PC400 Coils voor de behandeling van intracraniële aneurysma's (PC400)

Endovasculaire behandeling is de primaire benadering geworden voor intracraniële aneurysma's, met verbeterde veiligheid en verminderde recanalisatiepercentages. Ondanks vooruitgang in flowdiversie en intrasacculaire apparaten blijft coilen een hoeksteentherapie. Echter, aneurysmatische recidief door hergroei of coilverdichting blijft een aanzienlijke zorg, met recidief waargenomen in ongeveer 20% van de gevallen, wat leidt tot potentiële rebloedingen en behandelingsuitdagingen.

De Penumbra PC400-coil (Penumbra Inc., Alameda, CA, VS) adresseert deze zorgen door 400% meer volume per lengte-eenheid te bieden dan traditionele 0,010-inch coils. Dit ontwerp vermindert ook procedure- en fluoroscopietijden, wat de algehele efficiëntie verbetert. Verschillende retrospectieve rapporten hebben de voordelen benadrukt in pakdichtheid, proceduretijd en kosteneffectiviteit.1,2,3 Er is echter een gebrek aan hoogwaardige prospectieve gegevens om deze bevindingen te ondersteunen.

Het doel van deze studie is om occlusiepercentages en veiligheid te bepalen wanneer Penumbra PC400-coils worden gebruikt bij de behandeling van geruptureerde of niet-geruptureerde middelgrote en grote (5 mm of meer) intracraniële aneurysma's.

Tot 100 patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar met geruptureerde of niet-geruptureerde sacculaire aneurysma's die aan alle in- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden ingesloten. Ingesloten proefpersonen moeten worden behandeld met Penumbra PC400-coils, gebruikt in elke combinatie die minimaal 80% van de totale coillengte omvat.

Het primaire veiligheidsendpunt is procedure- of ziektegerelateerde sterfte of een ernstige beroerte binnen 30 dagen na behandeling, of een ernstige ipsilaterale beroerte, neurologische sterfte of rebloeding van het doelaneurysma tijdens de 18-maanden follow-upperiode. Het primaire effectiviteitsendpunt is adequate angiografische occlusie op 18 ± 6 maanden zonder interventionele herbehandeling als gevolg van aneurysmarecidief of rebloeding van het doelaneurysma. Dit zal worden beoordeeld door een beeldvormingskernlab met behulp van digitale subtractie-angiogrammen (DSA).

Secundaire eindpunten omvatten Klinische uitkomst (mRS) op 30 dagen, klinische uitkomst (mRS) op 18 maanden, pakdichtheid gemeten door volumetrische vulling van het aneurysma direct na de procedure, gemiddeld aantal coils, procedureduur (in minuten), herbehandelingspercentage door recidief op 18 maanden, adequate angiografische occlusie op 18 maanden zonder rebloeding van het doelaneurysma, occlusiestabiliteit op 18 maanden, peri-/post-procedurele bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure.

Gegevens zullen worden gedeeld met het coördinerend centrum, Semmes Murphey Foundation, via een beveiligd elektronisch database, REDCap. Toegang tot de REDCap-database zal alleen worden verleend aan door de IRB goedgekeurd onderzoekspersoneel van deelnemende locaties. Proefpersonen krijgen een proefpersoon-ID in de database. Gedurende de gegevensverzamelingsperiode kunnen onderzoekers een koppelsleutel bijhouden die de proefpersoon aan hun ID koppelt. Deze koppelsleutel is alleen toegankelijk voor de onderzoeker en locatiepersoneel. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, wordt de koppelsleutel gewist zodat er geen mogelijkheid meer is om proefpersonen opnieuw te koppelen aan hun onderzoeksgegevens. Onderzoeksgegevens van elke locatie zijn alleen toegankelijk voor het goedgekeurde onderzoekspersoneel op die locatie; geautoriseerd onderzoekspersoneel van het coördinerend centrum heeft alleen toegang tot de gecodeerde gegevens in de REDCap-database voor elke locatie voor studiemonitoringdoeleinden. Er zal geen patiëntcontact plaatsvinden buiten standaardzorgprocedures. Deelnemende locaties zullen een Data Use Agreement (DUA) uitvoeren met het coördinerend centrum.