Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed, validitet og accept af en ny visuel skala til estimering af dagligt metamfetaminforbrug blandt personer, der bruger metamfetamin (PROJECT RESIN)

9. marts 2026 opdateret af: Phillip Coffin, MD, MIA
PROJEKT RESIN: Denne undersøgelse undersøger pålideligheden, validiteten og accepten af en ny visuel skala til estimering af dagligt metamfetaminforbrug blandt personer, der bruger metamfetamin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Methamfetamin er et meget anvendt psykostimulerende stof, der er forbundet med betydelig kardiovaskulær og neuropsykiatrisk morbiditet. De toksiske effekter af methamfetamin er dosisafhængige, men kliniske forsøg med interventioner for methamfetaminforstyrrelse er ofte afhængige af urinprøvescreening som et primært resultat. Urinprøvescreening giver kvalitative resultater og kan forblive positiv i 5-7 dage efter brug af methamfetamin, hvilket begrænser dens anvendelse i forsøg, der søger at måle brugsreduktion og ikke kun afholdenhed som et behandlingsresultat.

Eksisterende metoder til at måle hyppigheden og mængden af methamfetaminbrug inkluderer timeline follow-back (TLFB), som kun giver dage med brug uden nogen vurdering af mængden brugt hver dag, og hårprøveanalyse, som muligvis kan demonstrere indenfor-person reduktion i brug over tid, men påvirkes af talrige variabler (inklusive alder, kønshormoner, tilstedeværelse af hår, villighed til at give hår, hårfarve og eksponering for passiv methamfetaminrøg), der begrænser dens udbredte anvendelse og pålidelighed mellem personer.

For at adressere dette hul i metoder til at måle reduktioner i methamfetaminbrug udviklede vi en ny visuel skala, der bruger målte mængder af en methamfetaminanalog (krystalliseret fenetylaminhydrochlorid) indkapslet i gennemsigtige polyesterharpiksblokke, svarende til visuelle skalaer for madindtag, der bruger tredimensionelle modeller af madportioner. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden, validiteten og acceptabiliteten af den visuelle methamfetaminanalogskala (MAVS) blandt personer, der bruger methamfetamin (PWUM), med håb om at bruge skalaen i fremtidige forsøg med farmakoterapier for methamfetaminforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • SFDPH Center on Substance Use and Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 20-40 år gamle, som bruger metamfetamin og har hovedbundshår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-40 inklusive
  • Engelsktalende
  • Selvrapporterer brug af metamfetamin mindst én gang inden for de sidste 7 dage (der vil blive gjort forsøg på at rekruttere deltagere med varierende hyppighed af metamfetaminbrug)
  • Mindst 1 cm ubehandlet hår på nakkehovedbunden
  • Håret er brunt eller sort
  • Villig til at afgive en hårprøve

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren vil, efter forskernes skøn, være ude af stand til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Resinkohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed - Tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Udført ved tilmelding (V0) og opfølgning (V1) for at registrere meth-brug 30 dage fra disse datoer. Dataene vil blive indsamlet som mængde pr. dag i 30 dage.
Methamphetamine analog visuel skala (MAVS) vil blive administreret sammen med timeline follow-back (TLFB) ved V0 og V1, som er 7-14 dage fra hinanden. Hver TLFB vil vurdere 30 dage før vurderingsdatoen. Pålidelighedsresultatet vil sammenligne inden-for-subjekt pålidelighed af meth-brug på overlappende dage af TLFB ved brug af MAVS.
Udført ved tilmelding (V0) og opfølgning (V1) for at registrere meth-brug 30 dage fra disse datoer. Dataene vil blive indsamlet som mængde pr. dag i 30 dage.
Gyldighed - Hårprøve
Tidsramme: Hårprøve vil blive indsamlet ved opstartsbesøget
For at vurdere validiteten vil vi sammenligne hårprøveanalysen og selvrapporteret brug af meth via MAVS/TLFB. Methamphetaminniveauer bestemmes ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) ved hjælp af et Micromass Quattro Ultima og Shimadzu HPLC-system udstyret med en Phenomenex Synergi Polar-RP-kolonne (4,6 x 150 mm, 4 µm partikelstørrelse), et mobilfasesystem bestående af acetonitril:vand:trifluoroeddikesyre (20:80:0,05), og massespektrometrisk detektion med positiv ionisering ved elektrosprayionisering og masseskannering ved multipel reaktionsovervågning ([M+H]+ overgange på 150/119 (Q1/Q3) m/z for methamphetamin og 159/125 m/z for deuteret methamphetamin). Standardkurveområdet for methamphetamin ved LC/MS/MS-analyse er 0,00800 nanogram (ng)/mg (nedre grænse) til 3,20 ng/mg hår.
Hårprøve vil blive indsamlet ved opstartsbesøget
Gyldighed - Vægtet Surrogatvurdering
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøget (V0) og ved opfølgende besøg (V1). Dataene indsamles som mængde pr. dag for den seneste brugsdag.
Deltagerne vil sammen med forskerne afmåle en mængde af et ikke-psykisk virksomt stof-surrogat på en fysisk milligramvægt, indtil deltageren rapporterer, at mængden svarer til deres daglige forbrug. Minimumsværdien på denne vægt er 0, og der er ingen maksimumsværdi. Den faktiske score repræsenterer ikke et bedre eller dårligere resultat, men vi sammenligner den med den rapporterede værdi. For at undgå potentielle udløsere af brug forbundet med denne procedure, vil den blive udført på en professionel og klinisk måde, hvor fenetylaminen opbevares i laboratorieglas og håndteres med handsker og pincet. Dette vil blive sammenlignet med den rapporterede værdi for at vurdere gyldigheden. Dette vil blive udført ved V0 og V1.
Ved indskrivningsbesøget (V0) og ved opfølgende besøg (V1). Dataene indsamles som mængde pr. dag for den seneste brugsdag.
Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Opfølgende besøg (V1). Spørgeskemaet vil dække undersøgelsens tidsramme, som vil være 7-14 dage.
Der vil blive udsendt et spørgeskema for at vurdere acceptabiliteten af MAVS blandt personer, der bruger metamfetamin. Dette vil blive udført på V1 og vil bestå af flere 5-punkts Likert-skalaspørgsmål om MAVS' brugervenlighed, relevans for brugsmønstre og om synet af det stofsurrogat udløser et ønske om at bruge. En højere værdi på skalaen måler højere acceptabilitet.
Opfølgende besøg (V1). Spørgeskemaet vil dække undersøgelsens tidsramme, som vil være 7-14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-45903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminsygdomme

Abonner