Fiabilidad, Validez y Aceptabilidad de una Nueva Escala Visual para Estimar el Uso Diario de Metanfetamina entre Personas que Consumen Metanfetamina (PROJECT RESIN)
Fiabilidad, Validez y Aceptabilidad de una Nueva Escala Visual para Estimar el Consumo Diario de Metanfetamina entre Personas que Consumen Metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La metanfetamina es un psicoestimulante ampliamente utilizado asociado con una morbilidad cardiovascular y neuropsiquiátrica sustancial. Los efectos tóxicos de la metanfetamina son dependientes de la dosis, pero los ensayos clínicos de intervenciones para el trastorno por consumo de metanfetamina a menudo dependen del análisis de drogas en orina como resultado primario. El análisis de drogas en orina proporciona resultados cualitativos y puede permanecer positivo durante 5-7 días después de usar metanfetamina, lo que limita su uso en ensayos que buscan medir la reducción del consumo y no solo la abstinencia como resultado del tratamiento.
Los métodos existentes para medir la frecuencia y la cantidad de consumo de metanfetamina incluyen el seguimiento retrospectivo de la línea de tiempo (TLFB), que proporciona solo días de consumo sin ninguna evaluación de la cantidad utilizada cada día, y el análisis de muestras de cabello, que puede demostrar la reducción del consumo dentro del sujeto a lo largo del tiempo pero se ve afectado por numerosas variables (incluyendo edad, hormonas sexuales, presencia de cabello, disposición a proporcionar cabello, color del cabello y exposición al humo de metanfetamina de segunda mano) que limitan su uso generalizado y la fiabilidad interpersonal.
Para abordar esta brecha en los métodos para medir las reducciones en el consumo de metanfetamina, desarrollamos una escala visual novedosa que utiliza cantidades medidas de un análogo de metanfetamina (clorhidrato de fenetilamina cristalizado) encerradas en bloques de resina de poliéster transparente, similar a las escalas visuales de ingesta de alimentos que utilizan modelos tridimensionales de porciones de alimentos. El propósito de este estudio es evaluar la fiabilidad, validez y aceptabilidad de la escala visual de análogo de metanfetamina (MAVS) entre las personas que usan metanfetamina (PWUM) con la esperanza de utilizar la escala en futuros ensayos de farmacoterapias para el trastorno por consumo de metanfetamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phillip Coffin, MD, MIA
- Número de teléfono: 628-217-6282
- Correo electrónico: Phillip.coffin@sfdph.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judy Tan, MPH
- Número de teléfono: 628-333-0732
- Correo electrónico: Judy.Tan@sfdph.org
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- SFDPH Center on Substance Use and Health
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Contacto:
- Phillip Coffin, MD, MIA
- Número de teléfono: 628-217-6282
- Correo electrónico: Phillip.coffin@sfdph.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-40 inclusive
- Hablante de inglés
- Autoinforma uso de metanfetamina al menos una vez en los últimos 7 días (se intentará incluir participantes con frecuencias variadas de uso de metanfetamina)
- Al menos 1 cm de cabello occipital sin tratar
- El cabello es marrón o negro
- Dispuesto a proporcionar una muestra de cabello
Criterios de exclusión:
- Participante que, en opinión de los investigadores, no podría completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Resina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad - Seguimiento Retrospectivo Temporal
Periodo de tiempo: Realizado en la inscripción (V0) y el seguimiento (V1) para registrar el consumo de metanfetamina 30 días a partir de esas fechas. Los datos se recopilarán como cantidad por día durante 30 días.
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La escala visual de análogos de metanfetamina (MAVS) se administrará junto con el seguimiento retrospectivo cronológico (TLFB) en V0 y V1, que están separados por 7-14 días.
Cada TLFB evaluará los 30 días previos a la fecha de evaluación.
El resultado de fiabilidad comparará la fiabilidad intra-sujeto del uso de metanfetamina en los días superpuestos del TLFB utilizando MAVS.
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Realizado en la inscripción (V0) y el seguimiento (V1) para registrar el consumo de metanfetamina 30 días a partir de esas fechas. Los datos se recopilarán como cantidad por día durante 30 días.
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Validez - Muestra de Cabello
Periodo de tiempo: Se recogerá una muestra de cabello en la visita de inscripción
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Para evaluar la validez, compararemos el análisis de muestras de cabello y el consumo de metanfetamina autoinformado mediante el MAVS/TLFB. Los niveles de metanfetamina se determinan mediante cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS) utilizando un sistema Micromass Quattro Ultima y HPLC de Shimadzu equipado con una columna Phenomenex Synergi Polar-RP (4,6 x 150 mm, tamaño de partícula de 4 µm), un sistema de fase móvil compuesto por acetonitrilo:agua:ácido trifluoroacético (20:80:0,05), y detección espectrométrica de masas con ionización positiva por ionización por electrospray y escaneo de masas mediante monitorización de reacciones múltiples (transiciones [M+H]+ de 150/119 (Q1/Q3) m/z para metanfetamina y 159/125 m/z para metanfetamina deuterada). El rango de la curva estándar de metanfetamina mediante análisis LC/MS/MS es de 0,00800 nanogramos (ng)/mg (límite inferior) a 3,20 ng/mg de cabello.
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Se recogerá una muestra de cabello en la visita de inscripción
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Validez - Evaluación de Sustituto Ponderada
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción (V0) y en la visita de seguimiento (V1). Los datos se recopilarán como cantidad por día para el día más reciente de uso.
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Los participantes colaborarán con los investigadores para medir una cantidad de un sucedáneo de fármaco no psicoactivo en una balanza física de miligramos hasta que el participante informe que la cantidad coincide con su uso diario.
El valor mínimo de esta escala es 0 y no hay un valor máximo.
La puntuación real no representa un resultado mejor o peor, sino que la comparamos con el valor declarado.
Para evitar posibles desencadenantes de uso asociados con este procedimiento, se llevará a cabo de manera profesional y clínica, manteniendo la fenetilamina en material de vidrio de laboratorio y manipulándola con guantes y pinzas.
Esto se comparará con el valor declarado para evaluar su validez.
Esto se realizará en V0 y V1.
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En la visita de inscripción (V0) y en la visita de seguimiento (V1). Los datos se recopilarán como cantidad por día para el día más reciente de uso.
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Cuestionario de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (V1). El cuestionario cubrirá el período de tiempo del estudio, que será de 7 a 14 días.
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Se administrará un cuestionario para evaluar la aceptabilidad del MAVS entre personas que usan metanfetamina.
Esto se realizará en V1 y consistirá en varias preguntas de escala Likert de 5 puntos sobre la facilidad de uso del MAVS, su relevancia para los patrones de uso y si ver el sustituto de la droga desencadena el deseo de usarla.
Un valor más alto en la escala indica una mayor aceptabilidad.
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Visita de seguimiento (V1). El cuestionario cubrirá el período de tiempo del estudio, que será de 7 a 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 26-45903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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