PC400 Cívky pro léčbu intrakraniálních aneurysmat (PC400)

Endovaskulární léčba se stala primárním přístupem pro intrakraniální aneuryzma, který nabízí lepší bezpečnost a sníženou míru rekanalizace. Navzdory pokrokům v diverzi toku a intrasakulárních zařízeních zůstává coilování základní terapií. Nicméně, recidiva aneuryzmatu v důsledku opětovného růstu nebo zhutnění coilu zůstává významným problémem, přičemž recidiva je pozorována asi v 20 % případů, což vede k potenciálnímu opětovnému krvácení a výzvám v léčbě.

Coil Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) řeší tyto obavy tím, že nabízí o 400 % více objemu na jednotku délky než tradiční coily 0,010 palce. Tento design také snižuje dobu procedury a fluoroskopie, čímž zlepšuje celkovou efektivitu. Několik retrospektivních zpráv zdůraznilo jeho výhody v hustotě vyplnění, době procedury a nákladové efektivitě.1,2,3 Nicméně, chybí vysoce kvalitní prospektivní data na podporu těchto zjištění.

Cílem této studie je určit míru okluze a bezpečnost při použití coilů Penumbra PC400 při léčbě rupturovaných nebo nerupturovaných středních a velkých (5 mm nebo více) intrakraniálních aneuryzmat.

Bude zařazeno až 100 pacientů ≥ 18 a ≤ 80 let s rupturovanými nebo nerupturovanými sakulárními aneuryzmaty, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Zařazení subjekty musí být léčeny coily Penumbra PC400 použitými v jakékoli kombinaci s minimálně 80 % celkové délky použitého coilu.

Primární bezpečnostní cíl je procedurálně nebo onemocnění související úmrtí nebo velká mozková příhoda do 30 dnů po léčbě nebo velká ipsilaterální mozková příhoda, neurologické úmrtí nebo opětovné krvácení z cílového aneuryzmatu během 18měsíčního sledovacího období. Primární účinnostní cíl je Adekvátní angiografická okluze za 18 ± 6 měsíců bez mezilehlé retreatmentu sekundárně k recidivě aneuryzmatu nebo opětovnému krvácení cílového aneuryzmatu. Toto bude hodnoceno zobrazovací centrální laboratoří pomocí digitálních subtrakčních angiogramů (DSA).

Sekundární cíle zahrnují Klinický výsledek (mRS) za 30 dní, klinický výsledek (mRS) za 18 měsíců, hustotu vyplnění měřenou objemovým vyplněním aneuryzmatu bezprostředně po proceduře, průměrný počet coilů, dobu trvání procedury (v minutách), míru retreatmentu v důsledku recidivy za 18 měsíců, adekvátní angiografickou okluzi za 18 měsíců bez opětovného krvácení cílového aneuryzmatu, stabilitu okluze za 18 měsíců, peri-/postprocedurální nežádoucí události související s zařízením a/nebo procedurou.

Data budou sdílena s koordinačním centrem, Semmes Murphey Foundation, prostřednictvím zabezpečené elektronické databáze REDCap. Přístup k databázi REDCap bude udělen pouze výzkumnému personálu schválenému etickou komisí z účastnících se míst. Subjektům bude přiděleno ID subjektu v databázi. Během období sběru dat mohou vyšetřovatelé udržovat spojovací klíč, který spojuje subjekt s jeho ID. Tento spojovací klíč bude přístupný pouze vyšetřovateli a personálu místa. Jakmile bude sběr dat dokončen, spojovací klíč bude vymazán, takže nebude možné znovu spojit subjekty s jejich výzkumnými daty. Výzkumná data z každého místa budou přístupná pouze schválenému výzkumnému personálu na daném místě; autorizovaný výzkumný personál koordinačního centra bude mít přístup pouze ke kódovaným datům v databázi REDCap pro každé místo pro účely monitorování studie. K žádnému kontaktu s pacientem nedojde mimo standardní postupy péče. Účastnící se místa uzavřou s koordinačním centrem Dohodu o použití dat (DUA).