Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC400-käämit kallon sisäisten aneurysmien hoitoon (PC400)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Semmes-Murphey Foundation

Penumbra PC400 -käämit keskikokoisten ja suurten (5 mm tai enemmän) aivovaltimoiden aneurysmojen hoitoon: prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämän prospektiivisen, havainnoinnallisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Penumbra PC400-kelan pitkäaikaisia okluusioprosentteja ja turvallisuutta aikuisilla, 18–80-vuotiailla osallistujilla, joilla on revähdys- tai ei-revähdysaivovaltimopullistuma.

Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on analysoida kuolleisuutta, aivohalvausta, neurologista kuolemaa tai uudelleenverenvuotoa, jotka liittyvät aivovaltimopullistuman hoitoon PC400-kelalla.

Osallistujat saavat standardin mukaisen hoidon ja seurannan pullistuman hoidon yhteydessä, ja osallistuvat tutkimuspaikat keräävät toimenpide- ja seurantatietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarinen hoito on tullut ensisijaiseksi lähestymistavaksi intrakraniaalisille aneurysmoille, tarjoten parantunutta turvallisuutta ja alentuneita rekanalisaatioita. Huolimatta virtauksen ohjauksen ja intrasakkulaaristen laitteiden edistymisestä, spiraalit ovat edelleen kulmakiviterapia. Aneurysman uusiutuminen kasvun tai spiraalin tiivistymisen vuoksi on kuitenkin edelleen merkittävä huolenaihe, uusiutumista havaittiin noin 20 prosentissa tapauksista, mikä johtaa mahdolliseen uudelleen verenvuotoon ja hoidon haasteisiin.

Penumbra PC400-spiraali (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) vastaa näihin huolenaiheisiin tarjoamalla 400 % enemmän tilavuutta pituusyksikköä kohden kuin perinteiset 0,010-tuumaiset spiraalit. Tämä suunnittelu lyhentää myös toimenpiteen ja fluoroskopian kestoja, parantaen kokonaistehokkuutta. Useat retrospektiiviset raportit ovat korostaneet sen etuja täyttötiheydessä, toimenpiteen ajassa ja kustannustehokkuudessa.1,2,3 Kuitenkin korkean tason prospektiivisia tietoja näiden havaintojen tukemiseksi puuttuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää okluusioprosentit ja turvallisuus, kun Penumbra PC400-spiraaleja käytetään revähdyneiden tai revähtämättömien keskikokoisten ja suurten (5 mm tai enemmän) intrakraniaalisten aneurysmien hoidossa.

Enintään 100 potilasta ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, joilla on revähdys tai revähtämätön sakkulaarinen aneurysma ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan. Mukaan otettujen koehenkilöiden on oltava hoidettuja Penumbra PC400-spiraaleilla, joita käytetään missä tahansa yhdistelmässä, joka sisältää vähintään 80 % käytetystä kokonaisspiraalipituudesta.

Ensisijainen turvallisuusloppupiste on toimenpiteeseen tai sairauteen liittyvä kuolema tai vakava aivohalvaus 30 päivän kuluessa hoidosta tai vakava ipsilateraali aivohalvaus, neurologinen kuolema tai kohteena olevan aneurysman uudelleen verenvuoto 18 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Ensisijainen tehokkuusloppupiste on riittävä angiografinen okluusio 18 ± 6 kuukaudessa ilman väliaikaista uudelleenhoitoa, joka johtuu aneurysman uusiutumisesta tai kohteena olevan aneurysman uudelleen verenvuodosta. Tämä arvioidaan kuvantamisen ydinlaboratoriossa käyttämällä digitaalista subtraktioangiografiaa (DSA).

Toissijaiset loppupisteet sisältävät Kliinisen tuloksen (mRS) 30 päivässä, kliinisen tuloksen (mRS) 18 kuukaudessa, täyttötiheyden, mitattuna aneurysman tilavuustäytöllä välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimääräisen spiraalien määrän, toimenpiteen keston (minuutteina), uudelleenhoidon prosentin uusiutumisen vuoksi 18 kuukaudessa, riittävän angiografisen okluusion 18 kuukaudessa ilman kohteena olevan aneurysman uudelleen verenvuotoa, okluusion vakauden 18 kuukaudessa, peri-/post-toimenpiteelliset haittatapahtumat, jotka liittyvät laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen.

