Катушки PC400 для лечения внутричерепных аневризм (PC400)

Эндоваскулярное лечение стало основным подходом при внутричерепных аневризмах, обеспечивая повышенную безопасность и сниженные показатели реканализации. Несмотря на достижения в области потокового дивертирования и интрасаккулярных устройств, койлинг остается краеугольной терапией. Однако рецидив аневризмы из-за повторного роста или уплотнения койлов продолжает оставаться серьезной проблемой, с рецидивом, наблюдаемым примерно в 20% случаев, что приводит к потенциальному повторному кровотечению и сложностям в лечении.

Койл Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Аламеда, Калифорния, США) решает эти проблемы, предлагая на 400% больше объема на единицу длины по сравнению с традиционными койлами диаметром 0,010 дюйма. Эта конструкция также сокращает время процедуры и флюороскопии, повышая общую эффективность. Несколько ретроспективных отчетов подчеркнули его преимущества в плотности заполнения, времени процедуры и экономической эффективности.1,2,3 Однако отсутствуют высококачественные проспективные данные, подтверждающие эти выводы.

Цель настоящего исследования — определить показатели окклюзии и безопасность при использовании койлов Penumbra PC400 в лечении разорвавшихся или неразорвавшихся средних и крупных (5 мм и более) внутричерепных аневризм.

Будет включено до 100 пациентов в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет с разорвавшимися или неразорвавшимися мешотчатыми аневризмами, соответствующими всем критериям приемлемости. Включенные субъекты должны лечиться койлами Penumbra PC400, используемыми в любой комбинации, составляющей минимум 80% от общей длины используемых койлов.

Первичной конечной точкой безопасности является смерть, связанная с процедурой или заболеванием, или серьезный инсульт в течение 30 дней после лечения, или серьезный ипсилатеральный инсульт, неврологическая смерть или повторное кровотечение из целевой аневризмы в течение 18-месячного периода наблюдения. Первичной конечной точкой эффективности является адекватная ангиографическая окклюзия через 18 ± 6 месяцев без промежуточного повторного лечения вследствие рецидива аневризмы или повторного кровотечения целевой аневризмы. Это будет оценено центральной лабораторией визуализации с использованием цифровых субтракционных ангиограмм (ЦСА).

Вторичные конечные точки включают клинический исход (mRS) через 30 дней, клинический исход (mRS) через 18 месяцев, плотность заполнения, измеренную объемным заполнением аневризмы сразу после процедуры, среднее количество койлов, продолжительность процедуры (в минутах), частоту повторного лечения из-за рецидива через 18 месяцев, адекватную ангиографическую окклюзию через 18 месяцев без повторного кровотечения целевой аневризмы, стабильность окклюзии через 18 месяцев, пери-/послепроцедурные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой.

Данные будут переданы в координирующий центр, Semmes Murphey Foundation, через защищенную электронную базу данных REDCap. Доступ к базе данных REDCap будет предоставлен только утвержденным IRB исследовательским сотрудникам из участвующих центров. Субъектам будет присвоен идентификатор субъекта в базе данных. В течение периода сбора данных исследователи могут вести связующий ключ, который связывает субъекта с его идентификатором. Этот связующий ключ будет доступен только исследователю и персоналу центра. После завершения сбора данных связующий ключ будет удален, чтобы не было возможности повторно связать субъектов с их исследовательскими данными. Исследовательские данные каждого центра будут доступны только утвержденным исследовательским сотрудникам этого центра; уполномоченные исследовательские сотрудники координирующего центра будут иметь доступ только к закодированным данным в базе данных REDCap для каждого центра в целях мониторинга исследования. Контакт с пациентами не будет происходить вне рамок стандартных процедур оказания медицинской помощи. Участвующие центры заключат Соглашение об использовании данных (DUA) с координирующим центром.