PC400 Cewki do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych (PC400)

Leczenie wewnątrznaczyniowe stało się podstawowym podejściem do tętniaków wewnątrzczaszkowych, oferując lepsze bezpieczeństwo i zmniejszone wskaźniki rekanalizacji. Pomimo postępów w dziedzinie dywersji przepływu i urządzeń wewnątrzworeczkowych, embolizacja pozostaje terapią podstawową. Jednak nawrót tętniaka z powodu odrostu lub zagęszczenia spirali nadal stanowi istotny problem, z nawrotami obserwowanymi w około 20% przypadków, prowadzącymi do potencjalnego ponownego krwawienia i wyzwań terapeutycznych.

Spirala Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Alameda, Kalifornia, USA) odpowiada na te obawy, oferując o 400% większą objętość na jednostkę długości niż tradycyjne spirale o średnicy 0,010 cala. Ten projekt zmniejsza również czas zabiegu i fluoroskopii, poprawiając ogólną wydajność. Kilka retrospektywnych raportów podkreśliło jej zalety w zakresie gęstości upakowania, czasu zabiegu i opłacalności.1,2,3 Jednak brakuje danych prospektywnych wysokiego poziomu, które potwierdzałyby te ustalenia.

Celem niniejszego badania jest określenie wskaźników okluzji i bezpieczeństwa stosowania spiral Penumbra PC400 w leczeniu pękniętych lub niepękniętych średnich i dużych (5 mm lub więcej) tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Zostanie włączonych do 100 pacjentów w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami woreczkowymi, spełniającymi wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Włączeni pacjenci muszą być leczeni spiralami Penumbra PC400 użytymi w dowolnej kombinacji, stanowiącymi co najmniej 80% całkowitej użytej długości spirali.

Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest zgon związany z zabiegiem lub chorobą lub poważny udar w ciągu 30 dni od leczenia, lub poważny udar po tej samej stronie, śmierć neurologiczna lub ponowne krwawienie z docelowego tętniaka w okresie 18-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odpowiednia angiograficzna okluzja po 18 ± 6 miesiącach bez interwencyjnego ponownego leczenia z powodu nawrotu tętniaka lub ponownego krwawienia z docelowego tętniaka. Będzie to oceniane przez centralne laboratorium obrazowania przy użyciu angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik kliniczny (mRS) po 30 dniach, wynik kliniczny (mRS) po 18 miesiącach, gęstość upakowania mierzoną przez objętościowe wypełnienie tętniaka bezpośrednio po zabiegu, średnią liczbę spiral, czas trwania zabiegu (w minutach), wskaźnik ponownego leczenia z powodu nawrotu po 18 miesiącach, odpowiednią angiograficzną okluzję po 18 miesiącach bez ponownego krwawienia z docelowego tętniaka, stabilność okluzji po 18 miesiącach, zdarzenia niepożądane około-/po zabiegowe związane z urządzeniem i/lub zabiegiem.

Dane będą udostępniane centrum koordynującemu, Fundacji Semmes Murphey, za pośrednictwem bezpiecznej bazy danych elektronicznej REDCap. Dostęp do bazy danych REDCap będzie przyznany wyłącznie zatwierdzonym przez komisję etyczną (IRB) pracownikom badawczym z uczestniczących ośrodków. Pacjenci otrzymają identyfikator pacjenta w bazie danych. W okresie zbierania danych badacze mogą utrzymywać klucz łączący, który łączy pacjenta z jego identyfikatorem. Ten klucz łączący będzie dostępny wyłącznie dla badacza i personelu ośrodka. Po zakończeniu zbierania danych klucz łączący zostanie usunięty, tak aby nie było możliwości ponownego powiązania pacjentów z ich danymi badawczymi. Dane badawcze z każdego ośrodka będą dostępne wyłącznie dla zatwierdzonych pracowników badawczych w tym ośrodku; upoważnieni pracownicy badawczy z centrum koordynującego będą mieli dostęp wyłącznie do zakodowanych danych w bazie REDCap dla każdego ośrodka w celach monitorowania badania. Nie będzie miało miejsca kontakt z pacjentem poza standardowymi procedurami opieki. Uczestniczące ośrodki zawrą z centrum koordynującym umowę o wykorzystaniu danych (DUA).