Tiedot jaetaan koordinoivan keskuksen, Semmes Murphey Foundationin, kanssa turvallisen sähköisen tietokannan, REDCapin, kautta. Pääsy REDCap-tietokantaan myönnetään vain IRB:n hyväksymille tutkimushenkilöille osallistuvista paikoista. Koehenkilöille annetaan koehenkilötunnus tietokannassa. Tiedonkeruun aikana tutkijat voivat ylläpitää linkitysavainta, joka yhdistää koehenkilön heidän tunnukseensa. Tämä linkitysavain on saatavilla vain tutkijalle ja paikan henkilöstölle. Kun tiedonkeruu on suoritettu, linkitysavain poistetaan, jotta koehenkilöitä ei voida enää yhdistää heidän tutkimustietoihinsa. Jokaisen paikan tutkimustiedot ovat saatavilla vain kyseisen paikan hyväksytylle tutkimushenkilöstölle; koordinoivan keskuksen valtuutetuilla tutkimushenkilöillä on pääsy vain koodattuihin tietoihin REDCap-tietokannassa kussakin paikassa tutkimuksen seurantaa varten. Potilaskontakteja ei tapahdu normaalin hoidon ulkopuolella. Osallistuvat paikat allekirjoittavat Tietojen käyttösopimuksen (DUA) koordinoivan keskuksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia kelvollisia tutkimushenkilöitä, jotka saapuvat osallistuvalle tutkimuspaikalle, harkitaan rekrytoitaviksi. Enintään 100 potilasta ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, joilla on repeytynyt tai repeymätön sakkulaarinen aneurysma ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan. Rekrytoitavien tutkimushenkilöiden on oltava hoidettuja Penumbra PC400 kierrekeloilla, joita käytetään missä tahansa yhdistelmässä, joka sisältää vähintään 80 % käytetystä kokonaiskierrepituudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on ≥ 18 ja ≤ 80 vuoden ikäinen.
  • Koehenkilöllä on aiemmin hoitamaton, repeytynyt tai repeymätön, säkkimäinen aivovaltimopullistuma, jonka halkaisija on 5 mm tai enemmän ja jonka hoitoon Penumbra PC400 embolisaatiokeloilla on tehty päätös itsenäisesti koehenkilön osallistumispäätöksestä tässä tutkimussuunnitelmassa kuvatussa tutkimuksessa.
  • Päätös kelausmenettelyyn tehdään itsenäisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilön Hunt and Hess -pistemäärä on lähtötilanteessa I, II tai III.
  • Hoitavan lääkärin on katsottava, että koehenkilö on saatavilla kaikkiin seurantakäynteihin ja pystyy suorittamaan ne.
  • Koehenkilöä ei ole aiemmin hyväksytty tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on < 18 tai > 80 vuoden ikäinen.
  • Koehenkilön Hunt and Hess -pistemäärä on lähtötilanteessa IV tai V.
  • Kohdepullistuma on dissikoiva, fusiforminen, rakkoon verrattava, mykoottinen, tumorimainen tai AVM:ään liittyvä.
  • Kohdepullistuman suurin halkaisija on <5 mm.
  • Kohdepullistumaa on aiemmin hoidettu klipseillä tai keloilla.
  • Hoitavan lääkärin mukaan kohdepullistuma soveltuu kelaukseen huonosti tai sen onnistunut hoito endovaskulaarisilla tekniikoilla on epätodennäköistä.
  • Hoitava lääkäri ei ole varmasti todennut, että kohdepullistuma on SAH:n lähde.
  • Suunniteltu virtausohjaimen (Surpass, Pipeline, Silk, FRED, p64 jne.) tai intrasakkulaarisen laitteen (WEB, Artis, Medina jne.) käyttö osana kohdepullistuman hoitosuunnitelmaa.
  • Suunniteltu kelausavustavan stenttin käyttö osana kohdepullistuman hoitosuunnitelmaa, ellei stenttiä käytetä varatoimenpiteenä.
  • Koehenkilöllä on tunnettu, parantumaton yliherkkyys kontrastiaineelle, jodille, hydrogeelille tai minkään tahansa hoitolaitteen osalle.
  • Koehenkilöllä on kontraindikaatio hepariinille tai aspiriinille.
  • Koehenkilön verisuoni-anatomia/tortuositeetti estää pääsyn kohdepullistumaan.
  • Koehenkilö ei voi suorittaa DSA:tä tai hoitavan lääkärin mukaan DSA ei sovellu tai on hoidon standardeista poikkeava.
  • Koehenkilöllä on vakava tai hengenvaarallinen komorbiditeetti, joka voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Koehenkilö on suuressa vaarassa olla noudattamatta määräyksiä aineiden väärinkäytön, psykososiaalisten ongelmien jne. vuoksi.
