Spolehlivost, platnost a přijatelnost nové vizuální škály pro odhad denní spotřeby metamfetaminu mezi osobami užívajícími metamfetamin (PROJECT RESIN)
Spolehlivost, platnost a přijatelnost nové vizuální škály pro odhad denní spotřeby metamfetaminu u osob užívajících metamfetamin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metamfetamin je široce používaný psychostimulans spojovaný s významnou kardiovaskulární a neuropsychiatrickou morbiditou. Toxické účinky metamfetaminu jsou dávkově závislé, ale klinické studie intervencí pro poruchu užívání metamfetaminu často spoléhají na vyšetření moči na drogy jako primární výsledek. Vyšetření moči na drogy poskytuje kvalitativní výsledky a může zůstat pozitivní 5-7 dní po užití metamfetaminu, což omezuje jeho použití ve studiích, které chtějí měřit snížení užívání, a nejen abstinenci jako léčebný výsledek.
Existující metody měření frekvence a množství užívání metamfetaminu zahrnují časovou retrospektivu (TLFB), která poskytuje pouze dny užívání bez jakéhokoli hodnocení množství použitého každý den, a analýzu vzorků vlasů, která může prokázat snížení užívání u subjektu v čase, ale je ovlivněna mnoha proměnnými (včetně věku, pohlavních hormonů, přítomnosti vlasů, ochoty poskytnout vlasy, barvy vlasů a vystavení pasivnímu kouři metamfetaminu), které omezují její široké použití a mezilidskou spolehlivost.
Abychom vyřešili tuto mezeru v metodách měření snížení užívání metamfetaminu, vyvinuli jsme novou vizuální škálu, která používá měřená množství analogu metamfetaminu (krystalizovaný hydrochlorid fenylethylaminu) uzavřená v průhledných blocích z polyesterové pryskyřice, podobně jako vizuální škály příjmu potravy, které používají trojrozměrné modely porcí jídla. Účelem této studie je posoudit spolehlivost, validitu a přijatelnost vizuální škály analogu metamfetaminu (MAVS) mezi lidmi, kteří užívají metamfetamin (PWUM), s nadějí na použití škály v budoucích studiích farmakoterapií pro poruchu užívání metamfetaminu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonní číslo: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judy Tan, MPH
- Telefonní číslo: 628-333-0732
- E-mail: Judy.Tan@sfdph.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonní číslo: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-40 včetně
- Mluvčí angličtiny
- Účastník uvádí užití metamfetaminu alespoň jednou za posledních 7 dnů (bude učiněn pokus zařadit účastníky s různou frekvencí užívání metamfetaminu)
- Minimálně 1 cm neošetřených vlasů na týlní části hlavy
- Vlasy jsou hnědé nebo černé
- Ochota poskytnout vzorek vlasů
Kritéria pro vyloučení:
- Podle názoru výzkumníků by účastník nebyl schopen dokončit studijní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Resinová Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost - Timeline Follow-back
Časové okno: Provedeno při zápisu (V0) a při následném vyšetření (V1) pro zaznamenání užívání metamfetaminu 30 dní od těchto dat. Údaje budou sbírány jako množství denně po dobu 30 dnů.
|
Analogová vizuální škála metamfetaminu (MAVS) bude použita společně s metodou timeline follow-back (TLFB) při V0 a V1, které jsou od sebe vzdáleny 7-14 dní.
Každý TLFB bude hodnotit 30 dní před datem hodnocení.
Výsledek spolehlivosti bude porovnávat vnitro-subjektovou spolehlivost užívání metamfetaminu na překrývajících se dnech TLFB pomocí MAVS.
|
Provedeno při zápisu (V0) a při následném vyšetření (V1) pro zaznamenání užívání metamfetaminu 30 dní od těchto dat. Údaje budou sbírány jako množství denně po dobu 30 dnů.
|
|
Platnost - Vzorek vlasů
Časové okno: Vzorek vlasů bude odebrán při vstupní návštěvě
|
Pro posouzení platnosti porovnáme analýzu vzorků vlasů a vlastní hlášení užívání metamfetaminu prostřednictvím MAVS/TLFB.
Hladiny metamfetaminu jsou stanoveny kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS) pomocí systému Micromass Quattro Ultima a Shimadzu HPLC vybaveného kolonou Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 mm, velikost částic 4 μm), mobilní fáze sestávající z acetonitril:voda:trifluoroctová kyselina (20:80:0,05),
a hmotnostně spektrometrickou detekcí s pozitivní ionizací elektrosprejem a hmotnostním skenováním pomocí monitorování více reakcí (přechody [M+H]+ 150/119 (Q1/Q3) m/z pro metamfetamin a 159/125 m/z pro deuterovaný metamfetamin).
Rozsah kalibrační křivky metamfetaminu analýzou LC/MS/MS je 0,00800 nanogramů (ng)/mg (dolní mez) až 3,20 ng/mg vlasu.
|
Vzorek vlasů bude odebrán při vstupní návštěvě
|
|
Platnost - Vážené hodnocení náhradního ukazatele
Časové okno: Při vstupní návštěvě (V0) a při kontrolní návštěvě (V1). Údaje budou shromažďovány jako množství za den za poslední den užívání.
|
Účastníci budou spolupracovat s výzkumníky na odměření množství nepsychoaktivního náhradního léčiva na fyzické miligramové váze, dokud účastník neoznámí, že množství odpovídá jeho denní spotřebě.
Minimální hodnota této stupnice je 0 a neexistuje maximální hodnota.
Skutečné skóre nepředstavuje lepší nebo horší výsledek, spíše jej porovnáváme s uvedenou hodnotou.
Abychom se vyhnuli potenciálním spouštěčům užívání spojeným s tímto postupem, bude proveden profesionálně a klinicky, přičemž fenethylamin bude uchováván v laboratorním skle a manipulován s ním pomocí rukavic a pinzety.
Toto bude porovnáno s uvedenou hodnotou za účelem posouzení platnosti.
Toto bude provedeno v V0 a V1.
|
Při vstupní návštěvě (V0) a při kontrolní návštěvě (V1). Údaje budou shromažďovány jako množství za den za poslední den užívání.
|
|
Dotazník o přijatelnosti
Časové okno: Následná návštěva (V1). Dotazník bude pokrývat časové období studie, které bude 7-14 dní.
|
Dotazník bude administrován k posouzení přijatelnosti MAVS mezi lidmi, kteří užívají metamfetamin. Toto bude provedeno při V1 a bude sestávat z několika otázek na 5bodové Likertově škále týkajících se snadnosti použití MAVS, relevance k vzorcům užívání a zda pohled na náhražku drogy vyvolává touhu po užití. Vyšší hodnota na škále měří vyšší přijatelnost.
|
Následná návštěva (V1). Dotazník bude pokrývat časové období studie, které bude 7-14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 26-45903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .