- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464873
Pålidelighed, validitet og accept af en ny visuel skala til estimering af dagligt metamfetaminforbrug blandt personer, der bruger metamfetamin (PROJECT RESIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Methamfetamin er et meget anvendt psykostimulerende stof, der er forbundet med betydelig kardiovaskulær og neuropsykiatrisk morbiditet. De toksiske effekter af methamfetamin er dosisafhængige, men kliniske forsøg med interventioner for methamfetaminforstyrrelse er ofte afhængige af urinprøvescreening som et primært resultat. Urinprøvescreening giver kvalitative resultater og kan forblive positiv i 5-7 dage efter brug af methamfetamin, hvilket begrænser dens anvendelse i forsøg, der søger at måle brugsreduktion og ikke kun afholdenhed som et behandlingsresultat.
Eksisterende metoder til at måle hyppigheden og mængden af methamfetaminbrug inkluderer timeline follow-back (TLFB), som kun giver dage med brug uden nogen vurdering af mængden brugt hver dag, og hårprøveanalyse, som muligvis kan demonstrere indenfor-person reduktion i brug over tid, men påvirkes af talrige variabler (inklusive alder, kønshormoner, tilstedeværelse af hår, villighed til at give hår, hårfarve og eksponering for passiv methamfetaminrøg), der begrænser dens udbredte anvendelse og pålidelighed mellem personer.
For at adressere dette hul i metoder til at måle reduktioner i methamfetaminbrug udviklede vi en ny visuel skala, der bruger målte mængder af en methamfetaminanalog (krystalliseret fenetylaminhydrochlorid) indkapslet i gennemsigtige polyesterharpiksblokke, svarende til visuelle skalaer for madindtag, der bruger tredimensionelle modeller af madportioner. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden, validiteten og acceptabiliteten af den visuelle methamfetaminanalogskala (MAVS) blandt personer, der bruger methamfetamin (PWUM), med håb om at bruge skalaen i fremtidige forsøg med farmakoterapier for methamfetaminforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonnummer: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judy Tan, MPH
- Telefonnummer: 628-333-0732
- E-mail: Judy.Tan@sfdph.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Telefonnummer: 628-217-6282
- E-mail: Phillip.coffin@sfdph.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-40 inklusive
- Engelsktalende
- Selvrapporterer brug af metamfetamin mindst én gang inden for de sidste 7 dage (der vil blive gjort forsøg på at rekruttere deltagere med varierende hyppighed af metamfetaminbrug)
- Mindst 1 cm ubehandlet hår på nakkehovedbunden
- Håret er brunt eller sort
- Villig til at afgive en hårprøve
Eksklusionskriterier:
- Deltageren vil, efter forskernes skøn, være ude af stand til at gennemføre studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Resinkohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed - Tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Udført ved tilmelding (V0) og opfølgning (V1) for at registrere meth-brug 30 dage fra disse datoer. Dataene vil blive indsamlet som mængde pr. dag i 30 dage.
|
Methamphetamine analog visuel skala (MAVS) vil blive administreret sammen med timeline follow-back (TLFB) ved V0 og V1, som er 7-14 dage fra hinanden.
Hver TLFB vil vurdere 30 dage før vurderingsdatoen.
Pålidelighedsresultatet vil sammenligne inden-for-subjekt pålidelighed af meth-brug på overlappende dage af TLFB ved brug af MAVS.
|
Udført ved tilmelding (V0) og opfølgning (V1) for at registrere meth-brug 30 dage fra disse datoer. Dataene vil blive indsamlet som mængde pr. dag i 30 dage.
|
|
Gyldighed - Hårprøve
Tidsramme: Hårprøve vil blive indsamlet ved opstartsbesøget
|
For at vurdere validiteten vil vi sammenligne hårprøveanalysen og selvrapporteret brug af meth via MAVS/TLFB.
Methamphetaminniveauer bestemmes ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) ved hjælp af et Micromass Quattro Ultima og Shimadzu HPLC-system udstyret med en Phenomenex Synergi Polar-RP-kolonne (4,6 x 150 mm, 4 µm partikelstørrelse), et mobilfasesystem bestående af acetonitril:vand:trifluoroeddikesyre (20:80:0,05),
og massespektrometrisk detektion med positiv ionisering ved elektrosprayionisering og masseskannering ved multipel reaktionsovervågning ([M+H]+ overgange på 150/119 (Q1/Q3) m/z for methamphetamin og 159/125 m/z for deuteret methamphetamin).
Standardkurveområdet for methamphetamin ved LC/MS/MS-analyse er 0,00800 nanogram (ng)/mg (nedre grænse) til 3,20 ng/mg hår.
|
Hårprøve vil blive indsamlet ved opstartsbesøget
|
|
Gyldighed - Vægtet Surrogatvurdering
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøget (V0) og ved opfølgende besøg (V1). Dataene indsamles som mængde pr. dag for den seneste brugsdag.
|
Deltagerne vil sammen med forskerne afmåle en mængde af et ikke-psykisk virksomt stof-surrogat på en fysisk milligramvægt, indtil deltageren rapporterer, at mængden svarer til deres daglige forbrug.
Minimumsværdien på denne vægt er 0, og der er ingen maksimumsværdi.
Den faktiske score repræsenterer ikke et bedre eller dårligere resultat, men vi sammenligner den med den rapporterede værdi.
For at undgå potentielle udløsere af brug forbundet med denne procedure, vil den blive udført på en professionel og klinisk måde, hvor fenetylaminen opbevares i laboratorieglas og håndteres med handsker og pincet.
Dette vil blive sammenlignet med den rapporterede værdi for at vurdere gyldigheden.
Dette vil blive udført ved V0 og V1.
|
Ved indskrivningsbesøget (V0) og ved opfølgende besøg (V1). Dataene indsamles som mængde pr. dag for den seneste brugsdag.
|
|
Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Opfølgende besøg (V1). Spørgeskemaet vil dække undersøgelsens tidsramme, som vil være 7-14 dage.
|
Der vil blive udsendt et spørgeskema for at vurdere acceptabiliteten af MAVS blandt personer, der bruger metamfetamin.
Dette vil blive udført på V1 og vil bestå af flere 5-punkts Likert-skalaspørgsmål om MAVS' brugervenlighed, relevans for brugsmønstre og om synet af det stofsurrogat udløser et ønske om at bruge.
En højere værdi på skalaen måler højere acceptabilitet.
|
Opfølgende besøg (V1). Spørgeskemaet vil dække undersøgelsens tidsramme, som vil være 7-14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-45903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetaminsygdomme
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose