Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megbízhatóság, a validitás és az elfogadhatóság egy új vizuális skáláéval a napi metamfetaminhasználat becslésében a metamfetaminhasználók körében (PROJECT RESIN)

2026. március 9. frissítette: Phillip Coffin, MD, MIA

A megbízhatóság, érvényesség és elfogadottság egy új vizuális skálával történő napi metamfetamin-fogyasztás becslésében a metamfetaminhasználók körében

PROJECT RESIN: Ez a tanulmány egy új vizuális skála megbízhatóságát, érvényességét és elfogadhatóságát vizsgálja a napi metamfetaminfogyasztás becslésére azok között, akik metamfetamint használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A metamfetamin egy széles körben használt pszichostimuláns, amely jelentős szív- és érrendszeri és neuropszichiátriai morbiditással jár. A metamfetamin toxikus hatásai dózisfüggőek, de a metamfetaminhasználati zavar beavatkozásainak klinikai vizsgálatai gyakran a vizelet drogszűrését használják elsődleges eredményként. A vizelet drogszűrés kvalitatív eredményeket nyújt, és 5-7 napig pozitív maradhat a metamfetamin használata után, így korlátozza a használatát azokban a vizsgálatokban, amelyek a használat csökkenését mérik, és nem csak a tartózkodást kezelési eredményként.

A metamfetaminhasználat gyakoriságának és mennyiségének mérésére szolgáló meglévő módszerek közé tartozik a timeline follow-back (TLFB), amely csak a használati napokat adja meg a napi felhasznált mennyiség értékelése nélkül, valamint a hajminta elemzése, amely képes lehet a vizsgálati személyen belüli használat csökkenésének kimutatására idővel, de számos változó befolyásolja (beleértve az életkort, a nemi hormonokat, a haj jelenlétét, a haj beadásának hajlandóságát, a hajszínt és a passzív metamfetamin füstre való kitettséget), amelyek korlátozzák széles körű használatát és az egyének közötti megbízhatóságát.

A metamfetaminhasználat csökkenésének mérésére szolgáló módszerek hiányosságainak kezelése érdekében kifejlesztettünk egy új vizuális skálát, amely egy metamfetamin analóg (kristályos fenetilamin-hidroklorid) mért mennyiségeit használja átlátszó poliészter gyantatömbökbe zárva, hasonlóan az élelmiszer-fogyasztás vizuális skálákhoz, amelyek az élelmiszeradagok háromdimenziós modelljeit használják. Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a metamfetamin analóg vizuális skála (MAVS) mennyire megbízható, érvényes és elfogadható a metamfetaminhasználók (PWUM) körében, azzal a reménnyel, hogy a skálát a jövőben a metamfetaminhasználati zavar gyógyszeres kezeléseinek vizsgálataiban használjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20-40 éves felnőttek, akik metamfetamint használnak és fejbőrükön van haj.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves kor (beleértve a határokat is)
  • Angolul beszélő
  • Önbevallás szerint legalább egyszer használt metamfetaminnt az elmúlt 7 napban (igyekszünk változatos gyakoriságú metamfetamin-használó résztvevőket bevonni)
  • Legalább 1 cm kezeletlen occipitalis fejbőrszövet
  • A haj barna vagy fekete
  • Hajlandó hajmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatvezetők véleménye szerint a résztvevő nem lenne képes a vizsgálati eljárások befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyanta Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megbízhatóság - Idővonal-követés
Időkeret: A regisztráció során (V0) és a követés során (V1) történik, hogy rögzítsék a met használatot az adott dátumoktól számított 30 napra. Az adatokat naponta összegyűjtik 30 napra.
A metamfetamin analóg vizuális skálát (MAVS) a V0 és V1 időpontokban, amelyek 7-14 napra vannak egymástól, az idővonal-követéses módszerrel (TLFB) együtt alkalmazzuk. Minden egyes TLFB a felmérés napjától számított előző 30 napot értékeli. A megbízhatósági eredmény a TLFB átfedő napjain a metamfetamin-fogyasztás alanyon belüli megbízhatóságát hasonlítja össze a MAVS segítségével.
A regisztráció során (V0) és a követés során (V1) történik, hogy rögzítsék a met használatot az adott dátumoktól számított 30 napra. Az adatokat naponta összegyűjtik 30 napra.
Érvényesség - Hajminta
Időkeret: A hajminta begyűjtésre kerül az első látogatás során
Az érvényesség felméréséhez összevetjük a hajminták elemzését és az önbevallásos metamphetamin-fogyasztást a MAVS/TLFB segítségével. A metamphetamin-szinteket folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC/MS/MS) határozzuk meg Micromass Quattro Ultima és Shimadzu HPLC rendszerrel, amely Phenomenex Synergi Polar-RP oszloppal (4,6 x 150 mm, 4 µm részecskeméret) van felszerelve, mozgófázis-rendszerrel, amely acetonitril:víz:trifluor-ecetsav (20:80:0,05) keverékből áll, és tömegspektrometriás érzékeléssel pozitív ionizációval elektropermet-ionszórással és tömegszkenninggel többszörös reakciómonitorozással ([M+H]+ átmenetek 150/119 (Q1/Q3) m/z metamphetaminra és 159/125 m/z deutériumozott metamphetaminra). A metamphetamin standard görbéjének tartománya LC/MS/MS elemzéssel 0,00800 nanogramm (ng)/mg (alsó határ) és 3,20 ng/mg haj között van.
A hajminta begyűjtésre kerül az első látogatás során
Érvényesség – Súlyozott helyettesítő értékelés
Időkeret: A bekerülési vizsgálaton (V0) és az utóvizsgálaton (V1). Az adatokat naponta összegyűjtik a legutóbbi használat napjára vonatkozóan.
A résztvevők együttműködnek a kutatókkal annak érdekében, hogy egy nem pszichoaktív gyógyszer szurrogátum mennyiségét egy fizikai milligramm mérlegre méretezzék, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy a mennyiség megfelel a napi használatának. A mérleg minimális értéke 0, és nincs maximális érték. A tényleges pontszám nem jelent jobb vagy rosszabb eredményt, inkább a bejelentett értékhez hasonlítjuk. A folyamathoz kapcsolódó potenciális kiváltó tényezők elkerülése érdekében a műveletet professzionális és klinikai módon hajtják végre, a fenetilamint laboratóriumi üvegedényben tartják, és kesztyűvel és csipesszel kezelik. Ezt a bejelentett értékhez hasonlítják az érvényesség felméréséhez. A vizsgálatot a V0 és V1 időpontokban végzik.
A bekerülési vizsgálaton (V0) és az utóvizsgálaton (V1). Az adatokat naponta összegyűjtik a legutóbbi használat napjára vonatkozóan.
Elfogadhatósági Kérdőív
Időkeret: Követő látogatás (V1). A kérdőív a vizsgálat időkeretét fogja lefedni, amely 7-14 nap lesz.
Egy kérdőívet készítenek majd, hogy felmérjék a MAVS elfogadhatóságát a metamfetaminhasználók körében. Ezt a V1-n fogják elvégezni, és több 5 pontos Likert-skálás kérdésből fog állni a MAVS könnyű kezelhetőségéről, a használati mintákhoz való relevanciájáról, valamint arról, hogy a drog szurrogátum látványa kiváltja-e a használat iránti vágyat. A skálán egy magasabb érték nagyobb elfogadhatóságot mér.
Követő látogatás (V1). A kérdőív a vizsgálat időkeretét fogja lefedni, amely 7-14 nap lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phillip Coffin, MD, MIA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-45903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel