PC400-spiraler for behandling av intrakranielle aneurismer (PC400)

Endovaskulær behandling har blitt den primære tilnærmingen for intrakranielle aneurismer, med forbedret sikkerhet og reduserte rekanaliseringsrater. Til tross for fremskritt innen flow-diversjon og intrasakkulære enheter, forblir coiling en hjørnesteinterapi. Imidlertid er aneurysme-residiv på grunn av regrowth eller coil-kompaksjon fortsatt et betydelig bekymring, med residiv observert i omtrent 20 % av tilfellene, noe som fører til potensiell reblødning og behandlingsutfordringer.

Penumbra PC400-coilen (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) adresserer disse bekymringene ved å tilby 400 % mer volum per lengdeenhet enn tradisjonelle 0,010-tommers spoler. Dette designet reduserer også prosedyre- og fluoroskopitider, og forbedrer den generelle effektiviteten. Flere retrospektive rapporter har fremhevet dens fordeler i pakketetthet, prosedyretid og kostnadseffektivitet.1,2,3 Imidlertid er det mangel på høynivå prospektive data for å støtte disse funnene.

Målet med denne studien er å fastslå okklusjonsrater og sikkerhet når Penumbra PC400-spoler brukes i behandlingen av rupturerte eller ikke-rupturerte mellomstore og store (5 mm eller mer) intrakranielle aneurismer.

Opptil 100 pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år med rupturerte eller ikke-rupturerte sakkulære aneurismer som oppfyller alle inklusjonskriterier, vil bli inkludert. Inkluderte deltakere må behandles med Penumbra PC400-spoler brukt i enhver kombinasjon som utgjør minst 80 % av total spolengde brukt.

Det primære sikkerhetsendepunktet er prosedyre- eller sykdomsrelatert død eller større hjerneslag innen 30 dager etter behandling, eller større ipsilateralt hjerneslag, nevrologisk død eller reblødning fra målanenurismet i løpet av 18-måneders oppfølgingsperioden. Det primære effektivitetsendepunktet er adekvat angiografisk okklusjon ved 18 ± 6 måneder uten mellomliggende rebehandling som følge av aneurysmeresidiv eller reblødning av målanenurismet. Dette vil bli vurdert av et bildeanalyselaboratorium ved bruk av digital subtraksjonsangiogrammer (DSA).

Sekundære endepunkter inkluderer klinisk utfall (mRS) ved 30 dager, klinisk utfall (mRS) ved 18 måneder, pakketetthet målt ved volumetrisk fylling av aneurismet umiddelbart etter prosedyren, gjennomsnittlig antall spoler, prosedyrevarighet (i minutter), rebehandlingsrate på grunn av residiv ved 18 måneder, adekvat angiografisk okklusjon ved 18 måneder uten reblødning av målanenurismet, okklusjonsstabilitet ved 18 måneder, peri-/postprosedyrale bivirkninger relatert til enheten og/eller prosedyren.

Data vil deles med koordineringssenteret, Semmes Murphey Foundation, via en sikker elektronisk database, REDCap. Tilgang til REDCap-databasen vil kun gis til IRB-godkjent forskningspersonell fra deltakende steder. Deltakere vil få et deltaker-ID i databasen. Gjennom datainnsamlingsperioden kan forskere opprettholde en koblingsnøkkel som kobler deltakeren til ID-en deres. Denne koblingsnøkkelen vil kun være tilgjengelig for forskeren og stedets personell. Når datainnsamlingen er fullført, vil koblingsnøkkelen slettes slik at det ikke vil være mulig å koble deltakere med forskningsdataene deres på nytt. Forskningsdata fra hvert sted vil kun være tilgjengelig for det godkjente forskningspersonellet på det stedet; autorisert forskningspersonell fra koordineringssenteret vil kun ha tilgang til den kodede dataen i REDCap-databasen for hvert sted for studieovervåkingsformål. Ingen pasientkontakt vil forekomme utenfor standard behandlingsprosedyrer. Deltakende steder vil inngå en Data Use Agreement (DUA) med koordineringssenteret.