Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet, validitet og akseptabilitet av en ny visuell skala for estimering av daglig metamfetaminbruk blant personer som bruker metamfetamin (PROJECT RESIN)

9. mars 2026 oppdatert av: Phillip Coffin, MD, MIA

Pålitelighet, gyldighet og akseptabilitet av en ny visuell skala for å estimere daglig metamfetaminbruk blant personer som bruker metamfetamin

PROSJEKT RESIN: Denne studien undersøker påliteligheten, validiteten og akseptansen av en ny visuell skala for å estimere daglig metamfetaminbruk blant personer som bruker metamfetamin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Metamfetamin er et mye brukt psykostimulerende middel som er forbundet med betydelig kardiovaskulær og nevropsykiatrisk morbiditet. De toksiske effektene av metamfetamin er doseavhengige, men kliniske studier av tiltak for metamfetaminbrukslidelse stoler ofte på urinprøvescreening som primært utfallsmål. Urinprøvescreening gir kvalitative resultater og kan forbli positiv i 5-7 dager etter bruk av metamfetamin, noe som begrenser dens bruk i forsøk som søker å måle bruksreduksjon og ikke bare abstinens som behandlingsresultat.

Eksisterende metoder for å måle hyppigheten og mengden av metamfetaminbruk inkluderer tidslinjegjennomgang (TLFB), som bare gir dager med bruk uten noen vurdering av mengden brukt hver dag, og hårprøveanalyse, som kan kunne demonstrere innenfor-subjekt reduksjon i bruk over tid, men påvirkes av mange variabler (inkludert alder, kjønnshormoner, tilstedeværelse av hår, villighet til å gi hår, hårfarge og eksponering for passiv metamfetaminrøyk) som begrenser dens utbredte bruk og interpersonlig pålitelighet.

For å adressere dette gapet i metoder for å måle reduksjoner i metamfetaminbruk, utviklet vi en ny visuell skala som bruker målte mengder av en metamfetaminanalog (krystallisert fenetylaminhydroklorid) innkapslet i gjennomsiktige polyesterharpiksblokker, lik matinntak-visuelle skalaer som bruker tredimensjonale modeller av matporsjoner. Formålet med denne studien er å vurdere påliteligheten, validiteten og akseptabiliteten til den visuelle metamfetaminanalogskalaen (MAVS) blant personer som bruker metamfetamin (PWUM) med håp om å bruke skalaen i fremtidige forsøk med farmakoterapier for metamfetaminbrukslidelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 20-40 år som bruker metamfetamin og har hodehår.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20-40 inklusive
  • Engelsktalende
  • Selvrapporterer bruk av metamfetamin minst én gang de siste 7 dagene (det vil bli gjort forsøk på å rekruttere deltakere med varierende frekvens av metamfetaminbruk)
  • Minst 1 cm ubehandlet hodebunnshår i nakken
  • Håret er brunt eller svart
  • Villig til å gi en hårprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren vil, etter forskernes vurdering, ikke være i stand til å fullføre studiefremgangsmåtene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Resinkohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet - Tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Utført ved innmelding (V0) og oppfølging (V1) for å registrere metamfetaminbruk 30 dager fra disse datoene. Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag i 30 dager.
Methamphetamine analog visuell skala (MAVS) vil bli administrert sammen med timeline follow-back (TLFB) ved V0 og V1, som er 7-14 dager fra hverandre. Hver TLFB vil vurdere 30 dager før vurderingsdatoen. Reliabilitetsutfallet vil sammenligne innenfor-subjekt reliabilitet av methbruk på overlappende dager av TLFB ved bruk av MAVS.
Utført ved innmelding (V0) og oppfølging (V1) for å registrere metamfetaminbruk 30 dager fra disse datoene. Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag i 30 dager.
Gyldighet – hårprøve
Tidsramme: Hårprøve vil bli samlet inn ved oppmøtebesøket
For å vurdere gyldigheten vil vi sammenligne hårprøveanalysen og selvrapportert metamfetaminbruk via MAVS/TLFB. Metamfetaminnivåer bestemmes ved flytende kromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) ved bruk av et Micromass Quattro Ultima- og Shimadzu HPLC-system utstyrt med en Phenomenex Synergi Polar-RP-kolonne (4,6 x 150 mm, 4 μm partikkelstørrelse), et mobilfasesystem bestående av acetonitril:vann:trifluor eddiksyre (20:80:0,05), og massespektrometrisk deteksjon med positiv ionisering ved elektrosprayionisering og masseskanning ved flerreaksjonsovervåking ([M+H]+ overganger på 150/119 (Q1/Q3) m/z for metamfetamin og 159/125 m/z for deuterert metamfetamin). Standardkurveområdet for metamfetamin ved LC/MS/MS-analyse er 0,00800 nanogram (ng)/mg (nedre grense) til 3,20 ng/mg hår.
Hårprøve vil bli samlet inn ved oppmøtebesøket
Gyldighet - Vektet Surrogatvurdering
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (V0) og ved oppfølgingsbesøket (V1). Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag for den siste bruksdagen.
Deltakerne vil samarbeide med forskerne om å måle ut en mengde av et ikke-psykoaktivt legemiddelsurrogat på en fysisk milligramvekt til deltakeren rapporterer at mengden samsvarer med deres daglige bruk. Minimumsverdien på denne vekten er 0 og det er ingen maksimumsverdi. Den faktiske poengsummen representerer ikke et bedre eller dårligere resultat, snarere sammenligner vi den med den rapporterte verdien. For å unngå potensielle brukstriggere assosiert med denne prosedyren, vil den utføres på en profesjonell og klinisk måte, med fenetylaminet oppbevart i laboratorieglass og håndtert med hansker og pincett. Dette vil bli sammenlignet med den rapporterte verdien for å vurdere gyldigheten. Dette vil bli utført ved V0 og V1.
Ved inkluderingsbesøket (V0) og ved oppfølgingsbesøket (V1). Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag for den siste bruksdagen.
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (V1). Spørreskjemaet vil dekke studiens tidsramme, som vil være 7–14 dager.
Et spørreskjema vil bli administrert for å vurdere akseptabiliteten av MAVS blant personer som bruker metamfetamin. Dette vil bli utført på V1 og vil bestå av flere 5-punkts Likert-skala spørsmål om MAVS' brukervennlighet, relevans for bruksmønstre, og om synet av legemiddel-surrogatet utløser et ønske om å bruke. En høyere verdi på skalaen måler høyere akseptabilitet.
Oppfølgingsbesøk (V1). Spørreskjemaet vil dekke studiens tidsramme, som vil være 7–14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26-45903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere