PC400 Coils zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen (PC400)

Die endovaskuläre Behandlung ist der primäre Ansatz für intrakranielle Aneurysmen geworden und bietet verbesserte Sicherheit und reduzierte Rekanalisationsraten. Trotz Fortschritten bei Flow-Divertern und intrasakkulären Geräten bleibt das Coiling eine grundlegende Therapie. Allerdings bleibt das Aneurysma-Rezidiv aufgrund von Nachwachsen oder Coil-Kompaktion ein erhebliches Problem, wobei Rezidive in etwa 20 % der Fälle beobachtet werden, was zu potenziellen Nachblutungen und Behandlungsherausforderungen führt.

Die Penumbra PC400 Coil (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) adressiert diese Bedenken, indem sie 400 % mehr Volumen pro Längeneinheit als herkömmliche 0,010-Zoll-Coils bietet. Dieses Design reduziert auch die Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten und verbessert die Gesamteffizienz. Mehrere retrospektive Berichte haben ihre Vorteile hinsichtlich Packungsdichte, Eingriffszeit und Kosteneffizienz hervorgehoben.1,2,3 Allerdings fehlen hochwertige prospektive Daten, um diese Ergebnisse zu stützen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Okklusionsraten und Sicherheit zu bestimmen, wenn Penumbra PC400 Coils bei der Behandlung von rupturierten oder nicht-rupturierten mittleren und großen (5 mm oder mehr) intrakraniellen Aneurysmen eingesetzt werden.

Bis zu 100 Patienten ≥ 18 und ≤ 80 Jahre mit rupturierten oder nicht-rupturierten sakkulären Aneurysmen, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Eingeschlossene Probanden müssen mit Penumbra PC400 Coils behandelt werden, die in beliebiger Kombination verwendet werden, wobei mindestens 80 % der gesamten Coil-Länge verwendet werden müssen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der prozedur- oder krankheitsbedingte Tod oder ein schwerer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung oder ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall, neurologischer Tod oder Nachblutung aus dem Zielaneurysma während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine adäquate angiographische Okklusion bei 18 ± 6 Monaten ohne zwischenzeitliche erneute Behandlung aufgrund eines Aneurysma-Rezidivs oder einer Nachblutung des Zielaneurysmas. Dies wird durch ein Imaging-Core-Lab anhand digitaler Subtraktionsangiogramme (DSA) bewertet.

Sekundäre Endpunkte umfassen: Klinisches Ergebnis (mRS) nach 30 Tagen, klinisches Ergebnis (mRS) nach 18 Monaten, Packungsdichte gemessen durch volumetrische Füllung des Aneurysmas unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittliche Anzahl von Coils, Eingriffsdauer (in Minuten), Wiederbehandlungsrate aufgrund eines Rezidivs nach 18 Monaten, adäquate angiographische Okklusion nach 18 Monaten ohne Nachblutung des Zielaneurysmas, Okklusionsstabilität nach 18 Monaten, peri-/postprozedurale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff.

Die Daten werden über eine sichere elektronische Datenbank, REDCap, mit dem Koordinationszentrum, der Semmes Murphey Foundation, geteilt. Der Zugriff auf die REDCap-Datenbank wird nur von der IRB genehmigten Forschungspersonal der teilnehmenden Standorte gewährt. Den Probanden wird eine Probanden-ID in der Datenbank zugewiesen. Während des gesamten Datenerfassungszeitraums können die Untersucher einen Verknüpfungsschlüssel führen, der den Probanden mit seiner ID verknüpft. Dieser Verknüpfungsschlüssel ist nur dem Untersucher und dem Standortpersonal zugänglich. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, wird der Verknüpfungsschlüssel gelöscht, sodass es keine Möglichkeit gibt, Probanden mit ihren Forschungsdaten erneut zu verknüpfen. Forschungsdaten von jedem Standort sind nur dem genehmigten Forschungspersonal an diesem Standort zugänglich; autorisiertes Forschungspersonal des Koordinationszentrums hat nur Zugriff auf die kodierten Daten in der REDCap-Datenbank für jeden Standort zu Überwachungszwecken der Studie. Es erfolgt kein Patientenkontakt außerhalb der Standardversorgungsverfahren. Die teilnehmenden Standorte schließen eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) mit dem Koordinationszentrum ab.