破裂或未破裂、直径5毫米或以上的囊状颅内动脉瘤，且临床决定使用Penumbra PC400栓塞弹簧圈进行治疗，该决定独立于将受试者纳入本方案所述研究的决定。
- 接受弹簧圈栓塞手术的决定独立于研究参与，并在参与研究之前作出。
- 受试者的基线Hunt和Hess评分为I、II或III级。
- 主治医生认为受试者能够并可以完成所有随访访问。
- 受试者此前未被纳入本研究。
排除标准：
- 受试者年龄<18岁或>80岁。
- 受试者的基线Hunt和Hess评分为IV或V级。
- 目标动脉瘤为夹层性、梭形、水疱样、感染性、肿瘤性或与动静脉畸形相关。
- 目标动脉瘤最大直径<5毫米。
- 目标动脉瘤既往通过夹闭或弹簧圈栓塞治疗过。
- 主治医生认为目标动脉瘤不适合弹簧圈栓塞或不太可能通过血管内技术成功治疗。
- 主治医生未明确确定目标动脉瘤为蛛网膜下腔出血的来源。
- 计划将血流导向装置（如Surpass、Pipeline、Silk、FRED、p64等）或囊内装置（如WEB、Artis、Medina等）作为目标动脉瘤治疗方案的组成部分。
- 计划将弹簧圈辅助支架作为目标动脉瘤治疗方案的组成部分，除非支架用于紧急补救目的。
- 受试者对造影剂、碘、水凝胶或治疗设备的任何其他成分存在已知且无法治疗的过敏反应。
- 受试者对肝素或阿司匹林有禁忌症。
- 受试者的血管解剖结构/迂曲度妨碍了对目标动脉瘤的介入访问。
- 受试者无法进行数字减影血管造影，或主治医生认为数字减影血管造影不适合或超出标准治疗范围。
- 受试者患有可能混淆研究结果的严重或危及生命的合并症。
- 受试者因药物滥用史、心理社会问题等存在不依从的高风险。
- 受试者因合并症、地理限制或预期寿命少于18个月而无法完成预定的随访评估。
- 受试者怀孕、哺乳或在随访完成前计划怀孕。
- 受试者参加了另一项可能混淆研究结果的器械或药物研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术或疾病相关死亡或主要卒中
大体时间：术后30天
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治疗30天内手术或疾病相关死亡或重大卒中
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术后30天
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卒中、神经性死亡或目标动脉瘤再出血
大体时间：术后18个月
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在18个月的随访期间发生的主要同侧卒中、神经性死亡或目标动脉瘤再出血
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术后18个月
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充分的血管造影闭塞
大体时间：术后18个月
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在18±6个月内实现充分的血管造影闭塞，且未因靶动脉瘤复发或再出血而进行中期再治疗。
此结果将由核心实验室使用数字减影血管造影（DSA）进行评估。
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术后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天修正Rankin量表 (mRS)
大体时间：术后30天
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30天（20-60天）的临床结果（mRS）。
评分范围为0-6，零分=无症状，六分=死亡。
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术后30天
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18个月改良Rankin量表（mRS）
大体时间：术后18个月
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临床结果（改良Rankin量表，mRS）在18±6个月时。
评分范围从0-6分，0分=无症状，6分=死亡。
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术后18个月
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堆积密度
大体时间：术后立即
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术后即刻测量的动脉瘤容积填充所显示的填充密度
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术后立即
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因复发导致的再治疗率
大体时间：术后18个月
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18个月时因复发而再次治疗率
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术后18个月
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18个月时的血管造影闭塞
大体时间：术后18个月
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目标动脉瘤在18±6个月时达到充分的血管造影闭塞，且无再出血（无论是否接受再治疗）
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术后18个月
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18个月时的闭塞稳定性
大体时间：术后18个月
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18 ± 6 个月时的咬合稳定性（与治疗后结果相比：相同、改善或恶化）
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术后18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时长
大体时间：程序性
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操作持续时间（分钟）
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程序性
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线圈数量
大体时间：程序性的
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平均线圈数量
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程序性的
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与线圈/弹簧圈栓塞手术相关的不良事件
大体时间：术后最长18个月
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与设备和/或手术相关的围手术期/术后不良事件
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术后最长18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nitin Goyal, MD、Semmes Murphey Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- 3. Mascitelli JR, Polykarpou MF, Patel AA, Kamath AA, Moyle H, Patel AB. Initial experience with Penumbra Coil 400 versus standard coils in embolization of cerebral aneurysms: a retrospective review. J Neurointerv Surg. 2013 Nov;5(6):573-6.
- Berge J, Gariel F, Marnat G, Dousset V. PC400 volumetric coils minimize radiation, reduce procedure time and optimize packing density during endovascular treatment in medium sized cerebral aneurysms. J Neuroradiol. 2016 Feb;43(1):37-42.
- Kulcsár Z, Wanke I, Rüfenacht D, Wetzel SG, Göricke S, Kolia K, Quarfordt S, Calvert J, Hawk H, Baxter B. Safety and effectiveness of large volume coils in the treatment of small aneurysms. J Neurointerv Surg. 2016 Dec;8(12):1260-1263.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PC400 GEN II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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