Bobine PC400 per il Trattamento degli Aneurismi Intracranici (PC400)

Il trattamento endovascolare è diventato l'approccio principale per gli aneurismi intracranici, offrendo una maggiore sicurezza e tassi ridotti di recanalizzazione. Nonostante i progressi nei dispositivi di deviazione del flusso e intrasacculari, il coiling rimane una terapia fondamentale. Tuttavia, la recidiva aneurismatica dovuta a ricrescita o compattazione delle spire continua a essere un problema significativo, con recidiva osservata in circa il 20% dei casi, che porta a potenziale re-sanguinamento e sfide terapeutiche.

La spira Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) affronta queste preoccupazioni offrendo il 400% in più di volume per unità di lunghezza rispetto alle spire tradizionali da 0,010 pollici. Questo design riduce anche i tempi della procedura e della fluoroscopia, migliorando l'efficienza complessiva. Diversi rapporti retrospettivi hanno evidenziato i suoi vantaggi in termini di densità di riempimento, tempo della procedura e costo-efficacia.1,2,3 Tuttavia, mancano dati prospettici di alto livello per supportare questi risultati.

L'obiettivo del presente studio è determinare i tassi di occlusione e la sicurezza quando le spire Penumbra PC400 vengono utilizzate nel trattamento di aneurismi intracranici di media e grande dimensione (5 mm o più), rotti o non rotti.

Fino a 100 pazienti ≥ 18 e ≤ 80 anni che presentano aneurismi sacculari rotti o non rotti e soddisfano tutti i criteri di eleggibilità verranno arruolati. I soggetti arruolati devono essere trattati con spire Penumbra PC400 utilizzate in qualsiasi combinazione che comprenda almeno l'80% della lunghezza totale delle spire utilizzate.

L'endpoint primario di sicurezza è la morte correlata alla procedura o alla malattia o l'ictus maggiore entro 30 giorni dal trattamento, oppure l'ictus ipsilaterale maggiore, la morte neurologica o il re-sanguinamento dall'aneurisma bersaglio durante il periodo di follow-up di 18 mesi. L'endpoint primario di efficacia è l'occlusione angiografica adeguata a 18 ± 6 mesi senza ritrattamento intermedio secondario a recidiva dell'aneurisma o re-sanguinamento dell'aneurisma bersaglio. Ciò sarà valutato da un laboratorio di imaging centrale utilizzando angiogrammi con sottrazione digitale (DSA).

Gli endpoint secondari includono l'esito clinico (mRS) a 30 giorni, l'esito clinico (mRS) a 18 mesi, la densità di riempimento misurata dal riempimento volumetrico dell'aneurisma immediatamente dopo la procedura, il numero medio di spire, la durata della procedura (in minuti), il tasso di ritrattamento dovuto a recidiva a 18 mesi, l'occlusione angiografica adeguata a 18 mesi senza re-sanguinamento dell'aneurisma bersaglio, la stabilità dell'occlusione a 18 mesi, gli eventi avversi peri-/post-procedurali correlati al dispositivo e/o alla procedura.

I dati saranno condivisi con il centro di coordinamento, Semmes Murphey Foundation, tramite un database elettronico sicuro, REDCap. L'accesso al database REDCap sarà concesso solo al personale di ricerca approvato dall'IRB dei siti partecipanti. Ai soggetti verrà assegnato un ID soggetto nel database. Durante il periodo di raccolta dati, gli investigatori potranno mantenere una chiave di collegamento che collega il soggetto al proprio ID. Questa chiave di collegamento sarà accessibile solo all'investigatore e al personale del sito. Una volta completata la raccolta dati, la chiave di collegamento verrà cancellata in modo che non ci sia modo di ricollegare i soggetti ai loro dati di ricerca. I dati di ricerca di ciascun sito saranno accessibili solo al personale di ricerca approvato in quel sito; il personale di ricerca autorizzato del centro di coordinamento avrà accesso solo ai dati codificati nel database REDCap per ciascun sito a fini di monitoraggio dello studio. Non si verificherà alcun contatto con il paziente al di fuori delle procedure di cura standard. I siti partecipanti sottoscriveranno un Accordo per l'Utilizzo dei Dati (DUA) con il centro di coordinamento.