두개내 동맥류 치료를 위한 PC400 코일 (PC400)
중형 및 대형(5mm 이상) 두개내 동맥류 치료를 위한 Penumbra PC400 코일: 전향적 다기관 연구
이 전향적 관찰 연구의 목적은 18-80세 성인 대상자에서 파열 및 비파열 두개내 동맥류 치료에 있어 Penumbra PC400 코일의 장기 폐쇄율과 안전성을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 PC400 코일을 사용한 두개내 동맥류 치료와 관련된 사망률, 뇌졸중, 신경학적 사망 또는 재출혈의 비율을 분석하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 동맥류 치료를 위해 표준 치료 및 추적 관찰을 받게 되며, 참여 기관은 시술 및 추적 관찰 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 동맥류 치료에서 혈관내 치료는 안전성이 향상되고 재개통률이 감소하여 주요 접근법이 되었습니다. 혈류 분산 장치 및 낭내 장치의 발전에도 불구하고, 코일 색전술은 여전히 근간 치료법입니다. 그러나 재성장이나 코일 압축으로 인한 동맥류 재발은 약 20%의 사례에서 관찰되며, 잠재적 재출혈 및 치료적 도전을 초래하는 중요한 문제로 남아 있습니다.
Penumbra PC400 코일(Penumbra Inc., Alameda, CA, USA)은 기존 0.010인치 코일 대비 단위 길이당 부피를 400% 더 제공하여 이러한 우려를 해소합니다. 이 설계는 또한 시술 및 형광투시 시간을 단축하여 전반적 효율성을 향상시킵니다. 여러 후향적 보고서는 충전 밀도, 시술 시간 및 비용 효율성에서의 장점을 강조했습니다.1,2,3 그러나 이러한 결과를 뒷받침하는 고수준 전향적 데이터는 부족합니다.
본 연구의 목표는 Penumbra PC400 코일이 파열 또는 비파열 중간 및 대형(5mm 이상) 두개내 동맥류 치료에 사용될 때 폐색률과 안전성을 결정하는 것입니다.
모든 적격 기준을 충족하는 파열 또는 비파열 낭상 동맥류를 가진 18세 이상 80세 이하의 환자 최대 100명이 등록됩니다. 등록된 대상자는 사용된 총 코일 길이의 최소 80%를 포함하는 임의의 조합으로 사용된 Penumbra PC400 코일로 치료받아야 합니다.
주요 안전성 종점은 시술 또는 질병 관련 사망 또는 치료 후 30일 이내의 주요 뇌졸중, 또는 18개월 추적 기간 동안의 주요 동측 뇌졸중, 신경학적 사망 또는 대상 동맥류의 재출혈입니다. 주요 효능 종점은 동맥류 재발 또는 대상 동맥류의 재출혈로 인한 중간 재치료 없이 18 ± 6개월 시점의 적절한 혈관조영 폐색입니다. 이는 영상 코어 랩에서 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 사용하여 평가될 것입니다.
2차 종점에는 30일 시점의 임상 결과(mRS), 18개월 시점의 임상 결과(mRS), 시술 직후 동맥류의 체적 충전으로 측정된 충전 밀도, 평균 코일 수, 시술 지속 시간(분), 18개월 시점 재발로 인한 재치료율, 대상 동맥류 재출혈 없이 18개월 시점의 적절한 혈관조영 폐색, 18개월 시점의 폐색 안정성, 장치 및/또는 시술 관련 시술 중/후 부작용이 포함됩니다.
데이터는 안전한 전자 데이터베이스인 REDCap를 통해 조정 센터인 Semmes Murphey Foundation과 공유됩니다. REDCap 데이터베이스 접근은 참여 기관의 IRB 승인 연구 인원에게만 부여됩니다. 대상자에게는 데이터베이스에 대상자 ID가 부여됩니다. 데이터 수집 기간 동안 연구자는 대상자를 해당 ID에 연결하는 연결 키를 유지할 수 있습니다. 이 연결 키는 연구자 및 현장 인원만 접근 가능합니다. 데이터 수집이 완료되면 연결 키가 삭제되어 대상자와 연구 데이터를 재연결할 방법이 없게 됩니다. 각 기관의 연구 데이터는 해당 기관의 승인된 연구 인원만 접근 가능합니다; 조정 센터의 승인된 연구 인원은 연구 모니터링 목적으로 각 기관의 REDCap 데이터베이스 내 코드화된 데이터에만 접근할 수 있습니다. 표준 치료 절차 외에는 환자 접촉이 발생하지 않습니다. 참여 기관은 조정 센터와 데이터 사용 협약(DUA)을 체결할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivia House
- 전화번호: 901-522-7785
- 이메일: ohouse@semmes-murphey.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nitin Goyal
- 전화번호: 901-522-7700
- 이메일: ngoyal@semmes-murphey.com
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey Clinic
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연락하다:
- Courtney Berryman
- 전화번호: 901-260-6111
- 이메일: cberryman@semmes-murphey.com
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연락하다:
- Olivia House
- 전화번호: 901-522-7785
- 이메일: ohouse@semmes-murphey.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상 80세 이하입니다.
- 대상자는 이전에 치료받지 않은, 파열 또는 비파열성, 직경 5mm 이상의 낭상 두개내 동맥류를 가지고 있으며, Penumbra PC400 색전 코일로 치료하기 위한 임상적 결정은 대상자를 본 연구 프로토콜에 등록하기로 한 결정과 독립적으로 이루어졌습니다.
- 코일링 시술을 받기로 한 결정은 연구 참여와 독립적으로, 그리고 연구 참여 이전에 이루어졌습니다.
- 대상자의 기존 헌트와 헤스 점수는 I, II 또는 III입니다.
