PC400 tekercsek koponyaüregi aneurizmák kezelésére (PC400)

Az endovaszkuláris kezelés az intrakraniális aneurizmák elsődleges megközelítésévé vált, amely javított biztonságot és csökkentett rekanalizációs arányt kínál. A flow diverter és intraszakkuláris eszközök fejlődése ellenére a spirálos coilozás továbbra is alapvető terápia. Azonban az aneurizma kiújulása a visszanövekedés vagy a coil tömörödése miatt továbbra is jelentős probléma, a visszaesést körülbelül 20% -os esetekben figyelik meg, ami potenciális újra vérzéshez és kezelési kihíváshoz vezethet.

A Penumbra PC400 coil (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) ezeket a problémákat úgy kezeli, hogy egységnyi hosszonként 400% -kal nagyobb térfogatot kínál, mint a hagyományos 0,010 hüvelykes coilok. Ez a kialakítás csökkenti a beavatkozási és fluoroszkópiai időt is, javítva az általános hatékonyságot. Számos retrospektív jelentés kiemelte előnyeit a packolási sűrűség, a beavatkozási idő és a költséghatékonyság terén.1,2,3 Azonban hiányzik a magas szintű prospektív adat ezen megállapítások alátámasztására.

A jelen tanulmány célja, hogy meghatározza az oklúziós arányokat és a biztonságot, amikor Penumbra PC400 coilokat használnak a megszakadt vagy megszakítás nélküli közepes és nagy méretű (5 mm vagy több) intrakraniális aneurizmák kezelésében.

Legfeljebb 100 beteget ≥ 18 és ≤ 80 éves, megszakadt vagy megszakítás nélküli szakkuláris aneurizmával, akik megfelelnek minden jogosultsági kritériumnak, bevonunk. A bevont alanyokat Penumbra PC400 coilokkal kell kezelni, amelyeket bármilyen kombinációban használnak, a felhasznált teljes coil hossz legalább 80% -át képviselve.

A primer biztonsági végpont a beavatkozással vagy a betegséggel kapcsolatos halál vagy nagy stroke a kezelést követő 30 napon belül, vagy a cél aneurizma nagy ipsilateralis strokeja, neurológiai halála vagy újra vérzése a 18 hónapos követési időszak alatt. A primer hatékonysági végpont a megfelelő angiográfiás oklúzió 18 ± 6 hónap múlva, közbenső újrakezelés nélkül, amely az aneurizma visszaesése vagy a cél aneurizma újra vérzése miatt történik. Ezt egy képalkotó mag labor fogja értékelni digitális subtrakciós angiogramok (DSA) segítségével.

A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai kimenet (mRS) 30 nap múlva, a klinikai kimenet (mRS) 18 hónap múlva, a packolási sűrűség azonnal a beavatkozás után az aneurizma térfogati kitöltésével mérve, az átlagos coilok száma, a beavatkozási időtartam (percben), az újrakezelési arány a visszaesés miatt 18 hónap múlva, a megfelelő angiográfiás oklúzió 18 hónap múlva a cél aneurizma újra vérzése nélkül, az oklúzió stabilitása 18 hónap múlva, a beavatkozás előtti/utáni mellékhatások az eszközzel és/vagy a beavatkozással kapcsolatban.

Az adatokat megosztják a koordináló központtal, a Semmes Murphey Alapítvánnyal, egy biztonságos elektronikus adatbázison, a REDCap-on keresztül. A REDCap adatbázishoz való hozzáférés csak az IRB által jóváhagyott kutató személyzet számára lesz engedélyezett a részt vevő helyszíneken. Az alanyok egy alanyazonosítót kapnak az adatbázisban. Az adatgyűjtési időszak alatt a kutatók fenntarthatnak egy összekapcsoló kulcsot, amely összekapcsolja az alanyt az azonosítójával. Ez az összekapcsoló kulcs csak a kutató és a helyszíni személyzet számára lesz hozzáférhető. Az adatgyűjtés befejezése után az összekapcsoló kulcs törlődik, így nem lesz mód az alanyok újra összekapcsolására a kutatási adataikkal. Az egyes helyszínek kutatási adatai csak az adott helyszín jóváhagyott kutató személyzetének lesznek hozzáférhetők; a koordináló központ engedélyezett kutató személyzete csak a kódolt adatokhoz fér hozzá a REDCap adatbázisban minden egyes helyszínre a tanulmány monitorozása céljából. Nem történik betegkapcsolat a szokásos ellátási eljárásokon kívül. A részt vevő helyszínek egy Adatfelhasználási Megállapodást (DUA) kötnek a koordináló központtal.