Bobinas PC400 para Tratamento de Aneurismas Intracranianos (PC400)

O tratamento endovascular tornou-se a abordagem principal para aneurismas intracranianos, oferecendo maior segurança e taxas de recanalização reduzidas. Apesar dos avanços nos dispositivos de desvio de fluxo e intrasaculares, a embolização permanece uma terapia fundamental. No entanto, a recorrência aneurismática devido a recrescimento ou compactação das espirais continua a ser uma preocupação significativa, com recorrência observada em cerca de 20% dos casos, levando a potenciais re-hemorragias e desafios de tratamento.

As espirais Penumbra PC400 (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) abordam estas preocupações ao oferecer 400% mais volume por unidade de comprimento do que as espirais tradicionais de 0,010 polegadas. Este design também reduz os tempos de procedimento e fluoroscopia, melhorando a eficiência geral. Vários relatos retrospetivos destacaram as suas vantagens em densidade de embolização, tempo de procedimento e custo-efetividade.1,2,3 No entanto, há uma falta de dados prospetivos de alto nível para apoiar estas conclusões.

O objetivo do presente estudo é determinar as taxas de oclusão e segurança quando as espirais Penumbra PC400 são utilizadas no tratamento de aneurismas intracranianos de tamanho médio e grande (5mm ou mais), rotos ou não rotos.

Serão recrutados até 100 doentes ≥ 18 e ≤ 80 anos que apresentem aneurismas saculares rotos ou não rotos e que cumpram todos os critérios de elegibilidade. Os sujeitos recrutados devem ser tratados com espirais Penumbra PC400, utilizadas em qualquer combinação que compreenda um mínimo de 80% do comprimento total da espiral utilizada.

O endpoint primário de segurança é morte relacionada com o procedimento ou doença ou AVC maior dentro de 30 dias após o tratamento, ou AVC ipsilateral maior, morte neurológica ou re-hemorragia do aneurisma alvo durante o período de seguimento de 18 meses. O endpoint primário de eficácia é Oclusão angiográfica Adequada aos 18 ± 6 meses sem retratamento intermédio secundário a recorrência do aneurisma ou re-hemorragia do aneurisma alvo. Isto será avaliado por um laboratório central de imagem usando angiogramas de subtração digital (DSA).

Endpoints secundários incluem Resultado clínico (mRS) aos 30 dias, resultado clínico (mRS) aos 18 meses, densidade de embolização medida pelo preenchimento volumétrico do aneurisma imediatamente após o procedimento, número médio de espirais, duração do procedimento (em minutos), taxa de retratamento devido a recorrência aos 18 meses, oclusão angiográfica adequada aos 18 meses sem re-hemorragia do aneurisma alvo, estabilidade da oclusão aos 18 meses, eventos adversos peri-/pós-procedimento relacionados com o dispositivo e/ou o procedimento.

Os dados serão partilhados com o centro coordenador, Semmes Murphey Foundation, através de uma base de dados eletrónica segura, REDCap. O acesso à base de dados REDCap será concedido apenas a pessoal de investigação aprovado pelo IRB dos locais participantes. Aos sujeitos será atribuído um ID de sujeito na base de dados. Durante o período de recolha de dados, os investigadores poderão manter uma chave de ligação que associa o sujeito ao seu ID. Esta chave de ligação será acessível apenas ao investigador e ao pessoal do local. Uma vez concluída a recolha de dados, a chave de ligação será eliminada para que não haja forma de re-associar os sujeitos aos seus dados de investigação. Os dados de investigação de cada local serão acessíveis apenas ao pessoal de investigação aprovado nesse local; o pessoal de investigação autorizado do centro coordenador terá acesso apenas aos dados codificados na base de dados REDCap de cada local para fins de monitorização do estudo. Não ocorrerá contacto com o doente fora dos procedimentos padrão de cuidados. Os locais participantes celebrarão um Acordo de Utilização de Dados (DUA) com o centro coordenador.