PC400 Spiraler til Behandling af Intrakranielle Aneurismer (PC400)

Endovaskulær behandling er blevet den primære tilgang til intrakranielle aneurismer, som tilbyder forbedret sikkerhed og reducerede recanaliseringsrater. På trods af fremskridt inden for flowdiversion og intrasakkulære enheder forbliver coil-behandling en hjørnestensbehandling. Imidlertid fortsætter aneurysme-genopståen på grund af genvækst eller coil-kompaktion med at være en væsentlig bekymring, med genopståen observeret i omkring 20 % af tilfældene, hvilket fører til potentiel genblødning og behandlingsudfordringer.

Penumbra PC400-coilen (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) adresserer disse bekymringer ved at tilbyde 400 % mere volumen pr. længdeenhed end traditionelle 0,010-tommer coils. Dette design reducerer også procedure- og fluoroskopitider, hvilket forbedrer den overordnede effektivitet. Flere retrospektive rapporter har fremhævet dens fordele i pakningstæthed, proceduretid og omkostningseffektivitet.1,2,3 Imidlertid mangler der højniveau prospektive data til at understøtte disse resultater.

Målet med den nuværende undersøgelse er at bestemme okklusionsrater og sikkerhed, når Penumbra PC400-coiler anvendes i behandlingen af bristede eller ikke-bristede mellemstore og store (5 mm eller mere) intrakranielle aneurismer.

Op til 100 patienter ≥ 18 og ≤ 80 år, der præsenterer med bristede eller ikke-bristede sakkulære aneurismer, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet. Inkluderede forsøgspersoner skal behandles med Penumbra PC400-coiler brugt i enhver kombination, der udgør mindst 80 % af den samlede coil-længde brugt.

Det primære sikkerhedsendepunkt er procedure- eller sygdomsrelateret død eller større slagtilfælde inden for 30 dage efter behandling eller større ipsilateralt slagtilfælde, neurologisk død eller genblødning fra det målrettede aneurisme i løbet af 18-måneders opfølgningsperioden. Det primære effektivitetsendepunkt er tilstrækkelig angiografisk okklusion ved 18 ± 6 måneder uden mellemliggende genbehandling sekundært til aneurisme-genopståen eller genblødning af det målrettede aneurisme. Dette vil blive vurderet af et billeddannende kernelaboratorium ved hjælp af digital subtraktionsangiogrammer (DSA).

Sekundære endepunkter omfatter Klinisk udfald (mRS) ved 30 dage, klinisk udfald (mRS) ved 18 måneder, pakningstæthed målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet umiddelbart efter proceduren, gennemsnitligt antal coils, procedurevarighed (i minutter), genbehandlingsrate på grund af genopståen ved 18 måneder, tilstrækkelig angiografisk okklusion ved 18 uden genblødning af det målrettede aneurisme, okklusionsstabilitet ved 18 måneder, peri-/post-procedurelle bivirkninger relateret til enheden og/eller proceduren.

Data vil blive delt med koordineringscentret, Semmes Murphey Foundation, via en sikker elektronisk database, REDCap. Adgang til REDCap-databasen vil kun blive givet til IRB-godkendt forskningspersonale fra deltagende centre. Forsøgspersoner vil få et forsøgsperson-ID i databasen. I løbet af dataindsamlingsperioden kan forskere opretholde en sammenkædningsnøgle, der forbinder forsøgspersonen med deres ID. Denne sammenkædningsnøgle vil kun være tilgængelig for forskeren og stedets personale. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil sammenkædningsnøglen blive slettet, så der ikke vil være nogen mulighed for at genkoble forsøgspersoner med deres forskningsdata. Forskningsdata fra hvert center vil kun være tilgængelige for det godkendte forskningspersonale på det pågældende center; autoriseret forskningspersonale fra koordineringscentret vil kun have adgang til de kodede data i REDCap-databasen for hvert center til formål med studieovervågning. Der vil ikke forekomme patientkontakt uden for standardplejeprocedurer. Deltagende centre vil indgå en Data Use Agreement (DUA) med koordineringscentret.