Bobines PC400 pour le traitement des anévrismes intracrâniens (PC400)

Le traitement endovasculaire est devenu l'approche principale pour les anévrismes intracrâniens, offrant une sécurité améliorée et des taux de recanalisation réduits. Malgré les avancées en matière de dérivation du flux et de dispositifs intrasaccullaires, la mise en place de coils reste une thérapie de base. Cependant, la récidive anévrismale due à la repousse ou à la compaction des coils continue d'être une préoccupation majeure, avec une récidive observée dans environ 20 % des cas, entraînant des risques potentiels de resaignement et des défis thérapeutiques.

Le coil Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Alameda, CA, États-Unis) répond à ces préoccupations en offrant 400 % de volume supplémentaire par unité de longueur par rapport aux coils traditionnels de 0,010 pouce. Cette conception réduit également les durées de procédure et de fluoroscopie, améliorant l'efficacité globale. Plusieurs rapports rétrospectifs ont mis en avant ses avantages en matière de densité de remplissage, de temps de procédure et de rentabilité.1,2,3 Cependant, il manque des données prospectives de haut niveau pour étayer ces résultats.

L'objectif de la présente étude est de déterminer les taux d'occlusion et la sécurité lorsque les coils Penumbra PC400 sont utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens de taille moyenne et grande (5 mm ou plus), rompus ou non rompus.

Jusqu'à 100 patients âgés de ≥ 18 et ≤ 80 ans présentant des anévrismes saccullaires rompus ou non rompus et répondant à tous les critères d'éligibilité seront inclus. Les sujets inclus doivent être traités avec des coils Penumbra PC400 utilisés en toute combinaison comprenant un minimum de 80 % de la longueur totale de coil utilisée.

Le critère de sécurité principal est le décès lié à la procédure ou à la maladie ou l'accident vasculaire cérébral majeur dans les 30 jours suivant le traitement, ou un accident vasculaire cérébral majeur ipsilatéral, un décès neurologique ou un resaignement de l'anévrisme cible pendant la période de suivi de 18 mois. Le critère d'efficacité principal est l'occlusion angiographique adéquate à 18 ± 6 mois sans retraitement intermédiaire secondaire à une récidive de l'anévrisme ou un resaignement de l'anévrisme cible. Cela sera évalué par un laboratoire central d'imagerie utilisant des angiographies par soustraction numérique (ASN).

Les critères secondaires incluent le résultat clinique (mRS) à 30 jours, le résultat clinique (mRS) à 18 mois, la densité de remplissage mesurée par le remplissage volumétrique de l'anévrisme immédiatement après la procédure, le nombre moyen de coils, la durée de la procédure (en minutes), le taux de retraitement dû à une récidive à 18 mois, l'occlusion angiographique adéquate à 18 mois sans resaignement de l'anévrisme cible, la stabilité de l'occlusion à 18 mois, les événements indésirables péri-/post-procéduraux liés au dispositif et/ou à la procédure.

Les données seront partagées avec le centre coordinateur, Semmes Murphey Foundation, via une base de données électronique sécurisée, REDCap. L'accès à la base de données REDCap ne sera accordé qu'au personnel de recherche approuvé par le comité d'éthique (IRB) des sites participants. Les sujets recevront un identifiant de sujet dans la base de données. Tout au long de la période de collecte de données, les investigateurs pourront conserver une clé de liaison reliant le sujet à son identifiant. Cette clé de liaison ne sera accessible qu'à l'investigateur et au personnel du site. Une fois la collecte de données terminée, la clé de liaison sera effacée de sorte qu'il n'y aura aucun moyen de relier à nouveau les sujets à leurs données de recherche. Les données de recherche de chaque site ne seront accessibles qu'au personnel de recherche approuvé de ce site ; le personnel de recherche autorisé du centre coordinateur n'aura accès qu'aux données codées dans la base de données REDCap pour chaque site à des fins de surveillance de l'étude. Aucun contact avec les patients n'aura lieu en dehors des procédures de soins standard. Les sites participants concluront un accord d'utilisation des données (DUA) avec le centre coordinateur.