  • Koehenkilö ei pysty suorittamaan suunniteltuja seuranta-arviointeja komorbiditeettien, maantieteellisten rajoitusten tai alle 18 kuukauden elinaikatoiveen vuoksi.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista ennen seurannan päättymistä.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, jonka osallistuminen voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisesti leikkaukseen tai sairauteen liittyvä kuolema tai vakava aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen tai sairauteen liittyvä kuolema tai vakava aivohalvaus 30 päivän kuluessa hoidosta
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus, neurologinen kuolema tai kohteen aneurysman uusi verenvuoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus, neurologinen kuolema tai uudelleenverenvuoto kohdeaneurysmalta 18 kuukauden seuranta-aikana
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Riittävä angiografinen okkluusio
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Riittävä angiografinen okkluusio 18 ± 6 kuukauden kohdalla ilman välillistä uudelleenhoitoa, joka johtuu anevysman uusiutumisesta tai kohteen aneurysman uudelleenvuodosta. Tämä arvioidaan ydinlaboratoriossa digitaalisten subtraktioangiogrammien (DSA) avulla.
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliininen tulos (mRS) 30 päivän kohdalla (20 - 60 päivää). Pisteet vaihtelevat 0-6, nolla = ei oireita, kuusi = kuollut.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
18 kuukauden muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen tulos (mRS) 18 ± 6 kuukauden kohdalla. Arvot vaihtelevat 0–6, nolla = ei oireita, kuusi = kuollut.
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pakkaus tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pakkaus tiheys, joka mitataan aneuryssman tilavuuden täytöllä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Uudelleenhoidon määrä toistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uudelleenhoitoaste 18 kuukauden kohdalla toistumisen vuoksi
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografinen okkluusio 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Riittävä angiografinen okluusio 18 ± 6 kuukaudessa ilman uutta verenvuotoa kohdeaneurysman alueelta (riippumatta mahdollisen uudelleenhoidon tilasta)
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Okkluusion vakaus 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Okkluusion vakaus 18 ± 6 kuukauden kohdalla (sama, parempi tai huonompi verrattuna hoitojälkeisiin tuloksiin)
18 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Proseduraalinen
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
Proseduraalinen
Kelojen lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpide
Kierrosten keskimääräinen määrä
Toimenpide
Kelojen/kelausmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät peri-/postproseduraaliset haittatapahtumat
Enintään 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmes-Murphey Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 3. Mascitelli JR, Polykarpou MF, Patel AA, Kamath AA, Moyle H, Patel AB. Initial experience with Penumbra Coil 400 versus standard coils in embolization of cerebral aneurysms: a retrospective review. J Neurointerv Surg. 2013 Nov;5(6):573-6.
  • Berge J, Gariel F, Marnat G, Dousset V. PC400 volumetric coils minimize radiation, reduce procedure time and optimize packing density during endovascular treatment in medium sized cerebral aneurysms. J Neuroradiol. 2016 Feb;43(1):37-42.
  • Kulcsár Z, Wanke I, Rüfenacht D, Wetzel SG, Göricke S, Kolia K, Quarfordt S, Calvert J, Hawk H, Baxter B. Safety and effectiveness of large volume coils in the treatment of small aneurysms. J Neurointerv Surg. 2016 Dec;8(12):1260-1263.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC400 GEN II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettava IPD sisältää kaiken julkaisun tulosten taustalla olevan IPD:n.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla arvioidusti tutkimuksen valmistumisen jälkeen vuonna 2029, ilman määrättyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nimetty biostatistiikka-asiantuntija pääsee tutkimuksen IPD-tietoihin. Pääsy toteutetaan turvallisen sähköisen siirron kautta. Julkaisun jälkeen tulokset ja tukitiedot perustetaan ClinicalTrials.gov verkkosivustolle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa