- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464873
Pålitelighet, validitet og akseptabilitet av en ny visuell skala for estimering av daglig metamfetaminbruk blant personer som bruker metamfetamin (PROJECT RESIN)
Pålitelighet, gyldighet og akseptabilitet av en ny visuell skala for å estimere daglig metamfetaminbruk blant personer som bruker metamfetamin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metamfetamin er et mye brukt psykostimulerende middel som er forbundet med betydelig kardiovaskulær og nevropsykiatrisk morbiditet. De toksiske effektene av metamfetamin er doseavhengige, men kliniske studier av tiltak for metamfetaminbrukslidelse stoler ofte på urinprøvescreening som primært utfallsmål. Urinprøvescreening gir kvalitative resultater og kan forbli positiv i 5-7 dager etter bruk av metamfetamin, noe som begrenser dens bruk i forsøk som søker å måle bruksreduksjon og ikke bare abstinens som behandlingsresultat.
Eksisterende metoder for å måle hyppigheten og mengden av metamfetaminbruk inkluderer tidslinjegjennomgang (TLFB), som bare gir dager med bruk uten noen vurdering av mengden brukt hver dag, og hårprøveanalyse, som kan kunne demonstrere innenfor-subjekt reduksjon i bruk over tid, men påvirkes av mange variabler (inkludert alder, kjønnshormoner, tilstedeværelse av hår, villighet til å gi hår, hårfarge og eksponering for passiv metamfetaminrøyk) som begrenser dens utbredte bruk og interpersonlig pålitelighet.
For å adressere dette gapet i metoder for å måle reduksjoner i metamfetaminbruk, utviklet vi en ny visuell skala som bruker målte mengder av en metamfetaminanalog (krystallisert fenetylaminhydroklorid) innkapslet i gjennomsiktige polyesterharpiksblokker, lik matinntak-visuelle skalaer som bruker tredimensjonale modeller av matporsjoner. Formålet med denne studien er å vurdere påliteligheten, validiteten og akseptabiliteten til den visuelle metamfetaminanalogskalaen (MAVS) blant personer som bruker metamfetamin (PWUM) med håp om å bruke skalaen i fremtidige forsøk med farmakoterapier for metamfetaminbrukslidelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonnummer: 628-217-6282
- E-post: Phillip.coffin@sfdph.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judy Tan, MPH
- Telefonnummer: 628-333-0732
- E-post: Judy.Tan@sfdph.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Ta kontakt med:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonnummer: 628-217-6282
- E-post: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20-40 inklusive
- Engelsktalende
- Selvrapporterer bruk av metamfetamin minst én gang de siste 7 dagene (det vil bli gjort forsøk på å rekruttere deltakere med varierende frekvens av metamfetaminbruk)
- Minst 1 cm ubehandlet hodebunnshår i nakken
- Håret er brunt eller svart
- Villig til å gi en hårprøve
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren vil, etter forskernes vurdering, ikke være i stand til å fullføre studiefremgangsmåtene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Resinkohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet - Tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Utført ved innmelding (V0) og oppfølging (V1) for å registrere metamfetaminbruk 30 dager fra disse datoene. Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag i 30 dager.
|
Methamphetamine analog visuell skala (MAVS) vil bli administrert sammen med timeline follow-back (TLFB) ved V0 og V1, som er 7-14 dager fra hverandre.
Hver TLFB vil vurdere 30 dager før vurderingsdatoen.
Reliabilitetsutfallet vil sammenligne innenfor-subjekt reliabilitet av methbruk på overlappende dager av TLFB ved bruk av MAVS.
|
Utført ved innmelding (V0) og oppfølging (V1) for å registrere metamfetaminbruk 30 dager fra disse datoene. Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag i 30 dager.
|
|
Gyldighet – hårprøve
Tidsramme: Hårprøve vil bli samlet inn ved oppmøtebesøket
|
For å vurdere gyldigheten vil vi sammenligne hårprøveanalysen og selvrapportert metamfetaminbruk via MAVS/TLFB.
Metamfetaminnivåer bestemmes ved flytende kromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) ved bruk av et Micromass Quattro Ultima- og Shimadzu HPLC-system utstyrt med en Phenomenex Synergi Polar-RP-kolonne (4,6 x 150 mm, 4 μm partikkelstørrelse), et mobilfasesystem bestående av acetonitril:vann:trifluor eddiksyre (20:80:0,05),
og massespektrometrisk deteksjon med positiv ionisering ved elektrosprayionisering og masseskanning ved flerreaksjonsovervåking ([M+H]+ overganger på 150/119 (Q1/Q3) m/z for metamfetamin og 159/125 m/z for deuterert metamfetamin).
Standardkurveområdet for metamfetamin ved LC/MS/MS-analyse er 0,00800 nanogram (ng)/mg (nedre grense) til 3,20 ng/mg hår.
|
Hårprøve vil bli samlet inn ved oppmøtebesøket
|
|
Gyldighet - Vektet Surrogatvurdering
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (V0) og ved oppfølgingsbesøket (V1). Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag for den siste bruksdagen.
|
Deltakerne vil samarbeide med forskerne om å måle ut en mengde av et ikke-psykoaktivt legemiddelsurrogat på en fysisk milligramvekt til deltakeren rapporterer at mengden samsvarer med deres daglige bruk.
Minimumsverdien på denne vekten er 0 og det er ingen maksimumsverdi.
Den faktiske poengsummen representerer ikke et bedre eller dårligere resultat, snarere sammenligner vi den med den rapporterte verdien.
For å unngå potensielle brukstriggere assosiert med denne prosedyren, vil den utføres på en profesjonell og klinisk måte, med fenetylaminet oppbevart i laboratorieglass og håndtert med hansker og pincett.
Dette vil bli sammenlignet med den rapporterte verdien for å vurdere gyldigheten.
Dette vil bli utført ved V0 og V1.
|
Ved inkluderingsbesøket (V0) og ved oppfølgingsbesøket (V1). Dataene vil bli samlet inn som mengde per dag for den siste bruksdagen.
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (V1). Spørreskjemaet vil dekke studiens tidsramme, som vil være 7–14 dager.
|
Et spørreskjema vil bli administrert for å vurdere akseptabiliteten av MAVS blant personer som bruker metamfetamin.
Dette vil bli utført på V1 og vil bestå av flere 5-punkts Likert-skala spørsmål om MAVS' brukervennlighet, relevans for bruksmønstre, og om synet av legemiddel-surrogatet utløser et ønske om å bruke.
En høyere verdi på skalaen måler høyere akseptabilitet.
|
Oppfølgingsbesøk (V1). Spørreskjemaet vil dekke studiens tidsramme, som vil være 7–14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26-45903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .