PC400-spolar för behandling av intrakraniella aneurysm (PC400)

Endovaskulär behandling har blivit den primära metoden för intrakraniella aneurysm, vilket erbjuder förbättrad säkerhet och minskade recanaliseringsfrekvenser. Trots framsteg inom flödesdiversion och intrasakkulära enheter förblir coilning en grundläggande terapi. Emellertid fortsätter återfall av aneurysm på grund av återväxt eller coilkompaktion att vara ett betydande bekymmer, med återfall observerade i cirka 20 % av fallen, vilket leder till potentiell återblödning och behandlingsutmaningar.

Penumbra PC400-coilen (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) adresserar dessa problem genom att erbjuda 400 % mer volym per längdenhet än traditionella 0,010-tums coilar. Denna design minskar också procedur- och fluoroskopitider, vilket förbättrar den övergripande effektiviteten. Flera retrospektiva rapporter har betonat dess fördelar inom packningsdensitet, procedurtid och kostnadseffektivitet.1,2,3 Emellertid saknas högnivå-prospektiva data för att stödja dessa fynd.

Syftet med föreliggande studie är att fastställa oklusionsfrekvenser och säkerhet när Penumbra PC400-coilar används vid behandling av rupturerade eller orupturerade medelstora och stora (5 mm eller mer) intrakraniella aneurysm.

Upp till 100 patienter ≥ 18 och ≤ 80 år som presenterar med rupturerade eller orupturerade sakkulära aneurysm och uppfyller alla urvalskriterier kommer att inkluderas. Inkluderade försökspersoner måste behandlas med Penumbra PC400-coilar i vilken kombination som helst som omfattar minst 80 % av den totala coilängden som används.

Den primära säkerhetspunkten är procedur- eller sjukdomsrelaterad död eller större stroke inom 30 dagar efter behandling eller större ipsilateral stroke, neurologisk död eller återblödning från det målade aneurysm under den 18-månaders uppföljningsperioden. Den primära effektivitetsändpunkten är adekvat angiografisk oklusion vid 18 ± 6 månader utan interimistisk återbehandling på grund av återfall av aneurysm eller återblödning av det målade aneurysm. Detta kommer att bedömas av ett bildkärnlaboratorium med hjälp av digitala subtraktionsangiogram (DSA).

Sekundära ändpunkter inkluderar Kliniskt utfall (mRS) vid 30 dagar, kliniskt utfall (mRS) vid 18 månader, packningsdensitet som mäts genom volymetrisk fyllning av aneurysm omedelbart efter proceduren, genomsnittligt antal coilar, procedurtid (i minuter), återbehandlingsfrekvens på grund av återfall vid 18 månader, adekvat angiografisk oklusion vid 18 månader utan återblödning av det målade aneurysm, oklusionsstabilitet vid 18 månader, peri-/post-procedurella biverkningar relaterade till enheten och/eller proceduren.

Data kommer att delas med det koordinerande centret, Semmes Murphey Foundation, via en säker elektronisk databas, REDCap. Tillgång till REDCap-databasen kommer endast att beviljas IRB-godkänd forskningspersonal från deltagande platser. Försökspersoner kommer att ges ett försöksperson-ID i databasen. Under hela datainsamlingsperioden kan forskare upprätthålla en länkningsnyckel som länkar försökspersonen till deras ID. Denna länkningsnyckel kommer endast att vara tillgänglig för forskaren och platspersonalen. När datainsamlingen har slutförts kommer länkningsnyckeln att raderas så att det inte kommer att finnas något sätt att återkoppla försökspersoner med deras forskningsdata. Forskningsdata från varje plats kommer endast att vara tillgängliga för den godkända forskningspersonalen på den platsen; auktoriserad forskningspersonal från det koordinerande centret kommer endast att ha tillgång till den kodade datan i REDCap-databasen för varje plats för studieövervakningsändamål. Ingen patientkontakt kommer att ske utanför standardvårdprocedurer. Deltagande platser kommer att ingå ett Dataanvändningsavtal (DUA) med det koordinerande centret.