PC400 Coils para el Tratamiento de Aneurismas Intracraneales (PC400)

El tratamiento endovascular se ha convertido en el enfoque principal para los aneurismas intracraneales, ofreciendo mayor seguridad y tasas reducidas de recanalización. A pesar de los avances en dispositivos de desviación de flujo e intrasaculares, la embolización con coils sigue siendo una terapia fundamental. Sin embargo, la recurrencia aneurismática debido a recrecimiento o compactación de coils continúa siendo una preocupación significativa, observándose recurrencia en aproximadamente el 20% de los casos, lo que conlleva potenciales resangrados y desafíos en el tratamiento.

El coil Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Alameda, CA, EE. UU.) aborda estas preocupaciones ofreciendo un 400% más de volumen por unidad de longitud que los coils tradicionales de 0,010 pulgadas. Este diseño también reduce los tiempos de procedimiento y fluoroscopia, mejorando la eficiencia general. Varios informes retrospectivos han destacado sus ventajas en densidad de empaquetamiento, tiempo de procedimiento y rentabilidad.1,2,3 Sin embargo, existe una falta de datos prospectivos de alto nivel para respaldar estos hallazgos.

El objetivo del presente estudio es determinar las tasas de oclusión y la seguridad cuando se utilizan coils Penumbra PC400 en el tratamiento de aneurismas intracraneales de tamaño mediano y grande (5 mm o más), rotos o no rotos.

Se incluirán hasta 100 pacientes ≥ 18 y ≤ 80 años que presenten aneurismas saculares rotos o no rotos y que cumplan todos los criterios de elegibilidad. Los sujetos incluidos deben ser tratados con coils Penumbra PC400 utilizados en cualquier combinación que comprenda un mínimo del 80% de la longitud total de coil utilizada.

El criterio de valoración principal de seguridad es la muerte relacionada con el procedimiento o la enfermedad o ictus mayor dentro de los 30 días posteriores al tratamiento, o ictus mayor ipsilateral, muerte neurológica o resangrado del aneurisma diana durante el período de seguimiento de 18 meses. El criterio de valoración principal de eficacia es la oclusión angiográfica adecuada a los 18 ± 6 meses sin retratamiento intermedio secundario a recurrencia del aneurisma o resangrado del aneurisma diana. Esto será evaluado por un laboratorio central de imágenes utilizando angiogramas por sustracción digital (DSA).

Los criterios de valoración secundarios incluyen resultado clínico (mRS) a los 30 días, resultado clínico (mRS) a los 18 meses, densidad de empaquetamiento medida por el llenado volumétrico del aneurisma inmediatamente después del procedimiento, número medio de coils, duración del procedimiento (en minutos), tasa de retratamiento debido a recurrencia a los 18 meses, oclusión angiográfica adecuada a los 18 meses sin resangrado del aneurisma diana, estabilidad de la oclusión a los 18 meses, eventos adversos peri-/post-procedimiento relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.

Los datos se compartirán con el centro coordinador, Semmes Murphey Foundation, a través de una base de datos electrónica segura, REDCap. El acceso a la base de datos REDCap solo se concederá al personal de investigación aprobado por el CEI de los centros participantes. A los sujetos se les asignará un ID de sujeto en la base de datos. Durante el período de recopilación de datos, los investigadores podrán mantener una clave de vinculación que vincule al sujeto con su ID. Esta clave de vinculación solo será accesible para el investigador y el personal del centro. Una vez completada la recopilación de datos, la clave de vinculación se borrará de modo que no haya forma de volver a vincular a los sujetos con sus datos de investigación. Los datos de investigación de cada centro solo serán accesibles para el personal de investigación aprobado en ese centro; el personal de investigación autorizado del centro coordinador solo tendrá acceso a los datos codificados en la base de datos REDCap de cada centro con fines de monitorización del estudio. No se producirá contacto con pacientes fuera de los procedimientos de atención estándar. Los centros participantes firmarán un Acuerdo de Uso de Datos (DUA) con el centro coordinador.