- 대상자는 치료 의사가 모든 추적 방문을 이용 가능하고 완료할 수 있다고 판단해야 합니다.
- 대상자는 이전에 본 연구에 등록된 적이 없습니다.
제외 기준:
- 대상자는 18세 미만 또는 80세 초과입니다.
- 대상자의 기존 헌트와 헤스 점수는 IV 또는 V입니다.
- 대상 동맥류가 박리성, 방추형, 수포 유사, 진균성, 종양 관련 또는 AVM 관련입니다.
- 대상 동맥류의 최대 직경이 5mm 미만입니다.
- 대상 동맥류가 이전에 클리핑 또는 코일링으로 치료된 적이 있습니다.
- 대상 동맥류가 치료 의사에 의해 코일링에 부적합하거나 혈관내 기법으로 성공적으로 치료될 가능성이 낮다고 판단됩니다.
- 대상 동맥류가 치료 의사에 의해 SAH의 원인으로 확신 있게 확인되지 않았습니다.
- 대상 동맥류 치료 계획의 일부로 흐름 전환 장치(Surpass, Pipeline, Silk, FRED, p64 등) 또는 낭내 장치(WEB, Artis, Medina 등)의 사용이 계획되어 있습니다.
- 대상 동맥류 치료 계획의 일부로 코일 보조 스텐트의 사용이 의도되어 있으며, 스텐트가 긴급 대책 목적으로 사용되는 경우는 제외합니다.
- 대상자가 조영제, 요오드, 하이드로겔 또는 치료 장치의 기타 구성 요소에 대한 알려진 치료 불가능한 과민증이 있습니다.
- 대상자가 헤파린 또는 아스피린에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 대상자의 혈관 해부학/굴곡으로 인해 대상 동맥류에 접근할 수 없습니다.
- 대상자가 DSA를 받을 수 없거나, 치료 의사에 의해 DSA가 부적합하거나 표준 치료 범위를 벗어난다고 판단됩니다.
- 대상자가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 동반 질환이 있습니다.
- 대상자가 약물 남용, 심리사회적 문제 등의 이력으로 인해 비순응 위험이 높습니다.
- 대상자가 동반 질환, 지리적 제한 또는 18개월 미만의 기대 수명으로 인해 예정된 추적 평가를 완료할 수 없습니다.
- 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나, 추적 조사 완료 전에 임신할 계획이 있습니다.
- 대상자가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 또는 질환 관련 사망 또는 주요 뇌졸중
기간: 시술 후 30일
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치료 후 30일 이내의 시술 또는 질병 관련 사망 또는 주요 뇌졸중
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시술 후 30일
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뇌졸중, 신경학적 사망 또는 표적 동맥류의 재출혈
기간: 시술 후 18개월
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18개월 추적 관찰 기간 동안 주요 동측 뇌졸중, 신경학적 사망 또는 표적 동맥류 재출혈
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시술 후 18개월
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적절한 혈관조영술적 폐색
기간: 수술 후 18개월
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대상 동맥류의 재발 또는 재출혈로 인한 중간 재치료 없이 18 ± 6개월 시점에서 적절한 혈관조영 폐색.
이는 핵심 연구소에서 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 사용하여 평가할 것입니다.
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수술 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 시술 후 30일
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30일(20-60일) 후 임상 결과(mRS).
점수 범위는 0-6점, 0점 = 증상 없음, 6점 = 사망.
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시술 후 30일
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18개월 수정 랭킨 척도 (mRS)
기간: 시술 후 18개월
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18 ± 6개월 시점의 임상 결과(mRS).
점수 범위는 0~6점이며, 0점 = 증상 없음, 6점 = 사망.
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시술 후 18개월
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패킹 밀도
기간: 시술 직후
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수술 직후 동맥류의 체적 충전으로 측정된 포장 밀도
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시술 직후
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재발로 인한 재치료율
기간: 시술 후 18개월
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18개월 시점 재발로 인한 재치료율
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시술 후 18개월
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18개월 시점의 혈관조영 폐쇄
기간: 시술 후 18개월
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목표 동맥류의 재출혈 없이(재치료 상태와 관계없이) 18 ± 6개월 시점에 적절한 혈관조영 폐쇄
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시술 후 18개월
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18개월 시점의 폐색 안정성
기간: 시술 후 18개월
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치료 후 결과와 비교하여 18 ± 6개월 시점의 폐색 안정성 (동일, 개선 또는 악화)
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시술 후 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시간
기간: 시술 관련
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수술 시간 (분)
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시술 관련
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코일 수
기간: 절차적
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코일의 평균 개수
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절차적
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코일/코일링 시술과 관련된 이상 반응
기간: 시술 후 최대 18개월
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장치 및/또는 시술과 관련된 시술 전후 부작용
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시술 후 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 3. Mascitelli JR, Polykarpou MF, Patel AA, Kamath AA, Moyle H, Patel AB. Initial experience with Penumbra Coil 400 versus standard coils in embolization of cerebral aneurysms: a retrospective review. J Neurointerv Surg. 2013 Nov;5(6):573-6.
- Berge J, Gariel F, Marnat G, Dousset V. PC400 volumetric coils minimize radiation, reduce procedure time and optimize packing density during endovascular treatment in medium sized cerebral aneurysms. J Neuroradiol. 2016 Feb;43(1):37-42.
- Kulcsár Z, Wanke I, Rüfenacht D, Wetzel SG, Göricke S, Kolia K, Quarfordt S, Calvert J, Hawk H, Baxter B. Safety and effectiveness of large volume coils in the treatment of small aneurysms. J Neurointerv Surg. 2016 Dec;8(12):1260-1263.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PC400 GEN II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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